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Riparazione di restauri prossimali Resina Bulk Fill. Test clinico

2 novembre 2022 aggiornato da: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Riparazione di restauri prossimali con composito in resina Bulk-Fill. Studio clinico randomizzato in doppio cieco

Le resine composite (RC) Bulk Fill" (RBF) sono state introdotte sul mercato, con il vantaggio principale di essere applicate in un unico strato, più velocemente e più facilmente rispetto a una RC convenzionale. La riparazione dei restauri RC è un'opzione terapeutica convalidata in odontoiatria, che ha dimostrato di aumentare la longevità dei restauri riducendo al minimo i danni ai denti come la sostituzione completa. Attualmente non ci sono studi clinici che supportino le effettive prestazioni della riparazione RBF

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: confrontare le prestazioni cliniche con l'FDI delle riparazioni dei restauri RC prossimali tra una resina convenzionale e una RBF in un periodo di 24 mesi. Ipotesi: non vi sono prestazioni cliniche diverse delle riparazioni prossimali della RC eseguite con RBF rispetto alle riparazioni convenzionali della RC. Materiale e metodo: 80 pazienti volontari saranno reclutati in modo casuale per frequentare la clinica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cile che hanno due restauri RC prossimali con indicazione di riparazione secondo il sistema FDI (n per gruppo = 80). Ogni paziente deve accettare e firmare un consenso informato. Le riparazioni saranno divise casualmente in due gruppi sullo stesso paziente. Gruppo di controllo: riparazione RC convenzionale (Z350 XT). Gruppo Sperimentale: Riparazione RBF (Tetric Evoceram Bulk Fill). Per la tecnica restaurativa verrà utilizzato un adesivo a tre fasi con smalto-dentina mordenzato con acido. Sarà valutato a 2 settimane (Baseline), a 6, 12, 18, 24 mesi da due valutatori ciechi e calibrati (Cohen Kappa> 0,8). I dati saranno analizzati con il software SSPS 21.0 e verranno applicati i test di Friedman, Wilcoxon e Mann Whitney con un livello di significatività del 95%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni,
  • salutare
  • alto rischio cariogeno,
  • molari e premolari vitali,
  • Antagonista naturale e prossimale
  • Indicazione di riparazione prossimale con profondità > 2mm.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno la xerostomia assumendo farmaci noti per produrre xerostomia o quelli con radiazioni indotte o pazienti con sindrome di Sjogren - incapacità di eseguire l'igiene
  • donne incinte
  • bruxismo grave
  • Protesi
  • Isolamento non assoluto
  • Frattura e/o restauro del dente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riparazione di resina Z350
Riparazione con Z350 su resina composita prossimale
Procedura: Resina di riparazione composito prossimale
Riparare il restauro prossimale in resina composita, rimuovendo il materiale difettoso e quindi ripristinandolo con un'altra resina composita
Sperimentale: Riparazione di Tetric Evo Ceram Bulkfill
Riparare con Tetric Evo Ceram su resina composita prossimale
Procedura: Resina di riparazione composito prossimale
Riparare il restauro prossimale in resina composita, rimuovendo il materiale difettoso e quindi ripristinandolo con un'altra resina composita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
La misura del risultato è la prestazione clinica del restauro in resina composita, il dispositivo per la misurazione è il sistema FDI, l'unità è il sistema di classificazione ha 5 punteggi per ogni proprietà diversa. O il restauro è clinicamente eccellente (1), o buono (2), o sufficiente (3), o insoddisfacente (4), o clinicamente scadente (5).
Linea di base
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura del risultato è la prestazione clinica del restauro in resina composita, il dispositivo per la misurazione è il sistema FDI, l'unità è il sistema di classificazione ha 5 punteggi per ogni proprietà diversa. O il restauro è clinicamente eccellente (1), o buono (2), o sufficiente (3), o insoddisfacente (4), o clinicamente scadente (5).
12 mesi
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura del risultato è la prestazione clinica del restauro in resina composita, il dispositivo per la misurazione è il sistema FDI, l'unità è il sistema di classificazione ha 5 punteggi per ogni proprietà diversa. O il restauro è clinicamente eccellente (1), o buono (2), o sufficiente (3), o insoddisfacente (4), o clinicamente scadente (5).
18 mesi
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 24 mesi
La misura del risultato è la prestazione clinica del restauro in resina composita, il dispositivo per la misurazione è il sistema FDI, l'unità è il sistema di classificazione ha 5 punteggi per ogni proprietà diversa. O il restauro è clinicamente eccellente (1), o buono (2), o sufficiente (3), o insoddisfacente (4), o clinicamente scadente (5).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Nacional Andres Bello

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Chile

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricio Vildosola, University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIFO 2017/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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