Porovnání účinků podpory a nepodpory online CBT-I
Srovnání účinků online kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u mládeže s podporou a bez podpory: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Shirley Xin Li, PhD
- Telefonní číslo: 852 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- Telefonní číslo: +852 3917-7035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňané ve věku 12-24 let;
- Informovaný souhlas s účastí ve studii dává účastník a jeho rodič nebo opatrovník (u osob mladších 18 let);
- Schopnost dodržovat protokol studie;
- S diagnózou poruchy nespavosti DSM-5 se skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) >= 9 (doporučená hranice pro dospívající)
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti; současná nebo minulá anamnéza manické nebo hypomanické epizody, poruch schizofrenního spektra, neurovývojových poruch, organických duševních poruch nebo intelektuálních postižení;
- Pokud máte významný zdravotní stav, o kterém je známo, že narušuje kontinuitu a kvalitu spánku (např. ekzém, gastroezofageální refluxní choroba);
- klinicky diagnostikovaná porucha spánku, která může potenciálně přispět k narušení kontinuity a kvality spánku, jako je narkolepsie, poruchy dýchání ve spánku a syndrom neklidných nohou;
- Současné pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kontinuitu a kvalitu spánku (např. hypnotika, steroidy);
- Podle názoru výzkumného lékaře klinicky významnou suicidalitou (přítomnost sebevražedných myšlenek s plánem nebo pokusem);
- být zařazen do jakéhokoli jiného hodnoceného produktu klinického hodnocení do jednoho měsíce od vstupu do studie;
- Zahájení nebo změna antidepresivní léčby během posledních 2 měsíců;
- Absolvoval nebo v současné době podstupuje jakoukoli strukturovanou psychoterapii;
- Se sluchovým nebo řečovým deficitem;
- Pracovník na noční směny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: online CBT-I s podporou (individuální zpětná vazba a připomenutí)
Mobilní aplikace CBT-I se skládá z 6 týdenních relací.
Léčba je strukturovaná a založená na dobře zavedených prvcích CBT pro léčbu nespavosti.
Léčebné složky v CBT-I se zaměřují na behaviorální, kognitivní a fyziologický udržující faktor nespavosti a zahrnují: psychoedukaci o spánku a spánkové hygieně, kontrolu stimulů, omezení spánku, relaxační trénink, strukturovaný čas na starosti, kognitivní restrukturalizaci (cílení dysfunkční kognice související se spánkem) a prevence relapsu.
každý týden budou účastníkovi zaslány upomínky a individuální zpětná vazba týkající se strategií chování.
|
viz popis ramene
|
|
Aktivní komparátor: online CBT-I bez podpory
stejné jako experimentální část, ale bez připomenutí a individuální zpětné vazby
|
viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Insomnia Severity Index (ISI) je 5-položková samohodnotící škála.
Možná skóre se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nespavosti.
|
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící škála skládající se z 19 otázek.
Všechny položky jsou zkombinovány tak, aby vytvořily sedm dílčích skóre o různých aspektech kvality spánku, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre představuje více poruch spánku.
Sedm složkových skóre se přičítá k jednomu globálnímu skóre, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže se spánkem.
|
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku (celkový čas v posteli)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: celková doba v posteli (minuty)
|
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku (celková doba spánku)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: celková doba spánku (minuty)
|
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku (efektivita spánku)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: účinnost spánku (%)
|
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku (latence nástupu spánku)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: latence nástupu spánku (minuty)
|
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku (probuzení po nástupu spánku)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: probuzení po začátku spánku (minuty).
|
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) je 8-položková samohodnotící škála měřící denní ospalost v rozmezí celkových skóre od 0 do 32, přičemž vyšší skóre značí větší ospalost.
|
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna denní únavy
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je 20-položková samohodnotící škála symptomů únavy.
Existují tři subškály, měřící fyzickou (možná skóre od 7 do 35), duševní (možná skóre od 6 do 30) a duchovní (možná skóre od 7 do 35), rozměry únavy.
Celkové skóre lze vypočítat sečtením tří dílčích skóre.
Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší příznaky únavy.
|
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
KIDSCREEN-27 je 27-položková sebehodnotící škála měřící kvalitu života související se zdravím pro děti a dospívající.
Existuje pět subškál: fyzická pohoda (možná skóre od 5 do 25), psychická pohoda (možná skóre 7 až 35), autonomie a rodiče (možná skóre 7 až 35), vrstevníci a sociální podpora (možná skóre 4 do 20) a školní prostředí (možná skóre 4 až 20).
Celkové skóre lze vypočítat sečtením pěti dílčích skóre.
Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší vnímanou pohodu.
|
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Subškála inventury depresivních příznaků Suicidality (DSI-SS) je 4-položková sebehodnotící škála měřící sebevražedné myšlenky.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebevražedné myšlenky.
|
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna self-report symptomů nálady
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je sebehodnotící škála pro zjišťování stavů deprese a úzkosti.
Subškála deprese se pohybuje v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stavy deprese.
Podobně se subškála úzkosti pohybuje ve skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stavy úzkosti.
Se dvěma dílčími skóre nebudou provedeny žádné další výpočty
|
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS) je 16bodová sebehodnotící škála, která měří názory respondentů související se spánkem, konkrétněji jejich očekávání a postoje ohledně příčin, důsledků a potenciální léčby problémů se spánkem.
Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre všech položek, případně skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre indikuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku.
|
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna spánkové hygieny a praxe
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) je 30-ti položková sebehodnotící škála měřící chování při spánkové hygieně, která se pohybuje v celkovém skóre od 30 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň spánkové hygieny.
|
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna předspánkového vzrušení
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Pre-Sleep Arousal Scale je 16-ti položková samohodnotící stupnice měřící vzrušení před spánkem.
Existují dvě subškály o kognitivních a somatických projevech vzrušení, s osmi položkami v každé subškále (možná bodové hodnocení od 8 do 40).
V obou případech vyšší skóre ukazuje na vyšší předspánkové vzrušení.
|
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .