Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnez Saroglitazar do leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby ze zwłóknieniem (NASH)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Zydus Therapeutics Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania saroglitazaru magnezowego u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i zwłóknieniem

Saroglitazar Magnesium for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A Phase 2b, Prospective, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of Saroglitazar Magnesium in Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • CABA, Argentyna, C1056ABJ
        • Zydus AR001
      • CABA, Argentyna, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • CABA, Argentyna, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • CABA, Argentyna, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • CABA, Argentyna, C1264AAA
        • Zydus AR005
      • CABA, Argentyna, C1425AGC
        • Zydus AR008
      • CABA, Argentyna, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • CABA, Argentyna, CP143CKE
        • Zydus AR003
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600
        • Zydus AR009
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Zydus AR011
      • Ramos Mejía, Argentyna
        • Zydus AR002
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Portoryko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoryko, 00927
        • Zydus US097
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Zydus US032
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Zydus US079
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Zydus US047
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Zydus US025
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Zydus US087
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Zydus US029
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Zydus US118
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Zydus US041
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
        • Zydus US111
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Zydus US013
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Zydus US065
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Zydus US094
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Zydus US080
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Zydus US090
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Zydus US022
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Zydus US062
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Zydus US023
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Zydus US052
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Zydus US012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zydus US039
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Zydus US122
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Zydus US057
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Zydus US108
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Zydus US096
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Zydus US003
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Zydus US016
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Zydus US125
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Zydus US001
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Zydus US124
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Zydus US007
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Zydus US024
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zydus US034
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zydus US038
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Zydus US121
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Zydus US054
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Zydus US098
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Zydus US099
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Zydus US081
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Zydus US085
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Zydus US104
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Zydus US004
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • Zydus US107
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Zydus US113
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Zydus US114
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Zydus US119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zydus US020
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50652
        • Zydus US100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Zydus US049
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
        • Zydus US071
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Zydus US014
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Zydus US123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Zydus US017
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Zydus US092
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Zydus US019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Zydus US115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Zydus US074
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Zydus US120
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Zydus US116
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Zydus US077
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Zydus US069
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • Zydus US066
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Zydus US018
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Zydus US027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Zydus US010
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0595
        • Zydus US009
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Zydus US035
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • Zydus US072
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Zydus US060
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Zydus US053
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Zydus US015
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Zydus US030
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Zydus US073
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Zydus US075
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Zydus US112
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Zydus US011
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Zydus US028
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Zydus US002
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Zydus US051
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Zydus US101
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Zydus US089
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Zydus US105
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Zydus US095
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Zydus US106
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Zydus US061
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zydus US067
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zydus US109
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Zydus US005
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Zydus US110
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Zydus US117
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Zydus US031
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78222
        • Zydus US103
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zydus US036
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zydus US102
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Zydus US043
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Zydus US008
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Zydus US078
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Zydus US076
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Zydus US088
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Zydus US070
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Zydus US082
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Zydus US021
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01240
        • Zydus TR003
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Zydus TR002
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Zydus TR001
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Zydus TR004
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
        • Zydus TR005
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34760
        • Zydus TR008
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Zydus TR007
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35150
        • Zydus TR006
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Zydus TR011
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41000
        • Zydus TR010
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
        • Zydus TR012
      • Rize, Turcja (Türkiye), 53020
        • Zydus TR013
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Zydus TR014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males or females, between 18 and 75 years of age, both inclusive at screening.
  • BMI ≤45 kg/m²
  • Histological confirmation of NASH with liver fibrosis by central pathologist on a diagnostic liver biopsy with a NAS ≥4 with at least one-point score in each of the three components of the NAFLD activity score [NAS] (steatosis scored 0-3, ballooning degeneration scored 0-2, and lobular inflammation scored 0-3) and NASH by pattern recognition Note: The biopsy must not have been performed more than 24 weeks before randomization.
  • The subjects must have a stable body weight (no more than 5% change) between the time of biopsy and randomization.
  • Fibrosis stage 2 and 3, according to the NASH CRN fibrosis staging, reported by central pathologist.
  • If the subjects have type 2 diabetes mellitus, then it must be moderately controlled with HbA1c ≤ 9.5% and on a stable dose of permitted anti-diabetic medication for at least 90 days before screening until randomization.
  • If the subjects are taking vitamin E > 400 IU/day, then it must be on a stable dose for at least 24 weeks prior to screening or, if a historical biopsy is used, at least 24 weeks prior to baseline liver biopsy until randomization.
  • Must provide written informed consent and agree to comply with the trial protocol.

Exclusion Criteria:

  • Consumption of >2 units of alcohol per day (>14 units per week) if male and >1 units of alcohol per day (>7 units per week) if female for at least 12 consecutive weeks within 5 years before screening (Note: 1 unit = 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits/hard liquor)

  • History or presence of other concomitant liver diseases at screening:

    1. Chronic hepatitis B (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection (However, If the subject has been treated for the HCV infection and has been cured at least 5 years from screening, such subjects can be enrolled in the study)
    2. Primary biliary cholangitis (PBC)
    3. Primary sclerosing cholangitis (PSC)
    4. Definite autoimmune liver disease or overlap syndrome
    5. Alcoholic liver disease
    6. Hemochromatosis
    7. Wilsons disease
    8. Alpha-1 antitrypsin deficiency

  • Subject with known cirrhosis, either based on histology, clinical criteria or any non-invasive diagnostic modality, within 24 weeks prior to the randomization.

  • Evidence of portal hypertension (low platelet count, esophageal varices, ascites, history of hepatic encephalopathy, splenomegaly) at screening.

  • Treatment with glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs), sodium glucose cotransporter- 2 (SGLT-2) inhibitors, and dipeptidyl peptidase 4 inhibitors (gliptins) unless stable for 120 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 120 days prior to baseline liver biopsy until randomization.

  • Use of concurrent medications prior to screening including:

    1. Anti-NASH therapy(s) including S-adenosyl methionine (SAMe), ursodeoxycholic acid (UDCA), and obeticholic acid in the period from 90 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 90 days prior to baseline liver biopsy until randomization. For resmetirom; 120 days prior to screening or if a historical biopsy is used, from 120 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    2. Antidiabetic mediation which may impact NASH histology including thiazolidinediones (pioglitazone, rosiglitazone) in the period from 90 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 90 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    3. Immune modulatory agents including anti-TNF-α therapies (infliximab, adalimumab, etanercept) or anti-integrin therapy (namixilab) in the period from 28 days prior to screening or if a historical biopsy is used from 28 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    4. Any treatment or anticipated initiation (intended use for more than 14 consecutive days) of medications known to have an effect on steatosis (e.g. treatment with corticosteroids [topical and inhaled are allowed]), methotrexate, tamoxifen, valproic acid, amiodarone or tetracycline, estrogens in doses higher than used in oral contraceptives, vitamin A, L-asparaginase, valproate, chloroquine, or antiretroviral drugs in the period from 28 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 28 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    5. Treatment with orlistat, zonisamide, topiramate, phentermine, lorcaserin, bupropion, or naltrexone alone, or in combination or any other medication, that could promote weight loss, in the opinion of the investigator, in the period from 28 days prior to screening or if a historical biopsy is used from 28 days prior to baseline liver biopsy until randomization.

  • Changing doses of statins (simvastatin, pitavastatin, pravastatin, atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin) or fibrates (clofibrate, Fenofibrate) in the 90 days preceding screening until randomization.

  • Use of drugs that are known CYP2C8 inhibitors/substrate in the 28 days preceding screening until randomization.

  • History of liver transplant

  • Any weight reduction surgery in the 2 years prior to screening or planned during the study (weight reduction surgery is disallowed during the study), and malabsorptive weight loss surgery (Rouxen-Y or distal gastric bypass) at any time prior to screening.

Note: Lap banding, if the band has been removed >6 months before baseline liver biopsy, or intragastric balloon, if the balloon has been removed > 6 months before baseline liver biopsy, is allowed.

  • Type 1 diabetes mellitus

  • History of stomach or intestinal surgery or resection within the six months prior to screening that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs as judged by the investigator.

  • Unstable cardiovascular disease, including:

    1. unstable angina, (i.e., new or worsening symptoms of coronary heart disease) in the 90 days before screening and throughout the screening period; acute coronary syndrome in the 24 weeks before screening and throughout the screening period;
    2. acute myocardial infarction in the 90 days before screening and throughout the screening period; or heart failure of New York Heart Association class (III - IV), worsening congestive heart failure, or coronary artery intervention, in the 24 weeks before screening and throughout the screening period.
    3. history of unstable cardiac dysrhythmias
    4. uncontrolled hypertension at screening
    5. stroke or transient ischemic attack in the 24 weeks before screening

  • History of myopathies or evidence of active muscle disease demonstrated by CPK ≥ 5 times ULN at screening.

  • For subjects with elevated baseline ALT, AST, or ALP; ALT, AST, or ALP exceeding by more than 50% at Visit 2 reading compared to Visit 1 Note: If the ALT, AST or ALP values at Visit 2 exceed by more than 50% from Visit 1, then a third value will be measured to assess for the trend. If the third value shows continued increase ≥ 10%, then subject is considered ineligible for randomization.

  • Any of the following laboratory values at screening:

    1. Hemoglobin <9 g/dL
    2. WBC count <2.5 × 103/µL
    3. Neutrophil count <1.5 × 103/µL
    4. Platelets <140 × 103/µL [if low platelet count is due to reasons other than liver disease as assessed by a hematologist, participants may be eligible if the platelet count is > 75 x 103/µL] as per investigator's discretion]
    5. INR ≥ 1.3 (in the absence of anticoagulants)
    6. Total bilirubin > ULN except in Gilbert's syndrome. In subjects with known Gilbert's syndrome, direct bilirubin > 2 x ULN
    7. Albumin <3.5 g/dL
    8. eGFR <60 mL/min/1.73 m2
    9. ALP ≥ 2x ULN
    10. ALT or AST ≥ 250 U/L

  • Participation in any other therapeutic clinical study and on active treatment in the past 90 days of the screening.

  • History of benign or malignant bladder tumors, and/or hematuria or has current hematuria except due to a urinary tract infection.

  • History of malignancy in the past 5 years and/or active neoplasm with the exception of resolved superficial nonmelanoma skin cancer.

  • Known allergy, sensitivity or intolerance to the study drug, comparator or formulation ingredients.

  • Pregnancy-related exclusions, including:

    1. Pregnant/lactating female (including positive pregnancy test at screening)
    2. Pregnancy should be avoided by male and female participants either by true abstinence or the use of an acceptable effective contraceptive measures for the duration of the study and for at least 1 month after the end of the study treatment

  • History or other evidence of severe illness or any other conditions that would make the subject, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study (such as poorly controlled psychiatric disease, HIV, coronary artery disease or active gastrointestinal conditions that might interfere with drug absorption)

  • Receiving an elemental diet or parenteral nutrition.

  • Chronic pancreatitis or pancreatic insufficiency.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Saroglitazar Magnesium 2 mg

Saroglitazar Magnesium 2 mg tablet orally administered once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.
Lek: Saroglitazar Magnesium 2 mg

Patients randomly assigned to this group will receive Saroglitazar Magnesium 2 mg tablet orally once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.

Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Eksperymentalny: Saroglitazar Magnesium 4 mg

Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet orally administered once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.
Lek: Saroglitazar Magnesium 4 mg

Patients randomly assigned to this group will receive Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet orally once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.

Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Komparator placebo: Placebo

Placebo tablet orally administered once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.
Lek: Placebo

Patients randomly assigned to this group will receive Placebo tablet orally once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.

Inne nazwy:
  • Agent porównawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resolution of steatohepatitis with no worsening of fibrosis
Ramy czasowe: 52 Weeks/EOT

Resolution of steatohepatitis is defined as absent fatty liver disease or isolated or simple steatosis without steatohepatitis and a NAS of 0-1 for inflammation, 0 for ballooning, and any value for Steatosis
52 Weeks/EOT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement in liver fibrosis with no increase in NAS for ballooning, inflammation or steatosis
Ramy czasowe: Week 52/EOT

Proportion of subjects achieving improvement in liver fibrosis (reduction of at least one stage) with no increase in NAS for ballooning, inflammation or steatosis
Week 52/EOT
2 points improvement in NAS
Ramy czasowe: Week 52/EOT

Proportion of subjects with at least 2 points improvement in NAS at Week 52/EOT with at least 1-point improvement in either ballooning or inflammation and no worsening of liver fibrosis
Week 52/EOT
Improvement in steatosis, ballooning, inflammation and fibrosis from liver biopsy
Ramy czasowe: Week 52/EOT

Proportion of subjects with ≥1 point improvement in steatosis, ballooning, inflammation and fibrosis
Week 52/EOT
Decrease in SAF score on liver biopsy
Ramy czasowe: Week 52/EOT

Proportion of subjects with decrease in SAF score ≥2 combining hepatocellular inflammation and ballooning without worsening of fibrosis
Week 52/EOT
Histological score changes in steatosis, ballooning, inflammation, and fibrosis
Ramy czasowe: Week 52/EOT

Change from baseline in steatosis, ballooning, inflammation, and fibrosis
Week 52/EOT
Change in liver enzyme parameters including (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
Ramy czasowe: Week 52/EOT

Change from baseline in liver enzyme parameters (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
Week 52/EOT
Change in non-invasive markers of steatosis
Ramy czasowe: Week 52/EOT

Change from baseline in non-invasive markers of steatosis (Enhanced Liver Fibrosis [ELF] test, Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
Week 52/EOT
Change in n lipid parameters including (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C
Ramy czasowe: Week 52/EOT

Change from baseline in lipid parameters (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C)
Week 52/EOT
Change in body weight (any change from baseline)
Ramy czasowe: Week 52/EOT

Change from baseline in body weight
Week 52/EOT
Change in insulin resistance marker, HOMA-IR
Ramy czasowe: Week 52/EOT

Change from baseline in insulin resistance marker (HOMA-IR)
Week 52/EOT
Change in inflammatory markers including (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Ramy czasowe: Week 52/EOT

Change from baseline in inflammatory markers (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Week 52/EOT
Change in glucose homeostasis markers including (HbA1c, FPG)
Ramy czasowe: Week 52/EOT

Change from baseline in glucose homeostasis markers (HbA1c, FPG)
Week 52/EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zydus Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SARO.20.002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami