Oprava proximální výplně z umělé pryskyřice. Klinická studie
2. listopadu 2022 aktualizováno: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Oprava proximálního restaurování pomocí kompozitní pryskyřice Bulk-fill. Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie
Bulk Fill" (RBF) kompozitní pryskyřice (RC) jsou na trhu, s hlavní výhodou, že se nanášejí v jedné vrstvě, rychleji a snadněji než konvenční RC.
Oprava RC náhrad je ověřenou možností léčby ve stomatologii, u které bylo prokázáno, že zvyšuje životnost náhrad minimalizací poškození zubů, jako je úplná náhrada.
V současné době neexistují žádné klinické studie, které by podporovaly skutečný výkon opravy RBF
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl: Porovnat klinický výkon s FDI oprav proximálních RC výplní mezi konvenční pryskyřicí a RBF v období 24 měsíců.
Hypotéza: Neexistuje rozdílný klinický výkon oprav proximálního RC provedeného pomocí RBF ve srovnání s konvenčními opravami RC.
Materiál a metoda: Na kliniku Fakulty zubního lékařství Chilské univerzity bude náhodně vybráno 80 dobrovolných pacientů, kteří mají dvě proximální RC náhrady s indikací opravy podle systému FDI (n na skupinu = 80).
Každý pacient musí přijmout a podepsat informovaný souhlas.
Opravy budou náhodně rozděleny do dvou skupin na stejném pacientovi.
Kontrolní skupina: Běžná oprava RC (Z350 XT).
Experimentální skupina: Oprava RBF (Tetric Evoceram Bulk Fill).
Pro výplňovou techniku bude použito tříkrokové lepidlo s kyselinou leptanou sklovinou-dentinem.
Bude vyhodnocena po 2 týdnech (základní hodnota), po 6, 12, 18, 24 měsících dvěma slepými a kalibrovanými hodnotiteli (Cohen Kappa> 0,8).
Data budou analyzována pomocí softwaru SSPS 21.0 a budou použity Friedmanovy, Wilcoxonovy a Mann Whitneyovy testy s hladinou významnosti 95 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let,
- zdravý
- vysoké kariogenní riziko,
- Vitální moláry a premoláry,
- Přirozený antagonista a proximální
- Indikace opravy v proximální oblasti s hloubkou > 2 mm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpí xerostomií buď užíváním léků, o kterých je známo, že způsobují xerostomii, nebo pacientů s radiací vyvolanou nebo se Sjogrenovým syndromem – neschopnost provádět hygienu
- těhotná žena
- těžký bruxismus
- Protéza
- Ne absolutní izolace
- Zlomenina a/nebo obnova zubu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oprava pryskyřice Z350
Opravte pomocí Z350 na proximálním pryskyřičném kompozitu
|
Opravte proximální výplň z kompozitní pryskyřice, odstraňte defektní materiál a poté jej obnovte pomocí jiné kompozitní pryskyřice
|
|
Experimentální: Oprava Tetric Evo Ceram Bulkfill
Opravte pomocí Tetric Evo Ceram na pryskyřičném kompozitu proximálně
|
Opravte proximální výplň z kompozitní pryskyřice, odstraňte defektní materiál a poté jej obnovte pomocí jiné kompozitní pryskyřice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon
Časové okno: Základní linie
|
Měřítkem výsledku je klinický výkon výplně z kompozitní pryskyřice, zařízení pro měření je systém FDI, systém hodnocení jednotek má 5 skóre pro každou jinou vlastnost.
Buď je obnova klinicky vynikající (1), nebo dobrá (2), nebo dostatečná(3), nebo neuspokojivá(4), nebo klinicky špatná(5).
|
Základní linie
|
|
Klinický výkon
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřítkem výsledku je klinický výkon výplně z kompozitní pryskyřice, zařízení pro měření je systém FDI, systém hodnocení jednotek má 5 skóre pro každou jinou vlastnost.
Buď je obnova klinicky vynikající (1), nebo dobrá (2), nebo dostatečná(3), nebo neuspokojivá(4), nebo klinicky špatná(5).
|
12 měsíců
|
|
Klinický výkon
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřítkem výsledku je klinický výkon výplně z kompozitní pryskyřice, zařízení pro měření je systém FDI, systém hodnocení jednotek má 5 skóre pro každou jinou vlastnost.
Buď je obnova klinicky vynikající (1), nebo dobrá (2), nebo dostatečná(3), nebo neuspokojivá(4), nebo klinicky špatná(5).
|
18 měsíců
|
|
Klinický výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřítkem výsledku je klinický výkon výplně z kompozitní pryskyřice, zařízení pro měření je systém FDI, systém hodnocení jednotek má 5 skóre pro každou jinou vlastnost.
Buď je obnova klinicky vynikající (1), nebo dobrá (2), nebo dostatečná(3), nebo neuspokojivá(4), nebo klinicky špatná(5).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricio Vildosola, University of Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIFO 2017/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .