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Sviluppo del trattamento del discorso narrativo

14 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Rimedio alle menomazioni del discorso narrativo nei veterani con trauma cranico: sviluppo del trattamento iniziale

Le menomazioni del discorso sono interruzioni nella comunicazione significativa oltre il livello delle singole frasi e hanno un impatto funzionale sulla vita dei veterani con trauma cranico, interrompendo il ritorno al lavoro, la reintegrazione della comunicazione, la socializzazione e la qualità della vita. I pochi tentativi precedenti di trattare i disturbi del linguaggio sono stati piccoli casi di studio e non hanno prodotto cambiamenti o guadagni limitati. Lo studio proposto valuta la fattibilità di un nuovo trattamento del discorso narrativo che si basi su questi precedenti tentativi affrontando i guasti sia nel contenuto della storia che nell'organizzazione della storia utilizzando un approccio basato sulla teoria. Se fattibile, come dimostrato dalla tollerabilità e dall'accettabilità per i partecipanti, e successivamente dimostrato di essere efficace, il trattamento del discorso proposto ha il potenziale per migliorare la comunicazione quotidiana, che fornisce un gateway per i veterani con trauma cranico per aumentare la partecipazione significativa e migliorare il funzionamento nei principali ambiti della vita .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento del discorso nel TBI è un'area di ricerca nascente e, ad oggi, ci sono stati solo pochi studi che hanno tentato di migliorare la capacità di discorso nel TBI. Questi tentativi precedenti sono stati piccoli casi di studio, non hanno prodotto cambiamenti o guadagni limitati e non includevano veterani con trauma cranico. Il progetto proposto è uno studio di sviluppo del trattamento del discorso in fase iniziale che valuterà la fattibilità di un nuovo protocollo di trattamento del discorso narrativo che si basa su questi precedenti tentativi con un campione di partecipanti di soli veterani. La prima parte dello studio consisterà nello sviluppo iniziale del manuale per il protocollo di trattamento del discorso e nel perfezionamento.

La seconda parte comporterà uno studio di fattibilità del trattamento per ottenere informazioni riguardanti la tollerabilità, l'accettabilità e la fedeltà del trattamento del discorso proposto e dati preliminari sulla consegna del trattamento e sui metodi di valutazione, nonché informazioni preliminari sugli effetti del trattamento. Quaranta partecipanti saranno randomizzati al gruppo di trattamento del discorso o Trattamento come controllo usuale. Le valutazioni saranno condotte al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Karen Le, PhD
  • Numero di telefono: (203) 932-5711
  • Email: Karen.Le2@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano con diagnosi di trauma cranico con disturbi cognitivi funzionali da lievi a moderati
  • Autosegnalazione di difficoltà di comunicazione a seguito di trauma cranico che interferisce con le attività

  • È in grado di identificare un altro significativo (ad es., coniuge, familiare, amico) che è in grado e disposto a fungere da informatore, che verificherà la capacità di parlare prima e dopo il trattamento

    • L'informatore deve essere un individuo con il quale il partecipante si impegna in una comunicazione sociale settimanale
  • Udito e acuità visiva adeguati per partecipare alle procedure dello studio

  • Coloro che sono disposti e in grado di partecipare alle sessioni di telemedicina devono disporre di attrezzature e accesso adeguati

    • ad esempio smartphone, tablet, computer con fotocamera, accesso a Internet

  • Alloggio stabile

    • I partecipanti devono avere un ambiente sicuro, privato e tranquillo nella loro casa per partecipare a sessioni di telemedicina
  • Inglese come lingua principale

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico penetrante

  • Storia o attuale disabilità dello sviluppo (ad es. Dislessia), disturbo psicotico, malattia neurologica

    • ad esempio ictus, demenza, morbo di Parkinson), afasia o disturbo dell'elaborazione uditiva (APD)

  • Diagnosi attuale (ultimi 30 giorni) di abuso di alcol o sostanze

    • Verrà fatta un'eccezione per la marijuana poiché un certo numero di veterani usa la marijuana occasionalmente per gestire disturbi, come il dolore e il disturbo da stress post-traumatico
    • L'uso di marijuana non deve avvenire regolarmente o interferire con il funzionamento quotidiano
    • L'inclusione dei veterani che usano marijuana è in linea con la posizione del VA secondo cui ai veterani non verranno negati i benefici VA a causa dell'uso di marijuana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento del discorso
Sessioni bisettimanali di trattamento del discorso.
Comportamentale: Trattamento del discorso narrativo
Il protocollo incorporerà elementi di precedenti studi di trattamento che hanno mostrato qualche promessa: 1) formazione gerarchica, 2) varietà di stimoli discorsivi, 3) sviluppo di abilità e strategie per l'elaborazione del discorso, 4) suggerimenti di formazione strutturata, 5) metacognitivo e meta -strategie linguistiche e 6) integrazione dei principi di apprendimento. I nuovi elementi di trattamento includeranno: 1) targeting sia per il contenuto della storia che per l'organizzazione della storia, 2) uso di un modello di discorso per guidare il trattamento e 3) addestramento alla comunicazione funzionale. Il trattamento verrà somministrato due volte a settimana per 8 settimane. Ci saranno quattro fasi di trattamento: istruzione, organizzazione della storia, contenuto della storia e integrazione dell'organizzazione e del contenuto della storia.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Nessun trattamento. I partecipanti si impegneranno nelle loro cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del trattamento misurata dai tassi di partecipazione per tutti gli aspetti del trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Tassi di partecipazione per tutti gli aspetti del trattamento, calcolati come numero di sessioni di trattamento frequentate in tutte le fasi di trattamento diviso per il numero totale di sessioni di trattamento.
Due mesi
Fattibilità del trattamento misurata dal tasso di abbandono nella condizione di trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Il tasso di abbandono nella condizione di trattamento sarà calcolato come il numero di partecipanti che non completano il trattamento rispetto al numero totale di partecipanti
Due mesi
Accettabilità del trattamento misurata da un'indagine sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di partecipanti che valutano la soddisfazione per il trattamento sulla base di un sondaggio di tipo Likert (ad esempio, approvare "soddisfatto" o "molto soddisfatto")
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Le, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C3494-W
  • 1IK2RX003494-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali alla base di tutte le pubblicazioni risultanti dalla ricerca possono essere condivisi secondo i criteri di accesso delineati di seguito.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati anonimizzati possono essere condivisi con altri investigatori, su richiesta scritta, in base a un accordo sull'utilizzo dei dati che vieta al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel set di dati . L'accordo di condivisione dei dati limiterà anche la ridistribuzione a terzi e il corretto riconoscimento della fonte dei dati. Questi set di dati saranno condivisi secondo le linee guida fornite dal responsabile della sicurezza delle informazioni del VA Connecticut Healthcare System (VACHS).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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