Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků podpory a nepodpory online CBT-I

14. února 2022 aktualizováno: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Srovnání účinků online kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u mládeže s podporou a bez podpory: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nespavost je nejrozšířenějším problémem spánku u dětí a dospívajících a bylo zjištěno, že předpovídá rozvoj problémů duševního zdraví v mladé dospělosti. Bylo zjištěno, že kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je účinná jak u dospělých, tak u dospívajících. Omezená dostupnost a dostupnost léčby však přinesla prospěch pouze malé části pacientů s nespavostí. Proto byl digitální CBT-I propagován jako alternativní způsob, jak zvládat individuální problémy s nespavostí s adekvátní účinností. Nicméně jedním z hlavních omezení on-line svépomocné intervence je relativně vysoká míra předčasného ukončení a nižší compliance ve srovnání s prezenční modalitou, kdy je interaktivní složka v online intervenci méně praktická. Cíle současné studie jsou proto 1) vyhodnotit účinnost CBT-I založené na mobilním APP při léčbě nespavosti mládeže, 2) vyhodnotit, zda by poskytnutí další podpory mohlo dále zlepšit výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shirley Xin Li, PhD
  • Telefonní číslo: 852 39177035
  • E-mail: shirley.li@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
          • Telefonní číslo: +852 3917-7035
          • E-mail: shirley.li@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňané ve věku 12-24 let;
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii dává účastník a jeho rodič nebo opatrovník (u osob mladších 18 let);
  • Schopnost dodržovat protokol studie;
  • S diagnózou poruchy nespavosti DSM-5 se skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) >= 9 (doporučená hranice pro dospívající)

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti; současná nebo minulá anamnéza manické nebo hypomanické epizody, poruch schizofrenního spektra, neurovývojových poruch, organických duševních poruch nebo intelektuálních postižení;
  • Pokud máte významný zdravotní stav, o kterém je známo, že narušuje kontinuitu a kvalitu spánku (např. ekzém, gastroezofageální refluxní choroba);
  • klinicky diagnostikovaná porucha spánku, která může potenciálně přispět k narušení kontinuity a kvality spánku, jako je narkolepsie, poruchy dýchání ve spánku a syndrom neklidných nohou;
  • Současné pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kontinuitu a kvalitu spánku (např. hypnotika, steroidy);
  • Podle názoru výzkumného lékaře klinicky významnou suicidalitou (přítomnost sebevražedných myšlenek s plánem nebo pokusem);
  • být zařazen do jakéhokoli jiného hodnoceného produktu klinického hodnocení do jednoho měsíce od vstupu do studie;
  • Zahájení nebo změna antidepresivní léčby během posledních 2 měsíců;
  • Absolvoval nebo v současné době podstupuje jakoukoli strukturovanou psychoterapii;
  • Se sluchovým nebo řečovým deficitem;
  • Pracovník na noční směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: online CBT-I s podporou (individuální zpětná vazba a připomenutí)
Mobilní aplikace CBT-I se skládá z 6 týdenních relací. Léčba je strukturovaná a založená na dobře zavedených prvcích CBT pro léčbu nespavosti. Léčebné složky v CBT-I se zaměřují na behaviorální, kognitivní a fyziologický udržující faktor nespavosti a zahrnují: psychoedukaci o spánku a spánkové hygieně, kontrolu stimulů, omezení spánku, relaxační trénink, strukturovaný čas na starosti, kognitivní restrukturalizaci (cílení dysfunkční kognice související se spánkem) a prevence relapsu. každý týden budou účastníkovi zaslány upomínky a individuální zpětná vazba týkající se strategií chování.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
viz popis ramene
Aktivní komparátor: online CBT-I bez podpory
stejné jako experimentální část, ale bez připomenutí a individuální zpětné vazby
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Insomnia Severity Index (ISI) je 5-položková samohodnotící škála. Možná skóre se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nespavosti.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící škála skládající se z 19 otázek. Všechny položky jsou zkombinovány tak, aby vytvořily sedm dílčích skóre o různých aspektech kvality spánku, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre představuje více poruch spánku. Sedm složkových skóre se přičítá k jednomu globálnímu skóre, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže se spánkem.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna měření spánkového deníku (celkový čas v posteli)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: celková doba v posteli (minuty)
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna měření spánkového deníku (celková doba spánku)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: celková doba spánku (minuty)
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna měření spánkového deníku (efektivita spánku)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: účinnost spánku (%)
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna měření spánkového deníku (latence nástupu spánku)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: latence nástupu spánku (minuty)
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna měření spánkového deníku (probuzení po nástupu spánku)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: probuzení po začátku spánku (minuty).
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) je 8-položková samohodnotící škála měřící denní ospalost v rozmezí celkových skóre od 0 do 32, přičemž vyšší skóre značí větší ospalost.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna denní únavy
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je 20-položková samohodnotící škála symptomů únavy. Existují tři subškály, měřící fyzickou (možná skóre od 7 do 35), duševní (možná skóre od 6 do 30) a duchovní (možná skóre od 7 do 35), rozměry únavy. Celkové skóre lze vypočítat sečtením tří dílčích skóre. Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší příznaky únavy.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
KIDSCREEN-27 je 27-položková sebehodnotící škála měřící kvalitu života související se zdravím pro děti a dospívající. Existuje pět subškál: fyzická pohoda (možná skóre od 5 do 25), psychická pohoda (možná skóre 7 až 35), autonomie a rodiče (možná skóre 7 až 35), vrstevníci a sociální podpora (možná skóre 4 do 20) a školní prostředí (možná skóre 4 až 20). Celkové skóre lze vypočítat sečtením pěti dílčích skóre. Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší vnímanou pohodu.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Subškála inventury depresivních příznaků Suicidality (DSI-SS) je 4-položková sebehodnotící škála měřící sebevražedné myšlenky. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna self-report symptomů nálady
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je sebehodnotící škála pro zjišťování stavů deprese a úzkosti. Subškála deprese se pohybuje v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stavy deprese. Podobně se subškála úzkosti pohybuje ve skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stavy úzkosti. Se dvěma dílčími skóre nebudou provedeny žádné další výpočty
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS) je 16bodová sebehodnotící škála, která měří názory respondentů související se spánkem, konkrétněji jejich očekávání a postoje ohledně příčin, důsledků a potenciální léčby problémů se spánkem. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre všech položek, případně skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre indikuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna spánkové hygieny a praxe
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) je 30-ti položková sebehodnotící škála měřící chování při spánkové hygieně, která se pohybuje v celkovém skóre od 30 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň spánkové hygieny.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna předspánkového vzrušení
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Pre-Sleep Arousal Scale je 16-ti položková samohodnotící stupnice měřící vzrušení před spánkem. Existují dvě subškály o kognitivních a somatických projevech vzrušení, s osmi položkami v každé subškále (možná bodové hodnocení od 8 do 40). V obou případech vyšší skóre ukazuje na vyšší předspánkové vzrušení.
Výchozí stav, následná léčba (6. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit