Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava proximální výplně z umělé pryskyřice. Klinická studie

2. listopadu 2022 aktualizováno: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Oprava proximálního restaurování pomocí kompozitní pryskyřice Bulk-fill. Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Bulk Fill" (RBF) kompozitní pryskyřice (RC) jsou na trhu, s hlavní výhodou, že se nanášejí v jedné vrstvě, rychleji a snadněji než konvenční RC. Oprava RC náhrad je ověřenou možností léčby ve stomatologii, u které bylo prokázáno, že zvyšuje životnost náhrad minimalizací poškození zubů, jako je úplná náhrada. V současné době neexistují žádné klinické studie, které by podporovaly skutečný výkon opravy RBF

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní cíl: Porovnat klinický výkon s FDI oprav proximálních RC výplní mezi konvenční pryskyřicí a RBF v období 24 měsíců. Hypotéza: Neexistuje rozdílný klinický výkon oprav proximálního RC provedeného pomocí RBF ve srovnání s konvenčními opravami RC. Materiál a metoda: Na kliniku Fakulty zubního lékařství Chilské univerzity bude náhodně vybráno 80 dobrovolných pacientů, kteří mají dvě proximální RC náhrady s indikací opravy podle systému FDI (n na skupinu = 80). Každý pacient musí přijmout a podepsat informovaný souhlas. Opravy budou náhodně rozděleny do dvou skupin na stejném pacientovi. Kontrolní skupina: Běžná oprava RC (Z350 XT). Experimentální skupina: Oprava RBF (Tetric Evoceram Bulk Fill). Pro výplňovou techniku ​​bude použito tříkrokové lepidlo s kyselinou leptanou sklovinou-dentinem. Bude vyhodnocena po 2 týdnech (základní hodnota), po 6, 12, 18, 24 měsících dvěma slepými a kalibrovanými hodnotiteli (Cohen Kappa> 0,8). Data budou analyzována pomocí softwaru SSPS 21.0 a budou použity Friedmanovy, Wilcoxonovy a Mann Whitneyovy testy s hladinou významnosti 95 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let,
  • zdravý
  • vysoké kariogenní riziko,
  • Vitální moláry a premoláry,
  • Přirozený antagonista a proximální
  • Indikace opravy v proximální oblasti s hloubkou > 2 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpí xerostomií buď užíváním léků, o kterých je známo, že způsobují xerostomii, nebo pacientů s radiací vyvolanou nebo se Sjogrenovým syndromem – neschopnost provádět hygienu
  • těhotná žena
  • těžký bruxismus
  • Protéza
  • Ne absolutní izolace
  • Zlomenina a/nebo obnova zubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Oprava pryskyřice Z350
Opravte pomocí Z350 na proximálním pryskyřičném kompozitu
Postup: Opravte pryskyřičný kompozit proximálně
Opravte proximální výplň z kompozitní pryskyřice, odstraňte defektní materiál a poté jej obnovte pomocí jiné kompozitní pryskyřice
Experimentální: Oprava Tetric Evo Ceram Bulkfill
Opravte pomocí Tetric Evo Ceram na pryskyřičném kompozitu proximálně
Postup: Opravte pryskyřičný kompozit proximálně
Opravte proximální výplň z kompozitní pryskyřice, odstraňte defektní materiál a poté jej obnovte pomocí jiné kompozitní pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon
Časové okno: Základní linie
Měřítkem výsledku je klinický výkon výplně z kompozitní pryskyřice, zařízení pro měření je systém FDI, systém hodnocení jednotek má 5 skóre pro každou jinou vlastnost. Buď je obnova klinicky vynikající (1), nebo dobrá (2), nebo dostatečná(3), nebo neuspokojivá(4), nebo klinicky špatná(5).
Základní linie
Klinický výkon
Časové okno: 12 měsíců
Měřítkem výsledku je klinický výkon výplně z kompozitní pryskyřice, zařízení pro měření je systém FDI, systém hodnocení jednotek má 5 skóre pro každou jinou vlastnost. Buď je obnova klinicky vynikající (1), nebo dobrá (2), nebo dostatečná(3), nebo neuspokojivá(4), nebo klinicky špatná(5).
12 měsíců
Klinický výkon
Časové okno: 18 měsíců
Měřítkem výsledku je klinický výkon výplně z kompozitní pryskyřice, zařízení pro měření je systém FDI, systém hodnocení jednotek má 5 skóre pro každou jinou vlastnost. Buď je obnova klinicky vynikající (1), nebo dobrá (2), nebo dostatečná(3), nebo neuspokojivá(4), nebo klinicky špatná(5).
18 měsíců
Klinický výkon
Časové okno: 24 měsíců
Měřítkem výsledku je klinický výkon výplně z kompozitní pryskyřice, zařízení pro měření je systém FDI, systém hodnocení jednotek má 5 skóre pro každou jinou vlastnost. Buď je obnova klinicky vynikající (1), nebo dobrá (2), nebo dostatečná(3), nebo neuspokojivá(4), nebo klinicky špatná(5).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Nacional Andres Bello

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Chile

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricio Vildosola, University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIFO 2017/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení