Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence, distribuce, vliv bolesti na aktivity každodenního života u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

25. listopadu 2021 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Prevalence bolesti, distribuce, vliv na aktivity každodenního života u pacientů s dětskou mozkovou obrnou a srovnání zprávy matka-dítě

Bolest je nejčastějším sekundárním stavem u pacientů s CP a nejdůležitějším faktorem spojeným se sníženou kvalitou života související se zdravím. Bolest u adolescentů s CP se uvádí přibližně 50–75 %. Navzdory tomu, že se jedná o stav, který lze pozorovat s tak vysokou prevalencí, je pro výzkumníky a klinické lékaře obtížné zachytit tento subjektivní vjem u CP, protože jednotlivec může být malé dítě, může být kognitivně postižený, zrakově postižený nebo mít komunikační potíže. . Z těchto důvodů může mít nerozpoznaná bolest negativní vliv na kvalitu života a účast na každodenních aktivitách, a to jak v důsledku omezené pohyblivosti vyplývající z bolesti samotné, tak i v důsledku strachu řízeného vyhýbání se konkrétním aktivitám. Vlastní hlášení bolesti je vhodné pro jedince s CP bez kognitivní poruchy. V závislosti na závažnosti narušené komunikace však může být u jedinců s těžkou formou CP omezeno nebo dokonce nemožné získat vlastní hlášení. V případě jedinců s CP je doporučenou strategií self-report doplněný rodičovskou zprávou, je-li to možné.

Cíle této studie: (i) prozkoumat, co je známo o prevalenci, lokalizaci, intenzitě a účinku bolesti na každodenní život adolescentů s CP; (ii) prokázat vztah mezi bolestí, klinickými a sociodemografickými charakteristikami; (iii) porovnat vlastní hlášení bolesti s hlášeními matek o bolesti jejich dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zaznamenávat demografické údaje včetně věku, pohlaví, výšky (cm), hmotnosti (kg), indexu tělesné hmotnosti (BMI), typu školy, typu rodiny (jádro nebo kombinovaná rodina) dětí a socioekonomického stavu rodiny, věk matek a úroveň vzdělání. Podtypy CP budou klasifikovány pomocí švédské klasifikace na spastické (tetraplegie, diplegie a hemiplegie), ataxické, dyskinetické a smíšené. Závažnost CP bude stanovena na základě systému klasifikace funkce hrubé motoriky. Bude se ptát, v jakých situacích se bolest vyskytla v předchozím týdnu (v klidu od křečí, v klidu od dlahy, při krmení, při pohybu, při oblékání, v noci, při cvičení, při jiné léčbě, při aplikaci botulotoxinu) a zaznamenat jako ano/ne. Dotazník bolesti popsaný Doralpem et al (14) bude použit jak pro sebehodnocení adolescentů s bolestí CP', tak pro matky k hodnocení bolesti svých dětí. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na úvodní otázku „Zažili jste během posledního měsíce fyzickou bolest?“ (Ano nebo ne). Ti, kteří odpoví „ano“, budou dotázáni: „Uveďte prosím, jak silná byla vaše bolest v průměru za poslední měsíc“, s možnostmi odpovědi od 1 (velmi malá bolest) do 10 (extrémně bolestivá). Budou požádáni, aby uvedli „Jak moc vám bolest překáží ve vašich každodenních činnostech za poslední měsíc“ od nízké hodnoty 1 (vůbec nepřekáží) po 10 (neschopnost vykonávat činnosti kvůli bolest). Nakonec budou požádáni, aby uvedli oblasti těla, ve kterých pociťovali bolest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospívající dětská mozková obrna a jejich matky

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • adolescentů ve věku 8 až 18 let s diagnózou dětská mozková obrna
  • schopen porozumět otázkám a odpovědět na ně

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • předchozí intervenční postupy, jako je chirurgický zákrok během posledního jednoho měsíce
  • pomocí léků proti bolesti
  • mající souběžnou diagnózu „porucha autistického spektra“ nebo „porucha pozornosti s hyperaktivitou“ nebo jiná neuromuskulární porucha

Kritéria začlenění pro jejich matky:

  • primární pečovatelé, kteří tráví většinu času se svými dětmi
  • nepracujte mimo domov

Kritéria vyloučení pro jejich matky:

  • ne primární pečovatelé, kteří tráví většinu času se svými dětmi
  • pracovat mimo domov

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dospívající dětská mozková obrna
Budou analyzována demografická data, podtypy CP, úroveň funkčního klasifikačního systému hrubé motoriky, okolnosti bolesti, dotazník bolesti.
Jiný: Okolnosti bolesti
Bude se ptát, v jakých situacích se bolest vyskytla v předchozím týdnu (v klidu od křečí, v klidu od dlahy, při krmení, při pohybu, při oblékání, v noci, při cvičení, při jiné léčbě, při aplikaci botulotoxinu) a zaznamenat jako ano/ne.
Jiný: Dotazník bolesti
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na úvodní otázku „Zažili jste během posledního měsíce fyzickou bolest?“ (Ano nebo ne). Ti, kteří odpoví „ano“, budou dotázáni: „Uveďte prosím, jak silná byla vaše bolest v průměru za poslední měsíc“, s možnostmi odpovědi od 1 (velmi malá bolest) do 10 (extrémně bolestivá). Budou také požádáni, aby uvedli „Jak moc vám bolest překáží ve vašich každodenních činnostech za poslední měsíc“ od nízké hodnoty 1 (vůbec nepřekáží) po 10 (neschopnost vykonávat činnosti kvůli bolest). Nakonec budou požádáni, aby uvedli oblasti těla, ve kterých pociťovali bolest.
Jiný: Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Závažnost CP bude stanovena na základě systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS). GMFCS je standardizované měřítko, které klasifikuje hrubé motorické funkce u dětí s CP. Děti na úrovni I jsou velmi samostatné v motorických funkcích, zatímco děti na úrovni V jsou nejméně samostatné
Jiný: Podtypy dětské mozkové obrny
Podtypy CP budou klasifikovány pomocí švédské klasifikace na spastické (tetraplegie, diplegie a hemiplegie), ataxické, dyskinetické a smíšené
matka dospívající dětské mozkové obrny
bude analyzován dotazník bolesti.
Jiný: Dotazník bolesti
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na úvodní otázku „Zažili jste během posledního měsíce fyzickou bolest?“ (Ano nebo ne). Ti, kteří odpoví „ano“, budou dotázáni: „Uveďte prosím, jak silná byla vaše bolest v průměru za poslední měsíc“, s možnostmi odpovědi od 1 (velmi malá bolest) do 10 (extrémně bolestivá). Budou také požádáni, aby uvedli „Jak moc vám bolest překáží ve vašich každodenních činnostech za poslední měsíc“ od nízké hodnoty 1 (vůbec nepřekáží) po 10 (neschopnost vykonávat činnosti kvůli bolest). Nakonec budou požádáni, aby uvedli oblasti těla, ve kterých pociťovali bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň systému klasifikace funkcí hrubého motoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
GMFCS je standardizované měřítko, které klasifikuje hrubé motorické funkce u dětí s CP. Děti na úrovni I jsou velmi samostatné v motorických funkcích, zatímco děti na úrovni V jsou nejméně samostatné.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Distribuce bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Bude se ptát, v jakých situacích se bolest vyskytla v předchozím týdnu (v klidu od křečí, v klidu od dlahy, při krmení, při pohybu, při oblékání, v noci, při cvičení, při jiné léčbě, při aplikaci botulotoxinu)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Dotazník bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na úvodní otázku „Zažili jste během posledního měsíce fyzickou bolest?“ (Ano nebo ne). Ti, kteří odpoví „ano“, budou dotázáni: „Uveďte prosím, jak silná byla vaše bolest v průměru za poslední měsíc“, s možnostmi odpovědi od 1 (velmi malá bolest) do 10 (extrémně bolestivá). Budou také požádáni, aby uvedli „Jak moc vám bolest překáží ve vašich každodenních činnostech za poslední měsíc“ od nízké hodnoty 1 (vůbec nepřekáží) po 10 (neschopnost vykonávat činnosti kvůli bolest). Nakonec budou požádáni, aby uvedli oblasti těla, ve kterých pociťovali bolest.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Okolnosti bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit