Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj léčby narativním diskurzem

14. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Náprava poruch narativního diskurzu u veteránů s TBI: Vývoj počáteční léčby

Poruchy diskurzu jsou poruchy smysluplné komunikace přesahující úroveň jednotlivých vět a mají funkční dopad na životy veteránů s TBI, narušují návrat do práce, reintegraci komunikace, socializaci a kvalitu života. Těch několik předchozích pokusů o léčbu poruch diskurzu byly malé případové studie a nevedly k žádné změně nebo k omezeným ziskům. Navrhovaná studie hodnotí proveditelnost nového narativního diskurzu, který staví na těchto předchozích pokusech tím, že řeší zhroucení jak obsahu příběhu, tak organizace příběhu pomocí teoreticky řízeného přístupu. Je-li to proveditelné, jak prokázala snášenlivost a přijatelnost pro účastníky a později se ukázalo, že je účinné, má navrhovaná diskurzní léčba potenciál zlepšit každodenní komunikaci, která poskytuje veteránům s TBI bránu ke zvýšení smysluplné účasti a zlepšení fungování v hlavních životních oblastech. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diskurzivní intervence v TBI je rodící se oblastí výzkumu a do dnešního dne existuje jen několik studií, které se pokoušely zlepšit diskurzivní schopnosti v TBI. Tyto předchozí pokusy byly malé případové studie, nepřinesly žádnou změnu nebo jen omezené zisky a nezahrnovaly veterány s TBI. Navrhovaný projekt je ranou fází studie vývoje diskurzu, která vyhodnotí proveditelnost nového protokolu narativního diskurzu, který staví na těchto předchozích pokusech se vzorkem všech veteránů. První část studie bude sestávat z počátečního manuálního vývoje pro protokol léčby diskurzu a zpřesnění.

Druhá část bude zahrnovat zkoušku proveditelnosti léčby za účelem získání informací o snášenlivosti, přijatelnosti a věrnosti navrhované diskurzní léčby a předběžných údajů o poskytování léčby a metodách hodnocení, jakož i předběžné informace o účincích léčby. Čtyřicet účastníků bude randomizováno buď do skupiny s diskurzní léčbou, nebo do kontrolní skupiny Léčba jako obvyklá. Hodnocení budou prováděna na začátku, po léčbě a po 1 měsíci sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán s diagnózou TBI s mírnými až středně těžkými funkčními kognitivními poruchami
  • Vlastní hlášení komunikačních potíží po TBI, které narušuje aktivity

  • Dokáže identifikovat významnou osobu (např. manžela/manželku, člena rodiny, přítele), která je schopná a ochotná sloužit jako informátor, který ověří diskurzivní schopnosti před a po léčbě

    • Informátorem musí být fyzická osoba, se kterou se účastník účastní týdenní sociální komunikace
  • Přiměřená sluchová a zraková ostrost pro účast na studijních postupech

  • Ti, kteří jsou ochotni a schopni se účastnit sezení telehealth, musí mít vhodné vybavení a přístup

    • např. smartphone, tablet, počítač s fotoaparátem, přístup k internetu

  • Stabilní bydlení

    • Účastníci musí mít doma bezpečné, soukromé a tiché prostředí, aby se mohli účastnit relací telehealth
  • Angličtina jako primární jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Penetrující poranění hlavy

  • Historie nebo současné vývojové postižení (např. dyslexie), psychotické poruchy, neurologické onemocnění

    • mrtvice, demence, Parkinsonova choroba), afázie nebo porucha zpracování sluchu (APD)

  • Aktuální (za posledních 30 dní) diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek

    • Výjimka bude učiněna pro marihuanu, protože řada veteránů užívá marihuanu příležitostně k léčbě onemocnění, jako je bolest a PTSD.
    • Užívání marihuany nesmí probíhat pravidelně a nesmí narušovat každodenní fungování
    • Zahrnutí veteránů užívajících marihuanu je v souladu s postojem VA, že veteránům nebudou odepřeny výhody VA kvůli užívání marihuany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diskurzní léčba
Dvoutýdenní diskurzní léčebná sezení.
Behaviorální: Léčba narativním diskurzem
Protokol bude zahrnovat prvky z předchozích léčebných studií, které se ukázaly jako slibné: 1) hierarchický trénink, 2) rozmanitost diskurzních podnětů, 3) rozvoj dovedností a strategií pro zpracování diskurzu, 4) strukturované tréninkové podněty, 5) metakognitivní a meta -jazykové strategie a 6) integrace principů učení. Prvky nové léčby budou zahrnovat: 1) zaměření jak na obsah příběhu, tak na organizaci příběhu, 2) použití diskurzního modelu k vedení léčby a 3) trénink funkční komunikace. Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Budou existovat čtyři fáze léčby: vzdělávání, organizace příběhu, obsah příběhu a integrace organizace a obsahu příběhu.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Žádná léčba. Účastníci se budou věnovat své obvyklé péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost léčby měřená mírou návštěvnosti pro všechny aspekty léčby
Časové okno: 2 měsíce
Míra návštěvnosti pro všechny aspekty léčby, vypočtená jako počet léčebných sezení navštívených ve všech fázích léčby dělený celkovým počtem léčebných sezení.
2 měsíce
Proveditelnost léčby měřená mírou odpadnutí v léčebném stavu
Časové okno: 2 měsíce
Míra předčasného ukončení léčby bude vypočítána jako počet účastníků, kteří léčbu nedokončí, k celkovému počtu účastníků
2 měsíce
Přijatelnost léčby měřená průzkumem spokojenosti s léčbou
Časové okno: 2 měsíce
Procento účastníků, kteří hodnotí spokojenost s léčbou na základě průzkumu typu Likert (např. schvalují „spokojený“ nebo „velmi spokojený“)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Le, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3494-W
  • 1IK2RX003494-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné datové soubory, které jsou základem všech publikací vyplývajících z výzkumu, mohou být sdíleny podle níže uvedených přístupových kritérií.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory údajů, které nebyly identifikovány, mohou být na písemnou žádost sdíleny s jinými vyšetřovateli na základě dohody o používání údajů, která příjemci zakazuje identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v souboru údajů. . Smlouva o sdílení dat také omezí redistribuci třetím stranám a řádné uznání zdroje dat. Tyto soubory dat budou sdíleny podle pokynů poskytnutých pracovníkem VA Connecticut Healthcare System (VACHS) Information Security Officer.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit