Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Placebo for at reducere brugen af ​​receptpligtig opioid

21. februar 2023 opdateret af: Brown University

Akut smertebehandling: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger opioider og åben placebo

Målet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​at bruge en ærlig placebo til at lindre smerter for patienter med en akut smertetilstand. Personer med akutte smerter vil modtage deres standarddosis opioidmedicin til smertebehandling. Derudover vil nogle mennesker også blive bedt om at tage placebo-piller, ærligt beskrevet som placebo. Patienterne vil besvare et par korte spørgsmål over telefonen én gang om dagen i syv dage om smerte og opioidbrug. Efterforskerne antager, at deltagere i den åbne placebo-gruppe vil tage færre opioider og have mindre smerter end dem i gruppen med behandling som normalt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amerika er midt i en opioidepidemi. En af grundene til, at opioidafhængighed og overdosisdødsfald for nylig er steget, er, at læger ofte ordinerer opioidmedicin som en behandling for smerte. Hvis forskere kan udvikle måder til at øge den smertelindrende patienters oplevelse fra en bestemt mængde opioider, så kan læger i sidste ende være i stand til at ordinere færre opioidmedicin, hvilket kan hjælpe med at bremse opioidkrisen.

Selvom "placebos", en medicin, hvis fordel udelukkende stammer fra positive psykologiske faktorer snarere end farmakologiske faktorer, ofte nedgøres i medicin, tyder forskning på, at placebo faktisk kan hjælpe med at reducere smerte. Faktisk er der grund til at tro, at placebo er effektivt, selv når en patient ved, at de tager placebo.

Målet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​at bruge en ærlig placebo til at lindre smerter for patienter med en akut smertetilstand. Personer med akutte smerter i Akutmodtagelsen, eller patienter, der gennemgår hånd-/håndledsoperationer, vil modtage deres standarddosis opioidmedicin til smertebehandling. Derudover vil nogle mennesker også blive bedt om at tage placebo-piller, ærligt beskrevet som placebo. Patienterne vil besvare et par korte spørgsmål over telefonen én gang om dagen i syv dage vedrørende deres smerte, opioidbrug og placebobrug (kun dem, der er tildelt placebo-piller).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Rekruttering
        • Lifespan Hospital System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • 18 år eller ældre
  • Engelsktalende
  • Har en fungerende smartphone
  • Kan give informeret samtykke
  • Til stede ved fraktur af øvre eller nedre ekstremitet (kun ED-prøve) eller til hånd- eller håndledskirurgi (kun håndkirurgiprøve)
  • Forventes at få ordineret opioider ved udskrivelsen
  • Forventes at blive udskrevet fra akutafdelingen (kun ED-prøve)
  • Har til hensigt at tage 1 eller flere doser opioidmedicin som foreskrevet

Undtagelse

  • Kronisk opioidbrug
  • Usandsynligt opfølgning (efterforsker og behandlers skøn)
  • Er blevet diagnosticeret med en psykotisk lidelse
  • At have en aktuel medicinsk marihuana-recept
  • Modtager i øjeblikket arbejdskompensation eller har til hensigt at ansøge om arbejdskompensation
  • Historie om opioidbrugsforstyrrelse
  • Allergi over for opioidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling som sædvanlig
Opioidmedicin, som foreskrevet i rutinepleje
Opioidmedicin som ordineret af ordinær. Dette påvirkes ikke af at være med i forskningsstudiet.
Eksperimentel: Open Label Placebo + Behandling som sædvanlig
Opioidmedicin, som foreskrevet i rutinepleje + Ærlig placebo
Opioidmedicin som ordineret af ordinær. Dette påvirkes ikke af at være med i forskningsstudiet.
Zeebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptpligtig opioidbrug
Tidsramme: 7 dage
Mængde af opioidbrug (konverteret til MME, når det er muligt)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: 7 dage
Pain Intensity subscale af Brief Pain Inventory
7 dage
Smerteinterferens
Tidsramme: 7 dage
Smerteinterferens underskala af Brief Pain Inventory
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H Bernstein, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2106003017
  • K01DA048087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .