Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace biomarkerů s přítomností a závažností ischemické choroby srdeční (PREDICTION-NJ)

26. března 2022 aktualizováno: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Identifikace biomarkerů periferní krve pro predikci ischemické choroby srdeční potvrzená koronární angiografií

Vývoj onemocnění koronárních tepen je multifaktoriální. Biomarkery periferní krve hrají důležitou roli v predikci onemocnění koronárních tepen. Identifikace těchto biomarkerů a jejich korelace s přítomností a závažností onemocnění koronárních tepen jsou však nejasné. Cílem této studie je identifikovat odlišně exprimované biomarkery z periferní krve mezi normální populací a pacienty s různou zátěží onemocněním potvrzeným koronarografií a analyzovat korelaci těchto biomarkerů se závažností onemocnění koronárních tepen. Konečně predikce biomarkerů pro klinické události.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie obsahuje tři části:

  1. Část 1 (Pilotní analýza): Bude zahrnuto 30 normálních lidí a 30 pacientů s alespoň jedním epikardiálním onemocněním koronárních tepen potvrzeným angiografií. Každému subjektu bude odebráno 10 ml periferní krve z arteriálního pouzdra (těsně před angiografií). Proteomické analýzy se provádějí za účelem získání odlišně exprimovaných proteinů (kódovaných proteiny 1-x.
  2. Část 2 (Tréninková skupina): Diferenciálně exprimované proteiny 1-x jsou měřeny a porovnávány mezi pacienty se stenózou průměru <70 % (n=100) vs. se stenózou průměru ≥ 70 % (n=100). Nakonec budou identifikovány proteiny 1-y od proteinů 1-x. Budou provedeny podskupiny stratifikované podle onemocnění s jedním, dvěma a třemi cévami.
  3. Část 3 (Validační skupina): Rozdíl v krevní koncentraci proteinů 1-y mezi pacienty s různou zátěží onemocněním bude dále analyzován: pacienti se stenózou průměru <70 % (n=200) vs. stenózou průměru ≥70 % (n= 200), resp. Budou provedeny podskupiny stratifikované podle onemocnění s jedním, dvěma a třemi cévami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obecně platí, že tradiční rizikové faktory pro onemocnění koronárních tepen (včetně věku, pohlaví, hypertenze, diabetu, dyslipidémie, onemocnění periferních tepen, kuřáka, tuku atd.) budou srovnatelné mezi třemi skupinami (případ-kontrola).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pilotní studii jsou zahrnuti jak zdraví, tak pacienti s alespoň jedním onemocněním epikardiálních koronárních tepen
  • Jak pro tréninkovou skupinu, tak pro validační skupinu, pacienti musí mít alespoň jedno onemocnění epikardiálních koronárních tepen
  • Ejekční frakce levé komory > 30 %
  • Stabilní nebo nestabilní angina pectoris
  • Infarkt myokardu starší než 1 měsíc
  • Žádný aktivní zánět
  • Žádná plánovaná nekardiální operace do 12 měsíců
  • eGFR > 30 ml/min/m2
  • Pacienti souhlasí s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Těžká dysfunkce jater
  • Počet krevních destiček <100 x 109/l
  • Rakovina
  • Na dialýze
  • Plicní hypertenze (definovaná jako průměrný plicní arteriální tlak > 25 mmHg a odpor plicních cév > 3,0 Woodsovy jednotky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Méně nemocná skupina

Pacienti se stenózou průměru koronární arterie < 70 % potvrzenou koronarografií;

Pacienti budou léčeni doporučenými léky nebo perkutánní koronární intervencí podle uvážení lékaře
Diagnostický test: Léky nebo perkutánní koronární intervence
V této studii budeme nejprve analyzovat korelaci koncentrace proteinů se zátěží onemocněním koronárních tepen. Dále bude dále analyzována predikce proteinů pro jednoroční klinické příhody
Ostatní jména:
  • Perkutánní koronární intervence
Skupina těžkých onemocnění

Pacienti se stenózou koronární arterie ≥ 70 % potvrzenou koronarografií;

Pacienti budou léčeni doporučenými léky nebo perkutánní koronární intervencí podle uvážení lékaře
Diagnostický test: Léky nebo perkutánní koronární intervence
V této studii budeme nejprve analyzovat korelaci koncentrace proteinů se zátěží onemocněním koronárních tepen. Dále bude dále analyzována predikce proteinů pro jednoroční klinické příhody
Ostatní jména:
  • Perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace biomarkerů se zátěží onemocněním koronárních tepen
Časové okno: 12 měsíců
Budeme analyzovat diferenciální hladinu proteinů v periferní krvi mezi třemi skupinami. V důsledku toho bude analyzována korelace mezi biomarkery a zátěží nemocí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické události
Časové okno: 12 měsíců
Klinické příhody jsou složeny ze srdeční smrti, infarktu myokardu, revaskularizace a cévní mozkové příhody po jednom roce od koronarografie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shao-Liang M Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMU20211033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení IPD s ostatními

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení