Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie, rozmieszczenie i wpływ bólu na czynności życia codziennego u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Rozpowszechnienie, rozmieszczenie i wpływ bólu na czynności życia codziennego u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym oraz porównanie raportu matka-dziecko

Ból jest najczęstszym stanem wtórnym u pacjentów z MPD i najważniejszym czynnikiem związanym z obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem. Ból u młodzieży z MPD zgłaszany jest na około 50-75%. Pomimo tego, że jest to stan, który można zaobserwować z tak dużą częstością występowania, badaczom i klinicystom trudno jest uchwycić to subiektywne postrzeganie w CP, ponieważ osoba może być małym dzieckiem, może mieć zaburzenia poznawcze, niedowidzące lub mieć trudności z komunikacją . Z tych powodów nierozpoznany ból może mieć negatywny wpływ na jakość życia i uczestnictwo w codziennych czynnościach, zarówno w wyniku ograniczonej sprawności ruchowej wynikającej z samego bólu, jak i powodowanego lękiem unikania określonych czynności. Samoopis bólu jest odpowiedni dla osób z CP bez zaburzeń poznawczych. Jednak w zależności od ciężkości upośledzenia komunikacji samoopis może być ograniczony lub nawet niemożliwy do uzyskania u osób z ciężkim CP. W przypadku osób z PZT zalecaną strategią jest samoopis uzupełniony w miarę możliwości raportem rodzica.

Cele tego badania: (i) zbadanie, co wiadomo na temat rozpowszechnienia, lokalizacji, intensywności i wpływu bólu na codzienne życie nastolatków z CP; (ii) wykazanie związku między bólem a cechami klinicznymi i socjodemograficznymi; (iii) porównanie samoopisów bólu z doniesieniami matek o bólu dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze rejestrują dane demograficzne, w tym wiek, płeć, wzrost (cm), wagę (kg), wskaźnik masy ciała (BMI), typ szkoły, typ rodziny (rodzina podstawowa lub łączona) dzieci oraz status społeczno-ekonomiczny rodziny, wiek i poziom wykształcenia matek. Podtypy MPD zostaną podzielone według szwedzkiej klasyfikacji na spastyczne (tetraplegia, diplegia i hemiplegia), ataksyjne, dyskinetyczne i mieszane. Nasilenie CP zostanie określone na podstawie systemu klasyfikacji funkcjonalnej motoryki dużej. Zostanie wypytane w jakich sytuacjach ból występował w poprzednim tygodniu (w spoczynku od skurczów, w spoczynku od szyn, przy karmieniu, przy poruszaniu się, przy ubieraniu, w nocy, przy ćwiczeniach, przy innych zabiegach, przy aplikacji toksyny botulinowej) oraz zapisz tak/nie. Kwestionariusz bólu opisany przez Doralpa i wsp. (14) będzie używany zarówno do samooceny młodzieży z bólem CP', jak i dla matek do oceny bólu ich dzieci. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie wstępne: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyłeś bólu fizycznego?” (Tak lub nie). Ci, którzy odpowiedzą „tak”, zostaną zapytani „Proszę wskazać, jak silny był średnio twój ból w ciągu ostatniego miesiąca”, z opcjami odpowiedzi od 1 (bardzo mały ból) do 10 (bardzo bolesny). Zostaną poproszeni o wskazanie „Jak bardzo ból przeszkadza w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego miesiąca” od najniższej wartości 1 (w ogóle nie przeszkadza) do 10 (niezdolność do wykonywania czynności z powodu ból). Na koniec zostaną poproszeni o wskazanie okolic ciała, w których odczuwali ból.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i ich matki

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • młodzież w wieku od 8 do 18 lat z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego
  • w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • wcześniejsze zabiegi interwencyjne, takie jak operacja w ciągu ostatniego miesiąca
  • za pomocą środków przeciwbólowych
  • ze współistniejącym rozpoznaniem „zaburzenia ze spektrum autyzmu” lub „zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi” lub innego zaburzenia nerwowo-mięśniowego

Kryteria włączenia dla ich matek:

  • opiekunów, którzy większość czasu spędzają ze swoimi dziećmi
  • nie pracuj poza domem

Kryteria wykluczenia dla ich matek:

  • nie główni opiekunowie, którzy spędzają większość czasu ze swoimi dziećmi
  • pracować poza domem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
mózgowe porażenie dziecięce
Przeanalizowane zostaną dane demograficzne, podtypy MPD, poziom Systemu Klasyfikacji Funkcjonalności Motoryki Dużej, okoliczności bólu, kwestionariusz bólu.
Inny: Okoliczności bólu
Zostanie wypytane w jakich sytuacjach ból występował w poprzednim tygodniu (w spoczynku od skurczów, w spoczynku od szyn, przy karmieniu, przy poruszaniu się, przy ubieraniu, w nocy, przy ćwiczeniach, przy innych zabiegach, przy aplikacji toksyny botulinowej) oraz zapisz tak/nie.
Inny: Kwestionariusz bólu
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie wstępne: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyłeś bólu fizycznego?” (Tak lub nie). Ci, którzy odpowiedzą „tak”, zostaną zapytani „Proszę wskazać, jak silny był średnio twój ból w ciągu ostatniego miesiąca”, z opcjami odpowiedzi od 1 (bardzo mały ból) do 10 (bardzo bolesny). Zostaną również poproszeni o wskazanie „Jak bardzo ból przeszkadza w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego miesiąca” od najniższej wartości 1 (w ogóle nie przeszkadza) do 10 (niezdolność do wykonywania czynności z powodu ból). Na koniec zostaną poproszeni o wskazanie okolic ciała, w których odczuwali ból.
Inny: System Klasyfikacji Funkcjonalności Motoryki Dużej
Nasilenie CP zostanie określone na podstawie Systemu Klasyfikacji Funkcjonalnej Motoryki Dużej (GMFCS). GMFCS to wystandaryzowana miara, która klasyfikuje funkcje motoryki dużej u dzieci z MPD. Dzieci z poziomu I są bardzo samodzielne w funkcjach motorycznych, natomiast dzieci z poziomu V są najmniej samodzielne
Inny: Podtypy mózgowego porażenia dziecięcego
Podtypy MPD zostaną podzielone według szwedzkiej klasyfikacji na spastyczne (tetraplegia, diplegia i hemiplegia), ataksyjne, dyskinetyczne i mieszane
matka nastolatka z mózgowym porażeniem dziecięcym
kwestionariusz bólu zostanie przeanalizowany.
Inny: Kwestionariusz bólu
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie wstępne: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyłeś bólu fizycznego?” (Tak lub nie). Ci, którzy odpowiedzą „tak”, zostaną zapytani „Proszę wskazać, jak silny był średnio twój ból w ciągu ostatniego miesiąca”, z opcjami odpowiedzi od 1 (bardzo mały ból) do 10 (bardzo bolesny). Zostaną również poproszeni o wskazanie „Jak bardzo ból przeszkadza w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego miesiąca” od najniższej wartości 1 (w ogóle nie przeszkadza) do 10 (niezdolność do wykonywania czynności z powodu ból). Na koniec zostaną poproszeni o wskazanie okolic ciała, w których odczuwali ból.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom systemu klasyfikacji funkcjonalnej motoryki dużej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
GMFCS to wystandaryzowana miara, która klasyfikuje funkcje motoryki dużej u dzieci z MPD. Dzieci z poziomu I są bardzo samodzielne w funkcjach motorycznych, natomiast dzieci z poziomu V są najmniej samodzielne.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Dystrybucja bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Zostanie wypytane w jakich sytuacjach ból występował w poprzednim tygodniu (w spoczynku od skurczów, w spoczynku od szyn, przy karmieniu, przy poruszaniu się, przy ubieraniu, w nocy, przy ćwiczeniach, przy innych zabiegach, przy aplikacji toksyny botulinowej)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Kwestionariusz bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie wstępne: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyłeś bólu fizycznego?” (Tak lub nie). Ci, którzy odpowiedzą „tak”, zostaną zapytani „Proszę wskazać, jak silny był średnio twój ból w ciągu ostatniego miesiąca”, z opcjami odpowiedzi od 1 (bardzo mały ból) do 10 (bardzo bolesny). Zostaną również poproszeni o wskazanie „Jak bardzo ból przeszkadza w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego miesiąca” od najniższej wartości 1 (w ogóle nie przeszkadza) do 10 (niezdolność do wykonywania czynności z powodu ból). Na koniec zostaną poproszeni o wskazanie okolic ciała, w których odczuwali ból.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami