- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05014230
Open Label Placebo ke snížení užívání opioidů na předpis
Léčba akutní bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající opioidy a otevřené placebo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amerika je uprostřed opioidní epidemie. Jedním z důvodů, proč se závislost na opioidech a úmrtí na předávkování v poslední době zvýšily, je to, že lékaři často předepisují léky na opiáty jako léčbu bolesti. Pokud vědci dokážou vyvinout způsoby, jak zvýšit úlevu od bolesti, kterou pacienti pociťují ze stanoveného množství opioidů, pak by lékaři mohli nakonec předepsat méně opioidních léků, což by mohlo pomoci omezit opioidní krizi.
Ačkoli "placebo", lék, jehož přínos vychází pouze z pozitivních psychologických faktorů spíše než z farmakologických faktorů, jsou v medicíně často znevažovány, výzkum naznačuje, že placebo může skutečně pomoci snížit bolest. Ve skutečnosti existuje důvod si myslet, že placebo je účinné, i když pacient ví, že užívá placebo.
Cílem navrhované studie je prozkoumat účinnost použití poctivého placeba k úlevě od bolesti u pacientů s akutním bolestivým stavem. Lidé s akutní bolestí na urgentním příjmu nebo pacienti podstupující operaci ruky/zápěstí dostanou standardní dávku opioidní medikace k léčbě bolesti. Kromě toho budou někteří lidé požádáni, aby si vzali také placebo pilulky, upřímně popisované jako placebo. Pacienti budou po telefonu jednou denně po dobu sedmi dnů odpovídat na několik krátkých otázek týkajících se jejich bolesti, užívání opiátů a placeba (pouze ti, kteří užívají placebo pilulky).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael H Bernstein, PhD
- Telefonní číslo: 401-863-7688
- E-mail: michael_bernstein@brown.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca Beaudoin, MD PhD
- Telefonní číslo: 401-519-0330
- E-mail: Francesca_Beaudoin@brown.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Nábor
- Lifespan Hospital System
-
Kontakt:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
- Telefonní číslo: 401-519-0330
- E-mail: Francesca_Beaudoin@brown.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení
- 18 let nebo starší
- Anglicky mluvící
- Má funkční chytrý telefon
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pro zlomeninu horní nebo dolní končetiny (pouze vzorek ED) nebo pro operaci ruky nebo zápěstí (pouze vzorek pro operaci ruky)
- Očekává se, že jim při propuštění budou předepsány opioidy
- Očekává se, že budou propuštěni z pohotovostního oddělení (pouze vzorek ED)
- Má v úmyslu užít 1 nebo více dávek opioidních léků podle předpisu
Vyloučení
- Chronické užívání opioidů
- Pravděpodobná následná kontrola (uvážení zkoušejícího a ošetřujícího poskytovatele)
- Poté, co byla diagnostikována psychotická porucha
- Mít aktuální lékařský předpis na marihuanu
- V současné době pobíráte odškodnění pracovníka nebo zamýšlíte požádat o odškodnění pracovníka
- Anamnéza poruchy užívání opioidů
- Alergie na opioidní léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Opioidní léky, jak je předepsáno v běžné péči
|
Opioidní léky podle předpisu předepisujícího lékaře.
To není ovlivněno účastí ve výzkumné studii.
|
|
Experimentální: Otevřete štítek Placebo + léčba jako obvykle
Opioidní léky, jak je předepsáno v běžné péči + poctivé placebo
|
Opioidní léky podle předpisu předepisujícího lékaře.
To není ovlivněno účastí ve výzkumné studii.
Zeebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů na předpis
Časové okno: 7 dní
|
Množství užívaných opioidů (převedeno na MME, pokud je to možné)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Subškála Intenzita bolesti Stručného inventáře bolesti
|
7 dní
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Subškála interference bolesti v rámci Brief Pain Inventory
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael H Bernstein, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2106003017
- K01DA048087 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .