Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence, distribuce, vliv bolesti na aktivity každodenního života u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

25. listopadu 2021 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Prevalence bolesti, distribuce, vliv na aktivity každodenního života u pacientů s dětskou mozkovou obrnou a srovnání zprávy matka-dítě

Bolest je nejčastějším sekundárním stavem u pacientů s CP a nejdůležitějším faktorem spojeným se sníženou kvalitou života související se zdravím. Bolest u adolescentů s CP se uvádí přibližně 50–75 %. Navzdory tomu, že se jedná o stav, který lze pozorovat s tak vysokou prevalencí, je pro výzkumníky a klinické lékaře obtížné zachytit tento subjektivní vjem u CP, protože jednotlivec může být malé dítě, může být kognitivně postižený, zrakově postižený nebo mít komunikační potíže. . Z těchto důvodů může mít nerozpoznaná bolest negativní vliv na kvalitu života a účast na každodenních aktivitách, a to jak v důsledku omezené pohyblivosti vyplývající z bolesti samotné, tak i v důsledku strachu řízeného vyhýbání se konkrétním aktivitám. Vlastní hlášení bolesti je vhodné pro jedince s CP bez kognitivní poruchy. V závislosti na závažnosti narušené komunikace však může být u jedinců s těžkou formou CP omezeno nebo dokonce nemožné získat vlastní hlášení. V případě jedinců s CP je doporučenou strategií self-report doplněný rodičovskou zprávou, je-li to možné.

Cíle této studie: (i) prozkoumat, co je známo o prevalenci, lokalizaci, intenzitě a účinku bolesti na každodenní život adolescentů s CP; (ii) prokázat vztah mezi bolestí, klinickými a sociodemografickými charakteristikami; (iii) porovnat vlastní hlášení bolesti s hlášeními matek o bolesti jejich dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zaznamenávat demografické údaje včetně věku, pohlaví, výšky (cm), hmotnosti (kg), indexu tělesné hmotnosti (BMI), typu školy, typu rodiny (jádro nebo kombinovaná rodina) dětí a socioekonomického stavu rodiny, věk matek a úroveň vzdělání. Podtypy CP budou klasifikovány pomocí švédské klasifikace na spastické (tetraplegie, diplegie a hemiplegie), ataxické, dyskinetické a smíšené. Závažnost CP bude stanovena na základě systému klasifikace funkce hrubé motoriky. Bude se ptát, v jakých situacích se bolest vyskytla v předchozím týdnu (v klidu od křečí, v klidu od dlahy, při krmení, při pohybu, při oblékání, v noci, při cvičení, při jiné léčbě, při aplikaci botulotoxinu) a zaznamenat jako ano/ne. Dotazník bolesti popsaný Doralpem et al (14) bude použit jak pro sebehodnocení adolescentů s bolestí CP', tak pro matky k hodnocení bolesti svých dětí. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na úvodní otázku „Zažili jste během posledního měsíce fyzickou bolest?“ (Ano nebo ne). Ti, kteří odpoví „ano“, budou dotázáni: „Uveďte prosím, jak silná byla vaše bolest v průměru za poslední měsíc“, s možnostmi odpovědi od 1 (velmi malá bolest) do 10 (extrémně bolestivá). Budou požádáni, aby uvedli „Jak moc vám bolest překáží ve vašich každodenních činnostech za poslední měsíc“ od nízké hodnoty 1 (vůbec nepřekáží) po 10 (neschopnost vykonávat činnosti kvůli bolest). Nakonec budou požádáni, aby uvedli oblasti těla, ve kterých pociťovali bolest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospívající dětská mozková obrna a jejich matky

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • adolescentů ve věku 8 až 18 let s diagnózou dětská mozková obrna
  • schopen porozumět otázkám a odpovědět na ně

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • předchozí intervenční postupy, jako je chirurgický zákrok během posledního jednoho měsíce
  • pomocí léků proti bolesti
  • mající souběžnou diagnózu „porucha autistického spektra“ nebo „porucha pozornosti s hyperaktivitou“ nebo jiná neuromuskulární porucha

Kritéria začlenění pro jejich matky:

  • primární pečovatelé, kteří tráví většinu času se svými dětmi
  • nepracujte mimo domov

Kritéria vyloučení pro jejich matky:

  • ne primární pečovatelé, kteří tráví většinu času se svými dětmi
  • pracovat mimo domov

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
dospívající dětská mozková obrna
Budou analyzována demografická data, podtypy CP, úroveň funkčního klasifikačního systému hrubé motoriky, okolnosti bolesti, dotazník bolesti.
Jiný: Okolnosti bolesti
Bude se ptát, v jakých situacích se bolest vyskytla v předchozím týdnu (v klidu od křečí, v klidu od dlahy, při krmení, při pohybu, při oblékání, v noci, při cvičení, při jiné léčbě, při aplikaci botulotoxinu) a zaznamenat jako ano/ne.
Jiný: Dotazník bolesti
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na úvodní otázku „Zažili jste během posledního měsíce fyzickou bolest?“ (Ano nebo ne). Ti, kteří odpoví „ano“, budou dotázáni: „Uveďte prosím, jak silná byla vaše bolest v průměru za poslední měsíc“, s možnostmi odpovědi od 1 (velmi malá bolest) do 10 (extrémně bolestivá). Budou také požádáni, aby uvedli „Jak moc vám bolest překáží ve vašich každodenních činnostech za poslední měsíc“ od nízké hodnoty 1 (vůbec nepřekáží) po 10 (neschopnost vykonávat činnosti kvůli bolest). Nakonec budou požádáni, aby uvedli oblasti těla, ve kterých pociťovali bolest.
Jiný: Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Závažnost CP bude stanovena na základě systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS). GMFCS je standardizované měřítko, které klasifikuje hrubé motorické funkce u dětí s CP. Děti na úrovni I jsou velmi samostatné v motorických funkcích, zatímco děti na úrovni V jsou nejméně samostatné
Jiný: Podtypy dětské mozkové obrny
Podtypy CP budou klasifikovány pomocí švédské klasifikace na spastické (tetraplegie, diplegie a hemiplegie), ataxické, dyskinetické a smíšené
matka dospívající dětské mozkové obrny
bude analyzován dotazník bolesti.
Jiný: Dotazník bolesti
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na úvodní otázku „Zažili jste během posledního měsíce fyzickou bolest?“ (Ano nebo ne). Ti, kteří odpoví „ano“, budou dotázáni: „Uveďte prosím, jak silná byla vaše bolest v průměru za poslední měsíc“, s možnostmi odpovědi od 1 (velmi malá bolest) do 10 (extrémně bolestivá). Budou také požádáni, aby uvedli „Jak moc vám bolest překáží ve vašich každodenních činnostech za poslední měsíc“ od nízké hodnoty 1 (vůbec nepřekáží) po 10 (neschopnost vykonávat činnosti kvůli bolest). Nakonec budou požádáni, aby uvedli oblasti těla, ve kterých pociťovali bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň systému klasifikace funkcí hrubého motoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
GMFCS je standardizované měřítko, které klasifikuje hrubé motorické funkce u dětí s CP. Děti na úrovni I jsou velmi samostatné v motorických funkcích, zatímco děti na úrovni V jsou nejméně samostatné.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Distribuce bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Bude se ptát, v jakých situacích se bolest vyskytla v předchozím týdnu (v klidu od křečí, v klidu od dlahy, při krmení, při pohybu, při oblékání, v noci, při cvičení, při jiné léčbě, při aplikaci botulotoxinu)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Dotazník bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na úvodní otázku „Zažili jste během posledního měsíce fyzickou bolest?“ (Ano nebo ne). Ti, kteří odpoví „ano“, budou dotázáni: „Uveďte prosím, jak silná byla vaše bolest v průměru za poslední měsíc“, s možnostmi odpovědi od 1 (velmi malá bolest) do 10 (extrémně bolestivá). Budou také požádáni, aby uvedli „Jak moc vám bolest překáží ve vašich každodenních činnostech za poslední měsíc“ od nízké hodnoty 1 (vůbec nepřekáží) po 10 (neschopnost vykonávat činnosti kvůli bolest). Nakonec budou požádáni, aby uvedli oblasti těla, ve kterých pociťovali bolest.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení