Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saroglitazar Magnesium pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy s fibrózou (NASH)

9. září 2026 aktualizováno: Zydus Therapeutics Inc.

Fáze 2b, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti saroglitazar magnesia u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou a fibrózou

Saroglitazar Magnesium for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A Phase 2b, Prospective, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of Saroglitazar Magnesium in Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • CABA, Argentina, C1056ABJ
        • Zydus AR001
      • CABA, Argentina, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • CABA, Argentina, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • CABA, Argentina, C1264AAA
        • Zydus AR005
      • CABA, Argentina, C1425AGC
        • Zydus AR008
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • CABA, Argentina, CP143CKE
        • Zydus AR003
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Zydus AR009
      • Mar del Plata, Argentina
        • Zydus AR011
      • Ramos Mejía, Argentina
        • Zydus AR002
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00927
        • Zydus US097
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Zydus US032
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Zydus US079
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Zydus US047
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Zydus US025
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Zydus US087
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Zydus US029
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Zydus US118
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Zydus US041
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Zydus US111
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Zydus US013
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Zydus US065
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Zydus US094
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Zydus US080
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Zydus US090
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Zydus US022
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Zydus US062
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Zydus US023
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zydus US052
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Zydus US012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zydus US039
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Zydus US122
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Zydus US057
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Zydus US108
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Zydus US096
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Zydus US003
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Zydus US016
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Zydus US125
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Zydus US001
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Zydus US124
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Zydus US007
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Zydus US024
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zydus US034
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zydus US038
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Zydus US121
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Zydus US054
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Zydus US098
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Zydus US099
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Zydus US081
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Zydus US085
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Zydus US104
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Zydus US004
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
        • Zydus US107
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Zydus US113
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Zydus US114
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Zydus US119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zydus US020
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50652
        • Zydus US100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Zydus US049
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
        • Zydus US071
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Zydus US014
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Zydus US123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zydus US017
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Zydus US092
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Zydus US019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Zydus US115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Zydus US074
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Zydus US120
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Zydus US116
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Zydus US077
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Zydus US069
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Zydus US066
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Zydus US018
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Zydus US027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Zydus US010
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0595
        • Zydus US009
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Zydus US035
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • Zydus US072
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Zydus US060
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Zydus US053
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Zydus US015
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zydus US030
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Zydus US073
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Zydus US075
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Zydus US112
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Zydus US011
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zydus US028
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Zydus US002
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Zydus US051
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Zydus US101
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Zydus US089
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Zydus US105
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Zydus US095
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Zydus US106
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Zydus US061
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zydus US067
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zydus US109
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Zydus US005
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Zydus US110
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77084
        • Zydus US117
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Zydus US031
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78222
        • Zydus US103
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zydus US036
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zydus US102
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Zydus US043
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Zydus US008
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Zydus US078
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Zydus US076
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Zydus US088
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Zydus US070
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Zydus US082
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Zydus US021
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01240
        • Zydus TR003
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Zydus TR002
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Zydus TR001
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Zydus TR004
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
        • Zydus TR005
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34760
        • Zydus TR008
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Zydus TR007
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35150
        • Zydus TR006
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Zydus TR011
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41000
        • Zydus TR010
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
        • Zydus TR012
      • Rize, Turecko (Türkiye), 53020
        • Zydus TR013
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Zydus TR014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males or females, between 18 and 75 years of age, both inclusive at screening.
  • BMI ≤45 kg/m²
  • Histological confirmation of NASH with liver fibrosis by central pathologist on a diagnostic liver biopsy with a NAS ≥4 with at least one-point score in each of the three components of the NAFLD activity score [NAS] (steatosis scored 0-3, ballooning degeneration scored 0-2, and lobular inflammation scored 0-3) and NASH by pattern recognition Note: The biopsy must not have been performed more than 24 weeks before randomization.
  • The subjects must have a stable body weight (no more than 5% change) between the time of biopsy and randomization.
  • Fibrosis stage 2 and 3, according to the NASH CRN fibrosis staging, reported by central pathologist.
  • If the subjects have type 2 diabetes mellitus, then it must be moderately controlled with HbA1c ≤ 9.5% and on a stable dose of permitted anti-diabetic medication for at least 90 days before screening until randomization.
  • If the subjects are taking vitamin E > 400 IU/day, then it must be on a stable dose for at least 24 weeks prior to screening or, if a historical biopsy is used, at least 24 weeks prior to baseline liver biopsy until randomization.
  • Must provide written informed consent and agree to comply with the trial protocol.

Exclusion Criteria:

  • Consumption of >2 units of alcohol per day (>14 units per week) if male and >1 units of alcohol per day (>7 units per week) if female for at least 12 consecutive weeks within 5 years before screening (Note: 1 unit = 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits/hard liquor)

  • History or presence of other concomitant liver diseases at screening:

    1. Chronic hepatitis B (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection (However, If the subject has been treated for the HCV infection and has been cured at least 5 years from screening, such subjects can be enrolled in the study)
    2. Primary biliary cholangitis (PBC)
    3. Primary sclerosing cholangitis (PSC)
    4. Definite autoimmune liver disease or overlap syndrome
    5. Alcoholic liver disease
    6. Hemochromatosis
    7. Wilsons disease
    8. Alpha-1 antitrypsin deficiency

  • Subject with known cirrhosis, either based on histology, clinical criteria or any non-invasive diagnostic modality, within 24 weeks prior to the randomization.

  • Evidence of portal hypertension (low platelet count, esophageal varices, ascites, history of hepatic encephalopathy, splenomegaly) at screening.

  • Treatment with glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs), sodium glucose cotransporter- 2 (SGLT-2) inhibitors, and dipeptidyl peptidase 4 inhibitors (gliptins) unless stable for 120 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 120 days prior to baseline liver biopsy until randomization.

  • Use of concurrent medications prior to screening including:

    1. Anti-NASH therapy(s) including S-adenosyl methionine (SAMe), ursodeoxycholic acid (UDCA), and obeticholic acid in the period from 90 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 90 days prior to baseline liver biopsy until randomization. For resmetirom; 120 days prior to screening or if a historical biopsy is used, from 120 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    2. Antidiabetic mediation which may impact NASH histology including thiazolidinediones (pioglitazone, rosiglitazone) in the period from 90 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 90 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    3. Immune modulatory agents including anti-TNF-α therapies (infliximab, adalimumab, etanercept) or anti-integrin therapy (namixilab) in the period from 28 days prior to screening or if a historical biopsy is used from 28 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    4. Any treatment or anticipated initiation (intended use for more than 14 consecutive days) of medications known to have an effect on steatosis (e.g. treatment with corticosteroids [topical and inhaled are allowed]), methotrexate, tamoxifen, valproic acid, amiodarone or tetracycline, estrogens in doses higher than used in oral contraceptives, vitamin A, L-asparaginase, valproate, chloroquine, or antiretroviral drugs in the period from 28 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 28 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    5. Treatment with orlistat, zonisamide, topiramate, phentermine, lorcaserin, bupropion, or naltrexone alone, or in combination or any other medication, that could promote weight loss, in the opinion of the investigator, in the period from 28 days prior to screening or if a historical biopsy is used from 28 days prior to baseline liver biopsy until randomization.

  • Changing doses of statins (simvastatin, pitavastatin, pravastatin, atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin) or fibrates (clofibrate, Fenofibrate) in the 90 days preceding screening until randomization.

  • Use of drugs that are known CYP2C8 inhibitors/substrate in the 28 days preceding screening until randomization.

  • History of liver transplant

  • Any weight reduction surgery in the 2 years prior to screening or planned during the study (weight reduction surgery is disallowed during the study), and malabsorptive weight loss surgery (Rouxen-Y or distal gastric bypass) at any time prior to screening.

Note: Lap banding, if the band has been removed >6 months before baseline liver biopsy, or intragastric balloon, if the balloon has been removed > 6 months before baseline liver biopsy, is allowed.

  • Type 1 diabetes mellitus

  • History of stomach or intestinal surgery or resection within the six months prior to screening that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs as judged by the investigator.

  • Unstable cardiovascular disease, including:

    1. unstable angina, (i.e., new or worsening symptoms of coronary heart disease) in the 90 days before screening and throughout the screening period; acute coronary syndrome in the 24 weeks before screening and throughout the screening period;
    2. acute myocardial infarction in the 90 days before screening and throughout the screening period; or heart failure of New York Heart Association class (III - IV), worsening congestive heart failure, or coronary artery intervention, in the 24 weeks before screening and throughout the screening period.
    3. history of unstable cardiac dysrhythmias
    4. uncontrolled hypertension at screening
    5. stroke or transient ischemic attack in the 24 weeks before screening

  • History of myopathies or evidence of active muscle disease demonstrated by CPK ≥ 5 times ULN at screening.

  • For subjects with elevated baseline ALT, AST, or ALP; ALT, AST, or ALP exceeding by more than 50% at Visit 2 reading compared to Visit 1 Note: If the ALT, AST or ALP values at Visit 2 exceed by more than 50% from Visit 1, then a third value will be measured to assess for the trend. If the third value shows continued increase ≥ 10%, then subject is considered ineligible for randomization.

  • Any of the following laboratory values at screening:

    1. Hemoglobin <9 g/dL
    2. WBC count <2.5 × 103/µL
    3. Neutrophil count <1.5 × 103/µL
    4. Platelets <140 × 103/µL [if low platelet count is due to reasons other than liver disease as assessed by a hematologist, participants may be eligible if the platelet count is > 75 x 103/µL] as per investigator's discretion]
    5. INR ≥ 1.3 (in the absence of anticoagulants)
    6. Total bilirubin > ULN except in Gilbert's syndrome. In subjects with known Gilbert's syndrome, direct bilirubin > 2 x ULN
    7. Albumin <3.5 g/dL
    8. eGFR <60 mL/min/1.73 m2
    9. ALP ≥ 2x ULN
    10. ALT or AST ≥ 250 U/L

  • Participation in any other therapeutic clinical study and on active treatment in the past 90 days of the screening.

  • History of benign or malignant bladder tumors, and/or hematuria or has current hematuria except due to a urinary tract infection.

  • History of malignancy in the past 5 years and/or active neoplasm with the exception of resolved superficial nonmelanoma skin cancer.

  • Known allergy, sensitivity or intolerance to the study drug, comparator or formulation ingredients.

  • Pregnancy-related exclusions, including:

    1. Pregnant/lactating female (including positive pregnancy test at screening)
    2. Pregnancy should be avoided by male and female participants either by true abstinence or the use of an acceptable effective contraceptive measures for the duration of the study and for at least 1 month after the end of the study treatment

  • History or other evidence of severe illness or any other conditions that would make the subject, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study (such as poorly controlled psychiatric disease, HIV, coronary artery disease or active gastrointestinal conditions that might interfere with drug absorption)

  • Receiving an elemental diet or parenteral nutrition.

  • Chronic pancreatitis or pancreatic insufficiency.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Saroglitazar Magnesium 2 mg

Saroglitazar Magnesium 2 mg tablet orally administered once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.
Lék: Saroglitazar Magnesium 2 mg

Patients randomly assigned to this group will receive Saroglitazar Magnesium 2 mg tablet orally once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.

Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
Experimentální: Saroglitazar Magnesium 4 mg

Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet orally administered once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.
Lék: Saroglitazar Magnesium 4 mg

Patients randomly assigned to this group will receive Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet orally once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.

Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
Komparátor placeba: Placebo

Placebo tablet orally administered once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.
Lék: Placebo

Patients randomly assigned to this group will receive Placebo tablet orally once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.

Ostatní jména:
  • Srovnávací agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resolution of steatohepatitis with no worsening of fibrosis
Časové okno: 52 Weeks/EOT

Resolution of steatohepatitis is defined as absent fatty liver disease or isolated or simple steatosis without steatohepatitis and a NAS of 0-1 for inflammation, 0 for ballooning, and any value for Steatosis
52 Weeks/EOT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement in liver fibrosis with no increase in NAS for ballooning, inflammation or steatosis
Časové okno: Week 52/EOT

Proportion of subjects achieving improvement in liver fibrosis (reduction of at least one stage) with no increase in NAS for ballooning, inflammation or steatosis
Week 52/EOT
2 points improvement in NAS
Časové okno: Week 52/EOT

Proportion of subjects with at least 2 points improvement in NAS at Week 52/EOT with at least 1-point improvement in either ballooning or inflammation and no worsening of liver fibrosis
Week 52/EOT
Improvement in steatosis, ballooning, inflammation and fibrosis from liver biopsy
Časové okno: Week 52/EOT

Proportion of subjects with ≥1 point improvement in steatosis, ballooning, inflammation and fibrosis
Week 52/EOT
Decrease in SAF score on liver biopsy
Časové okno: Week 52/EOT

Proportion of subjects with decrease in SAF score ≥2 combining hepatocellular inflammation and ballooning without worsening of fibrosis
Week 52/EOT
Histological score changes in steatosis, ballooning, inflammation, and fibrosis
Časové okno: Week 52/EOT

Change from baseline in steatosis, ballooning, inflammation, and fibrosis
Week 52/EOT
Change in liver enzyme parameters including (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
Časové okno: Week 52/EOT

Change from baseline in liver enzyme parameters (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
Week 52/EOT
Change in non-invasive markers of steatosis
Časové okno: Week 52/EOT

Change from baseline in non-invasive markers of steatosis (Enhanced Liver Fibrosis [ELF] test, Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
Week 52/EOT
Change in n lipid parameters including (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C
Časové okno: Week 52/EOT

Change from baseline in lipid parameters (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C)
Week 52/EOT
Change in body weight (any change from baseline)
Časové okno: Week 52/EOT

Change from baseline in body weight
Week 52/EOT
Change in insulin resistance marker, HOMA-IR
Časové okno: Week 52/EOT

Change from baseline in insulin resistance marker (HOMA-IR)
Week 52/EOT
Change in inflammatory markers including (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Časové okno: Week 52/EOT

Change from baseline in inflammatory markers (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Week 52/EOT
Change in glucose homeostasis markers including (HbA1c, FPG)
Časové okno: Week 52/EOT

Change from baseline in glucose homeostasis markers (HbA1c, FPG)
Week 52/EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zydus Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SARO.20.002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení