Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saroglitazar Magnesium pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy s fibrózou (NASH)

22. října 2025 aktualizováno: Zydus Therapeutics Inc.

Fáze 2b, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti saroglitazar magnesia u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou a fibrózou

Saroglitazar Magnesium pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2b, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti saroglitazaru hořčíku u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou a fibrózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • CABA, Argentina, C1056ABJ
        • Zydus AR001
      • CABA, Argentina, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • CABA, Argentina, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • CABA, Argentina, C1264AAA
        • Zydus AR005
      • CABA, Argentina, C1425AGC
        • Zydus AR008
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • CABA, Argentina, CP143CKE
        • Zydus AR003
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Zydus AR009
      • Mar del Plata, Argentina
        • Zydus AR011
      • Ramos Mejía, Argentina
        • Zydus AR002
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00927
        • Zydus US097
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Zydus US032
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Zydus US079
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Zydus US047
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Zydus US025
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Zydus US087
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Zydus US029
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Zydus US118
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Zydus US041
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Zydus US111
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Zydus US013
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Zydus US065
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Zydus US094
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Zydus US080
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Zydus US090
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Zydus US022
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Zydus US062
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Zydus US023
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zydus US052
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Zydus US012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zydus US039
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Zydus US122
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Zydus US057
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Zydus US108
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Zydus US096
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Zydus US003
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Zydus US016
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Zydus US125
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Zydus US001
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Zydus US124
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Zydus US007
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Zydus US024
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zydus US034
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zydus US038
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Zydus US121
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Zydus US054
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Zydus US098
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Zydus US099
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Zydus US081
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Zydus US085
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Zydus US104
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Zydus US004
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
        • Zydus US107
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Zydus US113
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Zydus US114
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Zydus US119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zydus US020
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50652
        • Zydus US100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Zydus US049
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
        • Zydus US071
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Zydus US014
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Zydus US123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zydus US017
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Zydus US092
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Zydus US019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Zydus US115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Zydus US074
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Zydus US120
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Zydus US116
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Zydus US077
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Zydus US069
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Zydus US066
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Zydus US018
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Zydus US027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Zydus US010
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0595
        • Zydus US009
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Zydus US035
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • Zydus US072
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Zydus US060
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Zydus US053
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Zydus US015
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zydus US030
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Zydus US073
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Zydus US075
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Zydus US112
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Zydus US011
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zydus US028
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Zydus US002
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Zydus US051
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Zydus US101
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Zydus US089
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Zydus US105
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Zydus US095
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Zydus US106
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Zydus US061
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zydus US067
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zydus US109
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Zydus US005
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Zydus US110
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77084
        • Zydus US117
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Zydus US031
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78222
        • Zydus US103
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zydus US036
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zydus US102
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Zydus US043
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Zydus US008
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Zydus US078
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Zydus US076
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Zydus US088
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Zydus US070
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Zydus US082
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Zydus US021
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01240
        • Zydus TR003
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Zydus TR002
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Zydus TR001
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Zydus TR004
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
        • Zydus TR005
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34760
        • Zydus TR008
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Zydus TR007
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35150
        • Zydus TR006
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Zydus TR011
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41000
        • Zydus TR010
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
        • Zydus TR012
      • Rize, Turecko (Türkiye), 53020
        • Zydus TR013
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Zydus TR014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let, obojí včetně screeningu.
  • BMI ≤45 kg/m²
  • Histologické potvrzení NASH s jaterní fibrózou centrálním patologem na diagnostické jaterní biopsii s NAS ≥5 s alespoň jednobodovým skóre v každé ze tří složek skóre aktivity NAFLD [NAS] (steatóza skórovaná 0-3, balonující degenerace skóre 0-2 a lobulární zánět skóre 0-3) a NASH podle rozpoznání vzoru Poznámka: Biopsie nesmí být provedena dříve než 24 týdnů před randomizací.
  • Subjekty musí mít stabilní tělesnou hmotnost (ne více než 5% změna) mezi časem biopsie a randomizací.
  • Fibróza stadium 2 a 3 podle stagingu fibrózy NASH CRN, hlášeného centrálním patologem.
  • Pokud mají pacienti diabetes mellitus 2. typu, pak musí být mírně kontrolován pomocí HbA1c ≤ 9 % a na stabilní dávce povolené antidiabetické medikace po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.
  • Pokud subjekty užívají vitamin E > 400 IU/den, musí být na stabilní dávce alespoň 24 týdnů před screeningem, nebo, pokud se použije historická biopsie, alespoň 24 týdnů před výchozí jaterní biopsií až do promítání.
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním zkušebního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace > 3 jednotek alkoholu denně (> 21 jednotek týdně) u mužů a > 2 jednotek alkoholu denně (> 14 jednotek týdně) u žen po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů během 5 let před screeningem (Poznámka: 1 jednotka = 12 uncí piva, 4 unce vína nebo 1 unce lihoviny/tvrdého alkoholu)

  • Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater při screeningu:

    1. Chronická infekce hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) (Pokud však subjekt byl léčen na infekci HCV a byl vyléčen alespoň 5 let od screeningu, mohou být tito jedinci do studie zařazeni)
    2. Primární biliární cholangitida (PBC)
    3. Primární sklerotizující cholangitida (PSC)
    4. Jednoznačné autoimunitní onemocnění jater nebo syndrom překrytí
    5. Alkoholické onemocnění jater
    6. Hemochromatóza
    7. Wilsonova nemoc
    8. Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Subjekt se známou cirhózou, buď na základě histologie, klinických kritérií nebo jakékoli neinvazivní diagnostické modality, během 24 týdnů před randomizací.
  • Průkazy portální hypertenze (nízký počet krevních destiček, jícnové varixy, ascites, jaterní encefalopatie v anamnéze, splenomegalie) při screeningu.
  • Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA), inhibitory kotransportéru glukosy-2 (SGLT-2) a inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (gliptiny), pokud nejsou stabilní po dobu 90 dnů před screeningem nebo v případě historické biopsie se používá od 90 dnů před výchozí jaterní biopsií do doby screeningu.

  • Užívání souběžných léků před screeningem, včetně:

    1. Anti-NASH terapie zahrnující S-adenosylmethionin (SAMe), kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA), kyselinu obeticholovou a ostropestřec mariánský v období od 90 dnů před screeningem nebo, pokud je použita historická biopsie, od 90 dnů před základní jaterní biopsie do doby screeningu.
    2. Antidiabetická mediace, která může ovlivnit histologii NASH, včetně thiazolidindionů (pioglitazon, rosiglitazon) v období od 90 dnů před screeningem nebo, pokud je použita historická biopsie, od 90 dnů před výchozí jaterní biopsií do doby screeningu.
    3. Imunomodulační látky včetně anti-TNF-α terapií (infliximab, adalimumab, etanercept) nebo antiintegrinové terapie (namixilab) v období od 28 dnů před screeningem nebo pokud je použita historická biopsie od 28 dnů před výchozí jaterní biopsií do čas promítání.
    4. Jakákoli léčba nebo předpokládané zahájení (zamýšlené užívání po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů) léky, o kterých je známo, že mají vliv na steatózu (např. léčba kortikosteroidy [topické a inhalační jsou povoleny]), metotrexát, tamoxifen, kyselina valproová, amiodaron nebo tetracyklin, estrogeny v dávkách vyšších než se používají v perorální antikoncepci, vitamin A, L-asparagináza, valproát, chlorochin nebo antiretrovirová léčiva v období od 28 dnů před screeningem nebo, pokud se použije historická biopsie, od 28 dnů před výchozí jaterní biopsií do doby screeningu.
    5. Léčba samotným orlistatem, zonisamidem, topiramátem, fenterminem, lorcaserinem, bupropionem nebo naltrexonem nebo v kombinaci nebo jakýmkoli jiným lékem, který by mohl podle názoru zkoušejícího podporovat úbytek hmotnosti, v období od 28 dnů před screeningem nebo pokud historická biopsie se používá od 28 dnů před výchozí jaterní biopsií do doby screeningu.
  • Změna dávek statinů (simvastatin, pitavastatin, pravastatin, atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin) nebo fibrátů (klofibrát, fenofibrát) během 90 dnů před screeningem.
  • Užívání léků, které jsou známé jako inhibitory/substrát CYP2C8 během 28 dnů před screeningem.
  • Historie transplantace jater
  • Jakákoli chirurgická redukce hmotnosti během 2 let před screeningem nebo plánovaná během studie (operace na redukci hmotnosti je během studie zakázána) a malabsorpční chirurgická redukce hmotnosti (Rouxen-Y nebo distální bypass žaludku) kdykoli před screeningem.

Poznámka: Páskování na klíně, pokud byl pás odstraněn > 6 měsíců před výchozí biopsií jater, nebo intragastrický balónek, pokud byl balónek odstraněn > 6 měsíců před výchozí biopsií jater, je povoleno.

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Anamnéza chirurgického zákroku nebo resekce žaludku nebo střeva během šesti měsíců před screeningem, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků podle posouzení zkoušejícího.

  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    1. nestabilní angina pectoris (tj. nové nebo zhoršující se příznaky koronárního srdečního onemocnění) během 90 dnů před screeningem a během období screeningu; akutní koronární syndrom během 24 týdnů před screeningem a po celé období screeningu;
    2. akutní infarkt myokardu během 90 dnů před screeningem a po celé období screeningu; nebo srdeční selhání třídy (III - IV) New York Heart Association, zhoršení městnavého srdečního selhání nebo intervence na koronární arterii během 24 týdnů před screeningem a během období screeningu.
    3. nestabilní srdeční dysrytmie v anamnéze
    4. nekontrolovaná hypertenze při screeningu
    5. mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 24 týdnů před screeningem
  • Anamnéza myopatií nebo známky aktivního svalového onemocnění prokázané CPK ≥ 5krát ULN při screeningu.
  • Subjekty, jejichž ALT, AST nebo ALP překračuje o více než 50 % při čtení návštěvy 2 ve srovnání s návštěvou 1.

Poznámka: Pokud hodnoty ALT, AST nebo ALP při návštěvě 2 překročí o více než 50 % od návštěvy 1, bude pro posouzení trendu změřena třetí hodnota. Pokud třetí hodnota vykazuje pokračující nárůst ≥ 10 %, pak je subjekt považován za nezpůsobilého pro randomizaci.

  • Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

    1. Hemoglobin <9 g/dl
    2. Počet bílých krvinek <2,5 × 103/µl
    3. Počet neutrofilů <1,5 × 103/µl
    4. Krevní destičky <140 x 103/ul
    5. INR ≥ 1,3 (v nepřítomnosti antikoagulancií)
    6. Celkový bilirubin > ULN kromě Gilbertova syndromu. U jedinců se známým Gilbertovým syndromem přímý bilirubin > 2 x ULN
    7. Albumin <3,5 g/dl
    8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
    9. ALP ≥ 2x ULN
    10. ALT nebo AST ≥ 250 U/L
  • Účast v jakékoli jiné terapeutické klinické studii a na aktivní léčbě v posledních 90 dnech screeningu.
  • Benigní nebo maligní nádory močového měchýře a/nebo hematurie v anamnéze nebo současná hematurie s výjimkou infekce močových cest.
  • Anamnéza malignity v posledních 5 letech a/nebo aktivní novotvar s výjimkou vyřešeného povrchového nemelanomového karcinomu kůže.
  • Známá alergie, citlivost nebo intolerance ke studovanému léčivu, komparátoru nebo složkám formulace.

  • Vyloučení související s těhotenstvím, včetně:

    1. Těhotná/kojící žena (včetně pozitivního těhotenského testu při screeningu)
    2. Plodné ženy a muži, POKUD během studie nepoužívají účinné antikoncepční metody (jako je nitroděložní tělísko nebo jiná mechanická metoda antikoncepce s kondomem nebo bránicí a spermicidem nebo správné používání hormonální antikoncepce, která inhibuje ovulaci). U mužských subjektů musí být během studie přijata antikoncepční opatření (kondom a spermicid), a to buď mužským účastníkem, nebo jeho partnerkou.

(Poznámka: Zapsané ženy jinak musí být chirurgicky sterilizovány po dobu nejméně 24 týdnů před screeningem; postmenopauzální, definovaná jako 52 týdnů bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny; nebo po sexuální abstinenci.)

  • Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii (jako je špatně kontrolované psychiatrické onemocnění, HIV, onemocnění koronárních tepen nebo aktivní gastrointestinální stavy, které by mohly interferovat s lékem vstřebávání)
  • Příjem elementární stravy nebo parenterální výživy.
  • Chronická pankreatitida nebo pankreatická insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg tableta perorálně podávaná jednou denně ráno před snídaní bez jídla po dobu léčby.
Lék: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou dostávat Saroglitazar Magnesium 2 mg tabletu perorálně jednou denně ráno před snídaní bez jídla po dobu léčby.
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
Experimentální: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium 4 mg tableta perorálně podávaná jednou denně ráno před snídaní bez jídla po dobu léčby.
Lék: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou dostávat tabletu Saroglitazar Magnesium 4 mg perorálně jednou denně ráno před snídaní bez jídla po dobu léčby.
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta perorálně podávaná jednou denně ráno před snídaní bez jídla po dobu léčby.
Lék: Placebo
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou dostávat tablety placeba perorálně jednou denně ráno před snídaní bez jídla po dobu trvání léčby.
Ostatní jména:
  • Srovnávací agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení steatohepatitidy bez zhoršení fibrózy
Časové okno: 52 týdnů/EOT
Řešení steatohepatitidy je definováno jako nepřítomné ztučnění jater nebo izolovaná nebo jednoduchá steatóza bez steatohepatitidy a NAS 0-1 pro zánět, 0 pro balonování a jakákoli hodnota pro steatózu
52 týdnů/EOT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení jaterní fibrózy bez zvýšení NAS pro balonování, zánět nebo steatózu
Časové okno: 52. týden/EOT
Podíl subjektů dosahujících zlepšení jaterní fibrózy (snížení alespoň jednoho stadia) bez zvýšení NAS pro balonování, zánět nebo steatózu
52. týden/EOT
Zlepšení steatózy, balonování, zánětu a fibrózy z jaterní biopsie
Časové okno: 52. týden/EOT
Podíl subjektů s ≥1 bodovým zlepšením steatózy, balonování, zánětu a fibrózy
52. týden/EOT
Snížení skóre SAF při biopsii jater
Časové okno: 52. týden/EOT
Podíl subjektů s poklesem skóre SAF ≥2 kombinující hepatocelulární zánět a balonování bez zhoršení fibrózy
52. týden/EOT
Změny histologického skóre při steatóze, balonování, zánětu a fibróze
Časové okno: 52. týden/EOT
Změna od výchozí hodnoty ve steatóze, balonování, zánětu a fibróze
52. týden/EOT
Změna parametrů jaterních enzymů včetně (ALT, AST, ALP, GGT, celkový bilirubin, albumin)
Časové okno: 52. týden/EOT
Změna od výchozí hodnoty v parametrech jaterních enzymů (ALT, AST, ALP, GGT, celkový bilirubin, albumin)
52. týden/EOT
Změna neinvazivních markerů steatózy
Časové okno: 52. týden/EOT
Změna neinvazivních markerů steatózy od výchozích hodnot (test Enhanced Liver Fibrosis [ELF], Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
52. týden/EOT
Změna n lipidových parametrů včetně (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C
Časové okno: 52. týden/EOT
Změna lipidových parametrů od výchozí hodnoty (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C)
52. týden/EOT
Změna tělesné hmotnosti (jakákoli změna oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 52. týden/EOT
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
52. týden/EOT
Změna markeru inzulínové rezistence, HOMA-IR
Časové okno: 52. týden/EOT
Změna markeru inzulinové rezistence od výchozí hodnoty (HOMA-IR)
52. týden/EOT
Změna zánětlivých markerů včetně (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Časové okno: 52. týden/EOT
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých markerech (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
52. týden/EOT
Změna markerů homeostázy glukózy včetně (HbA1c, FPG)
Časové okno: 52. týden/EOT
Změna od výchozí hodnoty v markerech homeostázy glukózy (HbA1c, FPG)
52. týden/EOT
Zlepšení o 2 body v NAS
Časové okno: 52. týden/EOT
Podíl subjektů s alespoň 2-bodovým zlepšením NAS v 52. týdnu/EOT s alespoň 1-bodovým zlepšením buď balónku nebo zánětu a bez zhoršení jaterní fibrózy
52. týden/EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zydus Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARO.20.002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saroglitazar Magnesium 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit