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Das interaktive physische und kognitive Übungssystem (v3) für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) (iPACES)

18. November 2021 aktualisiert von: iPACES LLC

Das Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES v3) zur Förderung der Gehirngesundheit bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI): Eine randomisierte klinische Studie zu Neuro-Exergaming Pedal-to-play (iPACES) vs. Pedal-while-play (PACE)

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Versuch, vielversprechende Pilotergebnisse bezüglich der kognitiven Vorteile von Neuro-Exergaming zu Hause mit iPACES (Interactive Physical and Cognitive Exercise System v3) für Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu replizieren und zu erweitern. Zu den Teilnehmern gehören Personen mit MCI und ihr mitwohnender Partner, die beide mindestens 6 Monate lang 3-5 Mal pro Woche zu Hause trainieren und ein Jahr lang begleitet werden. Die gesamte Teilnahme erfolgt „remote“ (zu Hause absolviert), wobei sämtliches Equipment (Pedaler, Tablet etc.) direkt nach Hause geliefert und alle Lernmaßnahmen per Videokonferenz und Post absolviert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein besonderes Ziel ist es, den möglicherweise einzigartigen Beitrag der Kombination von geistiger und körperlicher Bewegung auf interaktive Weise zu bewerten: "Pedal-to-Play" (iPACES), im Vergleich zu nicht-interaktivem, aber gleichzeitigem: "Pedal-While-Play" ( TEMPO).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: IreLee Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 737-747-2237
  • E-Mail: support@myipaces.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: self-enrollment option www.myipaces.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Rekrutierung
        • remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 Jahre oder älter
  2. mitlebender Studienpartner (Ehepartner, volljähriges Kind, Mitbewohner im selben Haushalt), der bereit ist, auch als ausübender Teilnehmer an der Studie teilzunehmen
  3. Selbst oder Partner erfüllt die Kriterien für MCI (pro Standortmitarbeiter/MD/Neuropsychologe und bestätigt durch studienverwaltetes Montreal Cognitive Assessment; MoCA; Punktzahl = zwischen 16-26, nicht-inklusive; Milani, 2018)
  4. für ein Jahr zur Teilnahme verfügbar (Tablet-Umfragen, Videokonferenzauswertungen)
  5. bereit und in der Lage, 3-5 Mal pro Woche für mindestens 6 Monate Sport zu treiben
  6. kann einen Untertisch-Ellipsentrainer treten
  7. kann von einem kleinen Tablet-Bildschirm abgelesen werden
  8. gute Englischkenntnisse (Sprechen und Lesen zum Abschluss von Interviews, Umfragen, Spielen)
  9. kann an Tests teilnehmen und Tablet-Touchscreen lesen und bedienen (ausreichendes Hören, Sehen, Sprechen)
  10. schriftliche Genehmigung des Hausarztes und Kardiologen (falls zutreffend) zur Teilnahme an Übungen für diese Studie
  11. kann eine informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Trainieren Sie bereits auf dem empfohlenen Niveau (45 min aerobes Training mit moderater Intensität 5-7x/Woche)
  2. signifikante Geschichte von Herz-Kreislauf-Problemen
  3. bedeutende Geschichte des Schlaganfalls
  4. signifikante Vorgeschichte von Gedächtnisproblemen (z. B. Demenz/Alzheimer)
  5. signifikante Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Krampfanfälle, Parkinson usw.)
  6. Zittern (idiopathisch), das die während der gesamten Studie erforderliche Verwendung des Touchscreens beeinträchtigen würde (Umfragen, Gameplay usw.)
  7. nicht anfällig für Cyberkrankheit (z. B. „Autokrankheit“ oder Probleme mit „Bildschirmzeit“)
  8. kann keine Einverständniserklärung abgeben (d. h. wenn das Telefon mit dem Bildschirm „Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit“ gescreent wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iPACES (interaktives physisches und kognitives Übungssystem)
iPACES (Interactive Physical and Cognitive Exercise System) beinhaltet ein „Pedal-to-Play“-Neuro-Exergame, bei dem körperliche und geistige Übungen interaktiv kombiniert werden. In diesem Zustand tritt eine Person in die Pedale, um die Vorwärtsbewegung in einem Tablet-basierten Spiel zu steuern, beispielsweise wenn sie entlang eines virtuellen Pfads in die Pedale tritt und zu verschiedenen zugewiesenen Besorgungsstellen lenkt.
Gerät: iPACES (interaktives physisches und kognitives Übungssystem)
Bei iPACES handelt es sich um ein "Pedal-to-Play"-Neuro-Exergame, bei dem körperliche und geistige Übungen interaktiv kombiniert werden. In diesem Zustand tritt eine Person in die Pedale, um die Vorwärtsbewegung in einem Tablet-basierten Spiel zu steuern, beispielsweise wenn sie entlang eines virtuellen Pfads in die Pedale tritt und zu verschiedenen zugewiesenen Besorgungsstellen lenkt.
Andere Namen:
  • Neuro-Exergame
Aktiver Komparator: PACE (körperliche und kognitive Übung)
PACE (Physical and Cognitive Exercise) beinhaltet eine „Pedal-während-Spiel“-Erfahrung, bei der körperliche und geistige Übungen gleichzeitig, aber nicht vollständig interaktiv kombiniert werden. In diesem Zustand tritt eine Person in die Pedale, während sie auch separat in einem Tablet-basierten Spiel lenkt, beispielsweise wenn sie in die Pedale tritt, während sie automatisch entlang eines virtuellen Pfads zu verschiedenen zugewiesenen Besorgungsstellen fährt.
Gerät: PACE (Körperliche und kognitive Übung)
PACE beinhaltet ein „Pedal-während-Spiel“-Erlebnis, bei dem körperliche und geistige Übungen gleichzeitig, aber nicht vollständig interaktiv kombiniert werden. In diesem Zustand tritt eine Person in die Pedale, während sie auch separat in einem Tablet-basierten Spiel lenkt, beispielsweise wenn sie in die Pedale tritt, während sie automatisch entlang eines virtuellen Pfads zu verschiedenen zugewiesenen Besorgungsstellen fährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
exekutive Funktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Kompositwert der kognitiven Funktion aus neuropsychologischen Tests (z. B. Stroop)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Alltagsfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
subjektive kognitive Funktion im Alltag (z. B. Ecological Validity Scale)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Biomarker (getrocknete Blutproben; DBSS), der körperliche Aktivität mit kognitiven Funktionen verbindet (z. B. Brain Derived Neurotrophic Factor)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
iPACES LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Albany Medical College
1st Playable Productions
Pacific Brain Health Center
Adirondack Neuropsychological Associates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIA1R44AG071063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden in herunterladbarer Form zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1-3 Jahre je nach Anmeldegeschwindigkeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der IPD-Sharing-Zugriff kann unter support@myipaces.org angefordert werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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