Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní systém fyzického a kognitivního cvičení (v3) pro mírné kognitivní poruchy (MCI) (iPACES)

18. listopadu 2021 aktualizováno: iPACES LLC

Interaktivní systém fyzického a kognitivního cvičení (iPACES v3) pro podporu zdraví mozku při mírném kognitivním postižení (MCI): Randomizovaná klinická zkouška Neuro-exergaming Pedal-to-play (iPACES) vs Pedál-během hry (PACE)

Primárním účelem této studie je pokusit se replikovat a rozšířit slibné pilotní poznatky týkající se kognitivních přínosů domácího neuro-cvičení s iPACES (interaktivní systém fyzického a kognitivního cvičení v3) pro osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Mezi účastníky budou osoby s MCI a jejich spolubydlící partner, kteří oba cvičí doma 3-5krát týdně po dobu nejméně 6 měsíců a jsou sledováni po dobu jednoho roku. Veškerá účast je „na dálku“ (dokončuje se doma), veškeré vybavení (pedaler, tablet atd.) je dodáno přímo domů a se všemi studijními opatřeními probíhá prostřednictvím videokonference a pošty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifickým cílem je vyhodnotit potenciálně jedinečný přínos kombinace duševního a fyzického cvičení interaktivním způsobem: „pedal-to-play“ (iPACES) ve srovnání s neinteraktivním, ale simultánním: „pedal-with-play“ ( TEMPO).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: IreLee Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 737-747-2237
  • E-mail: support@myipaces.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: self-enrollment option www.myipaces.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • Nábor
        • remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
        • Kontakt:
          • IreLee Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 737-747-2237
          • E-mail: support@myipaces.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 50 let nebo starší
  2. spolubydlící studijní partner (manžel/manželka, dospělé dítě, spolubydlící ve stejném domě) ochotný zúčastnit se studie také jako cvičící účastník
  3. já nebo partner splňuje kritéria pro MCI (podle personálu/MD/neuropsychologa a potvrzeno studiem prováděným Montrealským kognitivním hodnocením; MoCA; skóre = mezi 16-26, nezahrnuté; Milani, 2018)
  4. k dispozici pro účast po dobu jednoho roku (průzkumy na tabletech, hodnocení videokonferencí)
  5. ochoten a schopen cvičit 3-5krát týdně po dobu alespoň 6 měsíců
  6. může šlapat na elipticalu pod stolem
  7. může číst z obrazovky malého tabletu
  8. znalost angličtiny (mluvení a čtení pro dokončení rozhovoru, průzkumů, hry)
  9. může se účastnit testování a číst a ovládat dotykovou obrazovku tabletu (adekvátní sluch, zrak, řeč)
  10. písemný souhlas lékaře primární péče a kardiologa (pokud existuje) k účasti na cvičení pro tuto studii
  11. může poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. již cvičím na doporučených úrovních (45 min aerobního cvičení střední intenzity 5-7x/týden)
  2. významná anamnéza kardiovaskulárních problémů
  3. významná anamnéza mrtvice
  4. významná historie problémů s pamětí (např. demence/Alzheimerova choroba)
  5. významná anamnéza jiných neurologických stavů (např. záchvaty, Parkinsonova choroba atd.)
  6. třes (idiopatický), který by narušoval používání dotykové obrazovky vyžadované během studie (průzkumy, hraní her atd.)
  7. není náchylný k kybernetické nemoci (např. „nemoc z auta“ nebo problémy s „časem stráveným u obrazovky“)
  8. nemůže poskytnout informovaný souhlas (tj. když je telefon prověřován obrazovkou Impaired Decision Making Capacity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iPACES (interaktivní systém fyzického a kognitivního cvičení)
iPACES (interaktivní systém fyzického a kognitivního cvičení) zahrnuje neuro-cvičení „pedal-to-play“, ve kterém se interaktivním způsobem kombinuje fyzické a duševní cvičení. V tomto stavu bude osoba šlapat, aby řídila pohyb vpřed ve hře založené na tabletu, jako když šlape po virtuální cestě a nasměruje na různá přidělená místa pochůzky.
Přístroj: iPACES (interaktivní systém fyzického a kognitivního cvičení)
iPACES zahrnuje neuro-cvičení „pedal-to-play“, ve kterém se interaktivním způsobem kombinuje fyzické a duševní cvičení. V tomto stavu bude osoba šlapat, aby řídila pohyb vpřed ve hře založené na tabletu, jako když šlape po virtuální cestě a nasměruje na různá přidělená místa pochůzky.
Ostatní jména:
  • neuro-cvičení
Aktivní komparátor: PACE (fyzické a kognitivní cvičení)
PACE (Physical and Cognitive Exercise) zahrnuje zážitek „šlapání při hře“, ve kterém jsou fyzické a duševní cvičení kombinovány simultánním, ale ne plně interaktivním způsobem. V tomto stavu bude osoba šlapat a zároveň samostatně kormidlovat ve hře založené na tabletu, jako když šlape a automaticky postupuje po virtuální cestě k různým přiděleným místům pochůzky.
Přístroj: PACE (fyzické a kognitivní cvičení)
PACE zahrnuje zážitek „šlapání při hře“, ve kterém jsou fyzické a duševní cvičení kombinovány simultánním, ale ne plně interaktivním způsobem. V tomto stavu bude osoba šlapat a zároveň samostatně kormidlovat ve hře založené na tabletu, jako když šlape a automaticky postupuje po virtuální cestě k různým přiděleným místům pochůzky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkonná funkce
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
složené skóre kognitivních funkcí z neuropsychologických testů (např. Stroop)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
každodenní funkce
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
subjektivní kognitivní funkce v každodenním životě (např. škála ekologické platnosti)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomarker
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
biomarker (sušené vzorky krevních skvrn; DBSS) spojující cvičení s kognitivními funkcemi (např. neurotrofický faktor odvozený z mozku)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
iPACES LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Albany Medical College
1st Playable Productions
Pacific Brain Health Center
Adirondack Neuropsychological Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIA1R44AG071063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

deidentifikované údaje budou zpřístupněny ve formě ke stažení

Časový rámec sdílení IPD

1-3 roky v závislosti na rychlosti zápisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke sdílení IPD lze požádat na adrese support@myipaces.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení