Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Placebo ke snížení užívání opioidů na předpis

21. února 2023 aktualizováno: Brown University

Léčba akutní bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající opioidy a otevřené placebo

Cílem navrhované studie je prozkoumat účinnost použití poctivého placeba k úlevě od bolesti u pacientů s akutním bolestivým stavem. Lidé s akutní bolestí dostanou svou standardní dávku opioidní medikace k léčbě bolesti. Kromě toho budou někteří lidé požádáni, aby si vzali také placebo pilulky, upřímně popisované jako placebo. Pacienti budou po telefonu jednou denně po dobu sedmi dnů odpovídat na několik krátkých otázek o bolesti a užívání opiátů. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci v otevřené skupině s placebem budou užívat méně opioidů a budou mít menší bolest než ti ve skupině s běžnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amerika je uprostřed opioidní epidemie. Jedním z důvodů, proč se závislost na opioidech a úmrtí na předávkování v poslední době zvýšily, je to, že lékaři často předepisují léky na opiáty jako léčbu bolesti. Pokud vědci dokážou vyvinout způsoby, jak zvýšit úlevu od bolesti, kterou pacienti pociťují ze stanoveného množství opioidů, pak by lékaři mohli nakonec předepsat méně opioidních léků, což by mohlo pomoci omezit opioidní krizi.

Ačkoli "placebo", lék, jehož přínos vychází pouze z pozitivních psychologických faktorů spíše než z farmakologických faktorů, jsou v medicíně často znevažovány, výzkum naznačuje, že placebo může skutečně pomoci snížit bolest. Ve skutečnosti existuje důvod si myslet, že placebo je účinné, i když pacient ví, že užívá placebo.

Cílem navrhované studie je prozkoumat účinnost použití poctivého placeba k úlevě od bolesti u pacientů s akutním bolestivým stavem. Lidé s akutní bolestí na urgentním příjmu nebo pacienti podstupující operaci ruky/zápěstí dostanou standardní dávku opioidní medikace k léčbě bolesti. Kromě toho budou někteří lidé požádáni, aby si vzali také placebo pilulky, upřímně popisované jako placebo. Pacienti budou po telefonu jednou denně po dobu sedmi dnů odpovídat na několik krátkých otázek týkajících se jejich bolesti, užívání opiátů a placeba (pouze ti, kteří užívají placebo pilulky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • 18 let nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Má funkční chytrý telefon
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pro zlomeninu horní nebo dolní končetiny (pouze vzorek ED) nebo pro operaci ruky nebo zápěstí (pouze vzorek pro operaci ruky)
  • Očekává se, že jim při propuštění budou předepsány opioidy
  • Očekává se, že budou propuštěni z pohotovostního oddělení (pouze vzorek ED)
  • Má v úmyslu užít 1 nebo více dávek opioidních léků podle předpisu

Vyloučení

  • Chronické užívání opioidů
  • Pravděpodobná následná kontrola (uvážení zkoušejícího a ošetřujícího poskytovatele)
  • Poté, co byla diagnostikována psychotická porucha
  • Mít aktuální lékařský předpis na marihuanu
  • V současné době pobíráte odškodnění pracovníka nebo zamýšlíte požádat o odškodnění pracovníka
  • Anamnéza poruchy užívání opioidů
  • Alergie na opioidní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba jako obvykle
Opioidní léky, jak je předepsáno v běžné péči
Opioidní léky podle předpisu předepisujícího lékaře. To není ovlivněno účastí ve výzkumné studii.
Experimentální: Otevřete štítek Placebo + léčba jako obvykle
Opioidní léky, jak je předepsáno v běžné péči + poctivé placebo
Opioidní léky podle předpisu předepisujícího lékaře. To není ovlivněno účastí ve výzkumné studii.
Zeebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů na předpis
Časové okno: 7 dní
Množství užívaných opioidů (převedeno na MME, pokud je to možné)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 7 dní
Subškála Intenzita bolesti Stručného inventáře bolesti
7 dní
Rušení bolesti
Časové okno: 7 dní
Subškála interference bolesti v rámci Brief Pain Inventory
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Bernstein, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2106003017
  • K01DA048087 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .