- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05011305
Saroglitazar Magnesium pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy s fibrózou (NASH)
Fáze 2b, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti saroglitazar magnesia u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou a fibrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Farheen Shaikh
- Telefonní číslo: +1 6094534751
- E-mail: fshaikh@zydustherapeutics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Bainbridge, JD
- Telefonní číslo: 1-609-559-0760
- E-mail: jbainbridge@zydustherapeutics.com
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina
- Nábor
- Zydus AR001
-
Caba, Argentina
- Nábor
- Zydus AR003
-
Caba, Argentina
- Nábor
- Zydus AR005
-
Caba, Argentina
- Nábor
- Zydus AR006
-
Caba, Argentina
- Nábor
- Zydus AR007
-
Caba, Argentina
- Nábor
- Zydus AR008
-
Caba, Argentina
- Nábor
- Zydus AR012
-
Caba, Argentina
- Nábor
- Zydus AR013
-
Mar Del Plata, Argentina
- Nábor
- Zydus AR009
-
Mar Del Plata, Argentina
- Nábor
- Zydus AR011
-
Ramos Mejía, Argentina
- Nábor
- Zydus AR002
-
Rosario, Argentina
- Nábor
- Zydus AR010
-
Salta, Argentina
- Nábor
- Zydus AR004
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Nábor
- Zydus TR003
-
Ankara, Krocan, 06230
- Nábor
- Zydus TR002
-
Ankara, Krocan, 06800
- Nábor
- Zydus TR001
-
Bursa, Krocan, 16059
- Nábor
- Zydus TR004
-
Gaziantep, Krocan, 27310
- Nábor
- Zydus TR005
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Nábor
- Zydus TR009
-
Istanbul, Krocan, 34764
- Nábor
- Zydus TR008
-
Kayseri, Krocan
- Nábor
- Zydus TR011
-
Kocaeli, Krocan, 41000
- Nábor
- Zydus TR010
-
Mersin, Krocan, 33343
- Nábor
- Zydus TR012
-
Rize, Krocan, 53020
- Nábor
- Zydus TR013
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Nábor
- Zydus TR014
-
İzmir, Krocan, 35100
- Nábor
- Zydus TR007
-
İzmir, Krocan, 35620
- Nábor
- Zydus TR006
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- Zydus US032
-
Kontakt:
- Haley Sanford
- Telefonní číslo: 205-234-2564
- E-mail: hgsanford@uabmc.edu
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Nábor
- Zydus US079
-
Kontakt:
- Keoisha Malone
- Telefonní číslo: 615-968-0146
- E-mail: keoisha.malone@objective.health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Nábor
- Zydus US047
-
Kontakt:
- Connie Hillis
- Telefonní číslo: 602-406-7791
- E-mail: connie.hillis@commonspirit.org
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Nábor
- Zydus US025
-
Kontakt:
- Adrianne Silverman
- Telefonní číslo: 480-470-4000
- E-mail: asilverman@azliver.com
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Nábor
- Zydus US013
-
Kontakt:
- Eva Perez
- Telefonní číslo: 323-538-3758
- E-mail: eperez@velocityclinical.com
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Zydus US065
-
Kontakt:
- Vanessa Cervantez
- Telefonní číslo: 858-246-2179
- E-mail: vcervantes@health.ucsd.edu
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Nábor
- Zydus US080
-
Kontakt:
- Kayla Sturgeon
- E-mail: kayla.sturgeon@objective.health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Zydus US022
-
Kontakt:
- Beatriz Ornelas
- Telefonní číslo: 323-783-8977
- E-mail: beatriz.ornelas@kp.org
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Zydus US062
-
Kontakt:
- Kira Lanewala
- Telefonní číslo: 323-442-7983
- E-mail: kira.lanewala@med.usc.edu
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- Nábor
- Zydus US023
-
Kontakt:
- Hector Flores
- Telefonní číslo: 117 951-566-5229
- E-mail: hector.flores@unitedmd.com
-
Kontakt:
- Laura Luke
- E-mail: laura.luke@unitedmd.com
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Zydus US052
-
Kontakt:
- Vicki Tan
- Telefonní číslo: 657-247-0087
- E-mail: tan.vicki.krc@gmail.com
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Nábor
- Zydus US012
-
Kontakt:
- Sandra Sandoval
- Telefonní číslo: 818-532-6880
- E-mail: Ssandoval@velocityclinical.com
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Zydus US039
-
Kontakt:
- Allison Kuehn
- Telefonní číslo: 248-925-6948
- E-mail: ALLISON.KUEHN@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Nábor
- Zydus US057
-
Kontakt:
- Daniela Pargas
- Telefonní číslo: 239-931-3368
- E-mail: daniela.swghcc@gmail.com
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- Nábor
- Zydus US003
-
Kontakt:
- Diana Holmes
- Telefonní číslo: 863-940-2087
- E-mail: dholmes@accelclinical.com
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
- Nábor
- Zydus US016
-
Kontakt:
- Mandy Burdine
- Telefonní číslo: 941-727-7772
- E-mail: mandy.burdine@fdhs.com
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Zydus US034
-
Kontakt:
- Eugenia Manrique
- Telefonní číslo: 305-243-9944
- E-mail: eim17@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Zydus US038
-
Kontakt:
- Vela Karakeshishyan
- Telefonní číslo: 561-674-5451
- E-mail: axk1735@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- Zydus US054
-
Kontakt:
- Laura Lucia
- Telefonní číslo: 305-392-1264
- E-mail: lauralucia@genoma.comcastbiz.net
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Nábor
- Zydus US081
-
Kontakt:
- Jessica Myers
- Telefonní číslo: 352-251-0003
- E-mail: jessica.myers@objective.health
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Zydus US004
-
Kontakt:
- Natalie Pritchard
- Telefonní číslo: 407-887-4103
- E-mail: anthony.piloneo@conquestresearch.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Zydus US020
-
Kontakt:
- Mandy Cruz
- Telefonní číslo: 317-278-6215
- E-mail: mandcruz@iu.edu
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
- Nábor
- Zydus US071
-
Kontakt:
- Erin Linvog
- Telefonní číslo: 504-934-8424
- E-mail: elinvog@tandemclinicalresearch.com
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70363
- Nábor
- Zydus US014
-
Kontakt:
- Jennifer Jaycox
- Telefonní číslo: 504.390.6961
- E-mail: jjaycox@tandemclinicalresearch.com
-
Kontakt:
- Giantia Florent
- Telefonní číslo: 504-934-8424
- E-mail: Gflorent@tandemclinicalresearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Zydus US017
-
Kontakt:
- Julie Shea
- Telefonní číslo: 617-632-1129
- E-mail: jmshea@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Nábor
- Zydus US019
-
Kontakt:
- Rochelle Copeland
- Telefonní číslo: 616-328-5350
- E-mail: rcopeland@gastro-assoc-wm.com
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Nábor
- Zydus US074
-
Kontakt:
- Rebekah Milligan
- Telefonní číslo: 432-208-2423
- E-mail: rebekah.milligan@objective.health
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- Nábor
- Zydus US077
-
Kontakt:
- Umaira Ahmad
- Telefonní číslo: 201-201-5267
- E-mail: umaira.ahmad@objective.health
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- Zydus US069
-
Kontakt:
- Dibnain Nanda
- Telefonní číslo: 516-562-2060
- E-mail: dnanda1@northwell.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10033
- Nábor
- Zydus US066
-
Kontakt:
- Gaby Perez Avilan
- Telefonní číslo: 646-386-7574
- E-mail: gperez-avilan@tandemclinicalresearch.com
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Nábor
- Zydus US018
-
Kontakt:
- Ann Jones
- Telefonní číslo: 828-350-3680
- E-mail: ajones@ncdhp.com
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Zydus US027
-
Kontakt:
- Marina Sycheva
- Telefonní číslo: 704-446-4835
- E-mail: marina.sycheva@atriumhealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Zydus US009
-
Kontakt:
- Diane Daria
- E-mail: diane.daria@uc.edu
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Nábor
- Zydus US010
-
Kontakt:
- Lori Ankney
- Telefonní číslo: 513-682-2892
- E-mail: lankney@gastrohealth.com
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
- Nábor
- Zydus US035
-
Kontakt:
- Gloria McPhee
- Telefonní číslo: 216-778-5278
- E-mail: gmcphee@metrohealth.org
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- Nábor
- Zydus US072
-
Kontakt:
- Mittalben Patel
- E-mail: mittalben.patel@objective.health
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Zydus US060
-
Kontakt:
- Gloriany Rivas
- Telefonní číslo: 717-531-0003
- E-mail: grivas@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Nábor
- Zydus US053
-
Kontakt:
- Laura Clark
- Telefonní číslo: 215-456-7534
- E-mail: ClarkLau@einstein.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Nábor
- Zydus US015
-
Kontakt:
- Susan Caulder
- Telefonní číslo: 843-789-7816
- E-mail: Susan.Caulder@va.gov
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Zydus US030
-
Kontakt:
- Busola Bamidele- Oseni
- Telefonní číslo: 843-792-5694
- E-mail: bamidele@musc.edu
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Nábor
- Zydus US073
-
Kontakt:
- Andrea Portis
- Telefonní číslo: 336-425-7789
- E-mail: Andrea.Portis@Objective.Health
-
Kontakt:
- Melissa Carter
- E-mail: melissa.carter@objective.health
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Nábor
- Zydus US011
-
Kontakt:
- Kathleen Byrne
- Telefonní číslo: 615-499-4740
- E-mail: kathleen.byrne@objective.health
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Zydus US028
-
Kontakt:
- Kathryn Campbell
- Telefonní číslo: 615-343-5683
- E-mail: kathryn.e.campbell@vumc.org
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Nábor
- Zydus US002
-
Kontakt:
- Josetta Swearingen
- Telefonní číslo: 817-471-1070
- E-mail: joswearingen@tcri.us
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Zydus US051
-
Kontakt:
- Anvi Ta
- Telefonní číslo: 512-649-0082
- E-mail: ata@accelmedresearch.com
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Nábor
- Zydus US106
-
Kontakt:
- Margarita Vega
- Telefonní číslo: 956-284-6353
- E-mail: mvega@stri-pinnacleresearch.com
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Zydus US061
-
Kontakt:
- JUANITA WHITE
- Telefonní číslo: 817-310-4478
- E-mail: juanita.white@gialliance.com
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Zydus US067
-
Kontakt:
- Megha Balkrishna
- Telefonní číslo: 201-401-8710
- E-mail: Megha.Bhongade@bcm.edu
-
Kontakt:
- Sali Albarouki
- Telefonní číslo: 201-401-8710
- E-mail: Sali.Albarouki@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Nábor
- Zydus US031
-
Kontakt:
- Onika Miles
- Telefonní číslo: 210-253-3426
- E-mail: omiles@txliver.com
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Zydus US036
-
Kontakt:
- Rosa Gomez
- Telefonní číslo: 1210 210-641-8612
- E-mail: rosa.gomez@dgdclinic.com
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Zydus US043
-
Kontakt:
- Reaber Neal Bryant
- Telefonní číslo: 210-916-2746
- E-mail: reaber.d.nealbryant.ctr@mail.mil
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78222
- Nábor
- Zydus US103
-
Kontakt:
- Laisha Vallejo
- Telefonní číslo: 210-368-6055
- E-mail: lvallejo@pinnacleresearch.com
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Zydus US102
-
Kontakt:
- MaryLou Hernandez
- Telefonní číslo: 210-982-0320
- E-mail: mhernandez@pinnacleresearch.com
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Nábor
- Zydus US078
-
Kontakt:
- Krunal Khamkar
- Telefonní číslo: 250-218-5144
- E-mail: krunal.khamkar@objective.health
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
- Nábor
- Zydus US076
-
Kontakt:
- Rebekah Milligan
- Telefonní číslo: 432-208-2423
- E-mail: rebekah.milligan@objective.health
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Nábor
- Zydus US070
-
Kontakt:
- Edna Bojorquez
- Telefonní číslo: 703-330-1112
- E-mail: ednalily35@gmail.com
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Zydus US021
-
Kontakt:
- Hannah Cook
- E-mail: Hannah.Cook1@vcuhealth.org
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
- Nábor
- Zydus US082
-
Kontakt:
- Kristy Satkowski
- E-mail: Kristy.Satkowski@Objective.Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let, obojí včetně screeningu.
- BMI ≤45 kg/m²
- Histologické potvrzení NASH s jaterní fibrózou centrálním patologem na diagnostické jaterní biopsii s NAS ≥5 s alespoň jednobodovým skóre v každé ze tří složek skóre aktivity NAFLD [NAS] (steatóza skórovaná 0-3, balonující degenerace skóre 0-2 a lobulární zánět skóre 0-3) a NASH podle rozpoznání vzoru Poznámka: Biopsie nesmí být provedena dříve než 24 týdnů před randomizací.
- Subjekty musí mít stabilní tělesnou hmotnost (ne více než 5% změna) mezi časem biopsie a randomizací.
- Fibróza stadium 2 a 3 podle stagingu fibrózy NASH CRN, hlášeného centrálním patologem.
- Pokud mají pacienti diabetes mellitus 2. typu, pak musí být mírně kontrolován pomocí HbA1c ≤ 9 % a na stabilní dávce povolené antidiabetické medikace po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.
- Pokud subjekty užívají vitamin E > 400 IU/den, musí být na stabilní dávce alespoň 24 týdnů před screeningem, nebo, pokud se použije historická biopsie, alespoň 24 týdnů před výchozí jaterní biopsií až do promítání.
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním zkušebního protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Konzumace > 3 jednotek alkoholu denně (> 21 jednotek týdně) u mužů a > 2 jednotek alkoholu denně (> 14 jednotek týdně) u žen po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů během 5 let před screeningem (Poznámka: 1 jednotka = 12 uncí piva, 4 unce vína nebo 1 unce lihoviny/tvrdého alkoholu)
Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater při screeningu:
- Chronická infekce hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) (Pokud však subjekt byl léčen na infekci HCV a byl vyléčen alespoň 5 let od screeningu, mohou být tito jedinci do studie zařazeni)
- Primární biliární cholangitida (PBC)
- Primární sklerotizující cholangitida (PSC)
- Jednoznačné autoimunitní onemocnění jater nebo syndrom překrytí
- Alkoholické onemocnění jater
- Hemochromatóza
- Wilsonova nemoc
- Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
- Subjekt se známou cirhózou, buď na základě histologie, klinických kritérií nebo jakékoli neinvazivní diagnostické modality, během 24 týdnů před randomizací.
- Průkazy portální hypertenze (nízký počet krevních destiček, jícnové varixy, ascites, jaterní encefalopatie v anamnéze, splenomegalie) při screeningu.
- Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA), inhibitory kotransportéru glukosy-2 (SGLT-2) a inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (gliptiny), pokud nejsou stabilní po dobu 90 dnů před screeningem nebo v případě historické biopsie se používá od 90 dnů před výchozí jaterní biopsií do doby screeningu.
Užívání souběžných léků před screeningem, včetně:
- Anti-NASH terapie zahrnující S-adenosylmethionin (SAMe), kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA), kyselinu obeticholovou a ostropestřec mariánský v období od 90 dnů před screeningem nebo, pokud je použita historická biopsie, od 90 dnů před základní jaterní biopsie do doby screeningu.
- Antidiabetická mediace, která může ovlivnit histologii NASH, včetně thiazolidindionů (pioglitazon, rosiglitazon) v období od 90 dnů před screeningem nebo, pokud je použita historická biopsie, od 90 dnů před výchozí jaterní biopsií do doby screeningu.
- Imunomodulační látky včetně anti-TNF-α terapií (infliximab, adalimumab, etanercept) nebo antiintegrinové terapie (namixilab) v období od 28 dnů před screeningem nebo pokud je použita historická biopsie od 28 dnů před výchozí jaterní biopsií do čas promítání.
- Jakákoli léčba nebo předpokládané zahájení (zamýšlené užívání po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů) léky, o kterých je známo, že mají vliv na steatózu (např. léčba kortikosteroidy [topické a inhalační jsou povoleny]), metotrexát, tamoxifen, kyselina valproová, amiodaron nebo tetracyklin, estrogeny v dávkách vyšších než se používají v perorální antikoncepci, vitamin A, L-asparagináza, valproát, chlorochin nebo antiretrovirová léčiva v období od 28 dnů před screeningem nebo, pokud se použije historická biopsie, od 28 dnů před výchozí jaterní biopsií do doby screeningu.
- Léčba samotným orlistatem, zonisamidem, topiramátem, fenterminem, lorcaserinem, bupropionem nebo naltrexonem nebo v kombinaci nebo jakýmkoli jiným lékem, který by mohl podle názoru zkoušejícího podporovat úbytek hmotnosti, v období od 28 dnů před screeningem nebo pokud historická biopsie se používá od 28 dnů před výchozí jaterní biopsií do doby screeningu.
- Změna dávek statinů (simvastatin, pitavastatin, pravastatin, atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin) nebo fibrátů (klofibrát, fenofibrát) během 90 dnů před screeningem.
- Užívání léků, které jsou známé jako inhibitory/substrát CYP2C8 během 28 dnů před screeningem.
- Historie transplantace jater
- Jakákoli chirurgická redukce hmotnosti během 2 let před screeningem nebo plánovaná během studie (operace na redukci hmotnosti je během studie zakázána) a malabsorpční chirurgická redukce hmotnosti (Rouxen-Y nebo distální bypass žaludku) kdykoli před screeningem.
Poznámka: Páskování na klíně, pokud byl pás odstraněn > 6 měsíců před výchozí biopsií jater, nebo intragastrický balónek, pokud byl balónek odstraněn > 6 měsíců před výchozí biopsií jater, je povoleno.
- Diabetes mellitus 1. typu
- Anamnéza chirurgického zákroku nebo resekce žaludku nebo střeva během šesti měsíců před screeningem, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků podle posouzení zkoušejícího.
Nestabilní kardiovaskulární onemocnění, včetně:
- nestabilní angina pectoris (tj. nové nebo zhoršující se příznaky koronárního srdečního onemocnění) během 90 dnů před screeningem a během období screeningu; akutní koronární syndrom během 24 týdnů před screeningem a po celé období screeningu;
- akutní infarkt myokardu během 90 dnů před screeningem a po celé období screeningu; nebo srdeční selhání třídy (III - IV) New York Heart Association, zhoršení městnavého srdečního selhání nebo intervence na koronární arterii během 24 týdnů před screeningem a během období screeningu.
- nestabilní srdeční dysrytmie v anamnéze
- nekontrolovaná hypertenze při screeningu
- mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 24 týdnů před screeningem
- Anamnéza myopatií nebo známky aktivního svalového onemocnění prokázané CPK ≥ 5krát ULN při screeningu.
- Subjekty, jejichž ALT, AST nebo ALP překračuje o více než 50 % při čtení návštěvy 2 ve srovnání s návštěvou 1.
Poznámka: Pokud hodnoty ALT, AST nebo ALP při návštěvě 2 překročí o více než 50 % od návštěvy 1, bude pro posouzení trendu změřena třetí hodnota. Pokud třetí hodnota vykazuje pokračující nárůst ≥ 10 %, pak je subjekt považován za nezpůsobilého pro randomizaci.
Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:
- Hemoglobin <9 g/dl
- Počet bílých krvinek <2,5 × 103/µl
- Počet neutrofilů <1,5 × 103/µl
- Krevní destičky <140 x 103/ul
- INR ≥ 1,3 (v nepřítomnosti antikoagulancií)
- Celkový bilirubin > ULN kromě Gilbertova syndromu. U jedinců se známým Gilbertovým syndromem přímý bilirubin > 2 x ULN
- Albumin <3,5 g/dl
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- ALP ≥ 2x ULN
- ALT nebo AST ≥ 250 U/L
- Účast v jakékoli jiné terapeutické klinické studii a na aktivní léčbě v posledních 90 dnech screeningu.
- Benigní nebo maligní nádory močového měchýře a/nebo hematurie v anamnéze nebo současná hematurie s výjimkou infekce močových cest.
- Anamnéza malignity v posledních 5 letech a/nebo aktivní novotvar s výjimkou vyřešeného povrchového nemelanomového karcinomu kůže.
- Známá alergie, citlivost nebo intolerance ke studovanému léčivu, komparátoru nebo složkám formulace.
Vyloučení související s těhotenstvím, včetně:
- Těhotná/kojící žena (včetně pozitivního těhotenského testu při screeningu)
- Plodné ženy a muži, POKUD během studie nepoužívají účinné antikoncepční metody (jako je nitroděložní tělísko nebo jiná mechanická metoda antikoncepce s kondomem nebo bránicí a spermicidem nebo správné používání hormonální antikoncepce, která inhibuje ovulaci). U mužských subjektů musí být během studie přijata antikoncepční opatření (kondom a spermicid), a to buď mužským účastníkem, nebo jeho partnerkou.
(Poznámka: Zapsané ženy jinak musí být chirurgicky sterilizovány po dobu nejméně 24 týdnů před screeningem; postmenopauzální, definovaná jako 52 týdnů bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny; nebo po sexuální abstinenci.)
- Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii (jako je špatně kontrolované psychiatrické onemocnění, HIV, onemocnění koronárních tepen nebo aktivní gastrointestinální stavy, které by mohly interferovat s lékem vstřebávání)
- Příjem elementární stravy nebo parenterální výživy.
- Chronická pankreatitida nebo pankreatická insuficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg tableta perorálně podávaná jednou denně ráno před snídaní bez jídla po dobu léčby.
|
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou dostávat Saroglitazar Magnesium 2 mg tabletu perorálně jednou denně ráno před snídaní bez jídla po dobu léčby.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium 4 mg tableta perorálně podávaná jednou denně ráno před snídaní bez jídla po dobu léčby.
|
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou dostávat tabletu Saroglitazar Magnesium 4 mg perorálně jednou denně ráno před snídaní bez jídla po dobu léčby.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta perorálně podávaná jednou denně ráno před snídaní bez jídla po dobu léčby.
|
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou dostávat tablety placeba perorálně jednou denně ráno před snídaní bez jídla po dobu trvání léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Řešení steatohepatitidy bez zhoršení fibrózy
Časové okno: 52 týdnů/EOT
|
Řešení steatohepatitidy je definováno jako nepřítomné ztučnění jater nebo izolovaná nebo jednoduchá steatóza bez steatohepatitidy a NAS 0-1 pro zánět, 0 pro balonování a jakákoli hodnota pro steatózu
|
52 týdnů/EOT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení jaterní fibrózy bez zvýšení NAS pro balonování, zánět nebo steatózu
Časové okno: 52. týden/EOT
|
Podíl subjektů dosahujících zlepšení jaterní fibrózy (snížení alespoň jednoho stadia) bez zvýšení NAS pro balonování, zánět nebo steatózu
|
52. týden/EOT
|
Zlepšení o 2 body v NAS
Časové okno: 52. týden/EOT
|
Podíl subjektů s alespoň 2-bodovým zlepšením NAS v 76. týdnu/EOT s alespoň 1-bodovým zlepšením buď v balonování nebo zánětu a bez zhoršení jaterní fibrózy
|
52. týden/EOT
|
Zlepšení steatózy, balonování, zánětu a fibrózy z jaterní biopsie
Časové okno: 52. týden/EOT
|
Podíl subjektů s ≥1 bodovým zlepšením steatózy, balonování, zánětu a fibrózy
|
52. týden/EOT
|
Snížení skóre SAF při biopsii jater
Časové okno: 52. týden/EOT
|
Podíl subjektů s poklesem skóre SAF ≥2 kombinující hepatocelulární zánět a balonování bez zhoršení fibrózy
|
52. týden/EOT
|
Změny histologického skóre při steatóze, balonování, zánětu a fibróze
Časové okno: 52. týden/EOT
|
Změna od výchozí hodnoty ve steatóze, balonování, zánětu a fibróze
|
52. týden/EOT
|
Změna parametrů jaterních enzymů včetně (ALT, AST, ALP, GGT, celkový bilirubin, albumin)
Časové okno: 52. týden/EOT
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech jaterních enzymů (ALT, AST, ALP, GGT, celkový bilirubin, albumin)
|
52. týden/EOT
|
Změna neinvazivních markerů steatózy
Časové okno: 52. týden/EOT
|
Změna neinvazivních markerů steatózy od výchozích hodnot (test Enhanced Liver Fibrosis [ELF], Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
|
52. týden/EOT
|
Změna n lipidových parametrů včetně (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C
Časové okno: 52. týden/EOT
|
Změna lipidových parametrů od výchozí hodnoty (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C)
|
52. týden/EOT
|
Změna tělesné hmotnosti (jakákoli změna oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 52. týden/EOT
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
|
52. týden/EOT
|
Změna markeru inzulínové rezistence, HOMA-IR
Časové okno: 52. týden/EOT
|
Změna markeru inzulinové rezistence od výchozí hodnoty (HOMA-IR)
|
52. týden/EOT
|
Změna zánětlivých markerů včetně (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Časové okno: 52. týden/EOT
|
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých markerech (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
|
52. týden/EOT
|
Změna markerů homeostázy glukózy včetně (HbA1c, FPG)
Časové okno: 52. týden/EOT
|
Změna od výchozí hodnoty v markerech homeostázy glukózy (HbA1c, FPG)
|
52. týden/EOT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SARO.20.002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Saroglitazar Magnesium 2 mg
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Argentina, Island, Krocan
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborNealkoholické ztučnění jater u žen s PCOSSpojené státy, Mexiko
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborCirhóza | Poškození jater | Cholestatické onemocnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Dokončeno