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Il sistema interattivo di esercizi fisici e cognitivi (v3) per il lieve deterioramento cognitivo (MCI) (iPACES)

18 novembre 2021 aggiornato da: iPACES LLC

Il sistema interattivo di esercizi fisici e cognitivi (iPACES v3) a beneficio della salute del cervello nei disturbi cognitivi lievi (MCI): uno studio clinico randomizzato di neuro-exergaming Pedal-to-play (iPACES) vs Pedal-while-play (PACE)

Lo scopo principale di questo studio è tentare di replicare ed estendere i promettenti risultati pilota riguardanti i benefici cognitivi del neuro-exergaming in casa con iPACES (sistema interattivo di esercizi fisici e cognitivi v3) per le persone con decadimento cognitivo lieve (MCI). I partecipanti includeranno persone con MCI e il loro partner convivente che si esercitano entrambi a casa 3-5 volte a settimana per almeno 6 mesi e sono seguiti per un anno. Tutta la partecipazione è "a distanza" (completata a casa), con tutta l'attrezzatura (pedalatore, tablet, ecc.) fornita direttamente a casa, e con tutte le misure di studio completate tramite videoconferenza e posta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno scopo specifico è quello di valutare il contributo potenzialmente unico della combinazione di esercizio mentale e fisico in modo interattivo: "pedal-to-play" (iPACES), rispetto a non interattivo, ma simultaneo: "pedal-while-play" ( RITMO).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: IreLee Clinical Research Coordinator
  • Numero di telefono: 737-747-2237
  • Email: support@myipaces.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: self-enrollment option www.myipaces.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • Reclutamento
        • remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 50 anni o più
  2. partner di studio co-residente (coniuge, figlio adulto, compagno di stanza nella stessa casa) disposto a partecipare allo studio anche come partecipante all'esercizio
  3. sé o il partner soddisfano i criteri per MCI (per personale del sito/MD/neuropsicologo e confermato dal Montreal Cognitive Assessment; MoCA; punteggio = tra 16-26, non inclusivo; Milani, 2018)
  4. disponibile per la partecipazione per un anno (sondaggi su tablet, valutazioni in videoconferenza)
  5. disposto e in grado di esercitare 3-5 volte a settimana per almeno 6 mesi
  6. può pedalare su un'ellittica sotto il tavolo
  7. può leggere sullo schermo di un piccolo tablet
  8. conoscenza della lingua inglese (conversazione e lettura per il completamento di interviste, sondaggi, giochi)
  9. può partecipare a test e leggere e utilizzare il touch screen del tablet (udito, vista, parola adeguati)
  10. approvazione scritta del medico di base e del cardiologo (se applicabile) per partecipare all'esercizio per questo studio
  11. può fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. già esercitando ai livelli raccomandati (45 min di esercizio aerobico di intensità moderata 5-7x/settimana)
  2. storia significativa di problemi cardiovascolari
  3. storia significativa di ictus
  4. storia significativa di problemi di memoria (ad esempio, demenza/Alzheimer)
  5. storia significativa di altre condizioni neurologiche (ad esempio, convulsioni, morbo di Parkinson, ecc.)
  6. tremore (idiopatico) tale da interferire con l'uso del touch-screen richiesto durante lo studio (sondaggi, gioco, ecc.)
  7. non incline al malessere informatico (ad es. "mal d'auto" o problemi con il "tempo davanti allo schermo")
  8. non è in grado di fornire il consenso informato (ad esempio, quando il telefono viene sottoposto a screening con la schermata Capacità decisionale compromessa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iPACES (sistema interattivo di esercizi fisici e cognitivi)
iPACES (Interactive Physical and Cognitive Exercise System) prevede un neuro-exergame "pedal-to-play" in cui l'esercizio fisico e mentale sono combinati in modo interattivo. In questa condizione una persona pedalerà per controllare il movimento in avanti in un gioco basato su tablet, ad esempio quando pedala lungo un percorso virtuale e guida verso diverse posizioni di commissione assegnate.
Dispositivo: iPACES (sistema interattivo di esercizi fisici e cognitivi)
iPACES prevede un neuro-exergame "pedal-to-play" in cui l'esercizio fisico e mentale sono combinati in modo interattivo. In questa condizione una persona pedalerà per controllare il movimento in avanti in un gioco basato su tablet, ad esempio quando pedala lungo un percorso virtuale e guida verso diverse posizioni di commissione assegnate.
Altri nomi:
  • neuro-exergame
Comparatore attivo: PACE (esercizio fisico e cognitivo)
PACE (Physical and Cognitive Exercise) prevede un'esperienza di "pedalata mentre si gioca" in cui l'esercizio fisico e quello mentale sono combinati in modo simultaneo, ma non completamente interattivo. In questa condizione una persona pedala mentre sterza anche separatamente in un gioco basato su tablet, ad esempio quando pedala mentre avanza automaticamente lungo un percorso virtuale verso diverse posizioni di commissione assegnate.
Dispositivo: PACE (esercizio fisico e cognitivo)
PACE prevede un'esperienza di "pedalata mentre si gioca" in cui l'esercizio fisico e quello mentale sono combinati in modo simultaneo, ma non completamente interattivo. In questa condizione una persona pedala mentre sterza anche separatamente in un gioco basato su tablet, ad esempio quando pedala mentre avanza automaticamente lungo un percorso virtuale verso diverse posizioni di commissione assegnate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione esecutiva
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
punteggio composito della funzione cognitiva da test neuropsicologici (ad es. Stroop)
passare dal basale a 6 mesi
funzione quotidiana
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
funzione cognitiva soggettiva nella vita quotidiana (ad es. Scala di validità ecologica)
passare dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatore
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
biomarcatore (campioni di macchie di sangue essiccato; DBSS) che collega l'esercizio alla funzione cognitiva (ad es. Fattore neurotrofico derivato dal cervello)
passare dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
iPACES LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Albany Medical College
1st Playable Productions
Pacific Brain Health Center
Adirondack Neuropsychological Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIA1R44AG071063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati anonimizzati saranno resi disponibili in forma scaricabile

Periodo di condivisione IPD

1-3 anni a seconda del ritmo di iscrizione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso alla condivisione IPD può essere richiesto all'indirizzo support@myipaces.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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