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Korrelation von Biomarkern mit dem Vorhandensein und der Schwere einer koronaren Herzkrankheit (PREDICTION-NJ)

26. März 2022 aktualisiert von: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Identifizierung von peripheren Blutbiomarkern zur Vorhersage einer koronaren Herzkrankheit, bestätigt durch Koronarangiographie

Die Entstehung einer koronaren Herzkrankheit ist multifaktoriell. Periphere Blutbiomarker spielen eine wichtige Rolle bei der Vorhersage koronarer Herzkrankheit. Die Identifizierung dieser Biomarker und ihre Korrelation mit dem Vorliegen und der Schwere einer koronaren Herzkrankheit sind jedoch unklar. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die unterschiedlich exprimierten Biomarker aus dem peripheren Blut zwischen der Normalbevölkerung und Patienten mit unterschiedlicher Krankheitslast zu identifizieren, die durch Koronarangiographie bestätigt wurden, und die Korrelation dieser Biomarker mit der Schwere der koronaren Herzkrankheit zu analysieren. Schließlich die Vorhersage von Biomarkern für klinische Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei Teile:

  1. Teil 1 (Pilotanalyse): 30 normale Menschen und 30 Patienten mit mindestens einer durch Angiographie bestätigten epikardialen koronaren Herzkrankheit werden eingeschlossen. Bei jedem Probanden werden 10 ml peripheres Blut aus der Arterienscheide (kurz vor der Angiographie) gesammelt. Proteomikanalysen werden durchgeführt, um die unterschiedlich exprimierten Proteine ​​(kodiert durch Proteine ​​1-x) zu erhalten.
  2. Teil 2 (Trainingsgruppe): Differenziell exprimierte Proteine ​​1-x werden gemessen und zwischen Patienten mit einer Durchmesserstenose <70 % (n=100) bzw. mit einer Durchmesserstenose ≥ 70 % (n=100) verglichen. Schließlich werden die Proteine ​​1-y aus den Proteinen 1-x identifiziert. Es werden Untergruppen gebildet, die nach Einzel-, Doppel- und Dreifachgefäßerkrankungen geschichtet sind.
  3. Teil 3 (Validierungsgruppe): Der Unterschied in der Blutkonzentration von Proteinen 1-Jahr zwischen Patienten mit unterschiedlicher Krankheitslast wird weiter analysiert: Patienten mit einer Durchmesserstenose <70 % (n=200) vs. Durchmesserstenose ≥70 % (n= 200). Es werden Untergruppen gebildet, die nach Einzel-, Doppel- und Dreifachgefäßerkrankungen geschichtet sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Allgemeinen werden die traditionellen Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit (einschließlich Alter, Geschlecht, Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Raucher, Fett usw.) zwischen drei Gruppen vergleichbar sein (Fallkontrolle).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Pilotstudie werden sowohl Gesundheitspatienten als auch Patienten mit mindestens einer epikardialen koronaren Herzkrankheit einbezogen
  • Sowohl in der Trainingsgruppe als auch in der Validierungsgruppe müssen die Patienten mindestens eine epikardiale koronare Herzkrankheit haben
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 30 %
  • Stabile oder instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt älter als 1 Monat
  • Keine aktive Entzündung
  • Keine geplante nichtkardiale Operation innerhalb von 12 Monaten
  • eGFR > 30 ml/min/m2
  • Die Patienten erklären sich mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Blutplättchenzahl <100 x 109/L
  • Krebs
  • Zur Dialyse
  • Pulmonale Hypertonie (definiert als mittlerer pulmonalarterieller Druck > 25 mmHg und Lungengefäßwiderstand > 3,0 Woods-Einheiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Weniger Krankheitsgruppe

Patienten mit einer Stenose des Koronararteriendurchmessers <70 %, bestätigt durch Koronarangiographie;

Die Patienten werden nach Ermessen des Arztes mit von der Leitlinie empfohlenen Medikamenten oder perkutanen Koronarinterventionen behandelt
Diagnosetest: Medikamente oder perkutane Koronarintervention
In dieser Studie werden wir zunächst die Korrelation der Proteinkonzentration mit der Belastung durch koronare Herzkrankheiten analysieren. Als nächstes wird die Vorhersage von Proteinen für einjährige klinische Ereignisse weiter analysiert
Andere Namen:
  • Perkutane Koronarintervention
Gruppe schwerer Erkrankungen

Patienten mit Koronararterienstenose ≥70 %, bestätigt durch Koronarangiographie;

Die Patienten werden nach Ermessen des Arztes mit von der Leitlinie empfohlenen Medikamenten oder perkutanen Koronarinterventionen behandelt
Diagnosetest: Medikamente oder perkutane Koronarintervention
In dieser Studie werden wir zunächst die Korrelation der Proteinkonzentration mit der Belastung durch koronare Herzkrankheiten analysieren. Als nächstes wird die Vorhersage von Proteinen für einjährige klinische Ereignisse weiter analysiert
Andere Namen:
  • Perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Biomarkern mit der Belastung durch koronare Herzkrankheiten
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden den unterschiedlichen Proteingehalt im peripheren Blut zwischen drei Gruppen analysieren. Als Ergebnis wird der Zusammenhang zwischen Biomarkern und der Krankheitslast analysiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Veranstaltungen
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den klinischen Ereignissen zählen Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation und Schlaganfall ein Jahr nach der Koronarangiographie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shao-Liang M Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMU20211033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD nicht mit anderen teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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