Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skutków wsparcia i braku wsparcia Online CBT-I

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Porównanie skutków internetowej terapii poznawczo-behawioralnej wspomaganej i niewspierającej bezsenności u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba

Bezsenność jest najczęstszym problemem ze snem u dzieci i młodzieży i stwierdzono, że pozwala przewidywać rozwój problemów ze zdrowiem psychicznym w młodym wieku dorosłym. Stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest skuteczna zarówno u dorosłych, jak iu młodzieży. Jednak ograniczona dostępność i dostępność leczenia przyniosła korzyści tylko niewielkiej części pacjentów cierpiących na bezsenność. Dlatego cyfrowa CBT-I była promowana jako alternatywny sposób radzenia sobie z indywidualnymi problemami bezsenności z odpowiednią skutecznością. Niemniej jednak jednym z głównych ograniczeń interwencji samopomocy online jest stosunkowo wysoki wskaźnik rezygnacji i mniejsza zgodność w porównaniu z metodą bezpośrednią, w przypadku której element interaktywny jest mniej praktyczny w interwencji online. Dlatego cele obecnego badania to 1) ocena skuteczności CBT-I opartej na aplikacji mobilnej w leczeniu bezsenności u młodzieży, 2) ocena, czy zapewnienie dodatkowego wsparcia może jeszcze bardziej poprawić wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
          • Numer telefonu: +852 3917-7035
          • E-mail: shirley.li@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińczycy w wieku 12-24 lata;
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu jest wyrażona przez uczestnika i jego rodzica lub opiekuna (w przypadku osób poniżej 18 roku życia);
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania;
  • Z rozpoznaniem bezsenności według DSM-5, z wynikiem na Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (sugerowana granica dla nastolatków)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza nadużywania substancji lub uzależnienia; obecna lub przebyta historia epizodu maniakalnego lub hipomaniakalnego, zaburzeń ze spektrum schizofrenii, zaburzeń neurorozwojowych, organicznych zaburzeń psychicznych lub niepełnosprawności intelektualnej;
  • Znaczący stan chorobowy, o którym wiadomo, że zakłóca ciągłość i jakość snu (np. egzema, choroba refluksowa przełyku);
  • Mając klinicznie zdiagnozowane zaburzenie snu, które może potencjalnie przyczynić się do zakłócenia ciągłości i jakości snu, takie jak narkolepsja, zaburzenia oddychania podczas snu i zespół niespokojnych nóg;
  • Równoczesne, regularne przyjmowanie leków wpływających na ciągłość i jakość snu (np. leki nasenne, sterydy);
  • w ocenie klinicysty, mający klinicznie istotną samobójstwo (obecność myśli samobójczych z planem lub próbą samobójczą);
  • Bycie zarejestrowanym w jakimkolwiek innym badanym produkcie klinicznym w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania;
  • Rozpoczęcie lub zmiana leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Byli lub obecnie otrzymują jakąkolwiek zorganizowaną psychoterapię;
  • Z deficytem słuchu lub mowy;
  • Pracownik zmiany nocnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: online CBT-I ze wsparciem (indywidualne informacje zwrotne i przypomnienia)
CBT-I oparty na aplikacji mobilnej składa się z 6 tygodniowych sesji. Leczenie jest zorganizowane i oparte na dobrze ugruntowanych elementach CBT w leczeniu bezsenności. Komponenty leczenia w CBT-I mają na celu zajęcie się behawioralnym, poznawczym i fizjologicznym czynnikiem utrwalającym bezsenność i obejmują: psychoedukację na temat snu i higieny snu, kontrolę bodźców, ograniczenie snu, trening relaksacyjny, ustrukturyzowany czas martwienia się, restrukturyzację poznawczą (ukierunkowanie dysfunkcjonalne funkcje poznawcze związane ze snem) oraz zapobieganie nawrotom. przypomnienia i zindywidualizowana informacja zwrotna dotycząca strategii behawioralnych będą wysyłane do uczestnika co tydzień.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
patrz opis ramienia
Aktywny komparator: online CBT-I bez wsparcia
tak samo jak w grupie eksperymentalnej, ale bez przypomnień i zindywidualizowanych informacji zwrotnych
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
patrz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Insomnia Severity Index (ISI) to 5-punktowa skala samooceny. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to skala samooceny składająca się z 19 pytań. Wszystkie elementy są łączone, tworząc siedem składowych wyników dotyczących różnych aspektów jakości snu, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu. Siedem wyników składowych jest dodawanych do jednego ogólnego wyniku, który waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana miary dziennika snu (całkowity czas w łóżku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: całkowity czas w łóżku (minuty)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana miary dziennika snu (całkowity czas snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: całkowity czas snu (minuty)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana miary dziennika snu (wydajność snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: efektywność snu (%)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana miary dziennika snu (opóźnienie początku snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: opóźnienie początku snu (minuty)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana miary dziennika snu (przebudzenie po zaśnięciu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: przebudzenie po rozpoczęciu snu (minuty).
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Pediatryczna Skala Senności w ciągu dnia (PDSS) to 8-punktowa skala samooceny mierząca senność w ciągu dnia, w zakresie całkowitych wyników od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana zmęczenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-itemowa skala samooceny objawów zmęczenia. Istnieją trzy podskale, mierzące fizyczne (prawdopodobnie punktowane od 7 do 35), psychiczne (prawdopodobnie punktowane od 6 do 30) i duchowe (prawdopodobnie punktowane od 7 do 35) wymiary zmęczenia. Całkowity wynik można obliczyć, sumując trzy wyniki cząstkowe. We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza większe objawy zmęczenia.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
KIDSCREEN-27 to 27-itemowa skala samooceny mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem dzieci i młodzieży. Istnieje pięć podskal dotyczących: dobrostanu fizycznego (możliwe wyniki od 5 do 25), samopoczucia psychicznego (możliwe wyniki od 7 do 35), autonomii i rodziców (możliwe wyniki od 7 do 35), rówieśnicy i wsparcie społeczne (możliwe wyniki 4 do 20) i środowiska szkolnego (ewentualnie od 4 do 20). Całkowity wynik można obliczyć, sumując pięć wyników cząstkowych. We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane samopoczucie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Depressive Symptom Inventory Subscale Suicidality Subscale (DSI-SS) to 4-punktowa skala samooceny mierząca myśli samobójcze. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe myśli samobójcze.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana samoopisowych objawów nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala samooceny służąca do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych. Podskala depresji obejmuje wyniki od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany depresyjne. Podobnie podskala lęku mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany lękowe. W przypadku tych dwóch wyników cząstkowych nie zostaną wykonane żadne dodatkowe obliczenia
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS) to 16-punktowa skala samooceny mierząca przekonania respondenta związane ze snem, a dokładniej jego oczekiwania i postawy dotyczące przyczyn, konsekwencji i potencjalnego leczenia problemów ze snem. Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie wyniku wszystkich pozycji, prawdopodobnie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana higieny i praktyki snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Skala praktyki higieny snu (SHPS) to 30-punktowa skala samooceny mierząca zachowania związane z higieną snu, w zakresie od 30 do 180 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na niższy poziom higieny snu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Skala pobudzenia przed snem to 16-punktowa skala samooceny mierząca pobudzenie przed snem. Istnieją dwie podskale dotyczące poznawczych i somatycznych objawów pobudzenia, z ośmioma pozycjami w każdej podskali (prawdopodobnie punktowane od 8 do 40). W obu przypadkach wyższy wynik wskazuje na wyższe pobudzenie przed snem.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami