Korelace biomarkerů s přítomností a závažností ischemické choroby srdeční (PREDICTION-NJ)
26. března 2022 aktualizováno: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Identifikace biomarkerů periferní krve pro predikci ischemické choroby srdeční potvrzená koronární angiografií
Vývoj onemocnění koronárních tepen je multifaktoriální.
Biomarkery periferní krve hrají důležitou roli v predikci onemocnění koronárních tepen.
Identifikace těchto biomarkerů a jejich korelace s přítomností a závažností onemocnění koronárních tepen jsou však nejasné.
Cílem této studie je identifikovat odlišně exprimované biomarkery z periferní krve mezi normální populací a pacienty s různou zátěží onemocněním potvrzeným koronarografií a analyzovat korelaci těchto biomarkerů se závažností onemocnění koronárních tepen.
Konečně predikce biomarkerů pro klinické události.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie obsahuje tři části:
- Část 1 (Pilotní analýza): Bude zahrnuto 30 normálních lidí a 30 pacientů s alespoň jedním epikardiálním onemocněním koronárních tepen potvrzeným angiografií. Každému subjektu bude odebráno 10 ml periferní krve z arteriálního pouzdra (těsně před angiografií). Proteomické analýzy se provádějí za účelem získání odlišně exprimovaných proteinů (kódovaných proteiny 1-x.
- Část 2 (Tréninková skupina): Diferenciálně exprimované proteiny 1-x jsou měřeny a porovnávány mezi pacienty se stenózou průměru <70 % (n=100) vs. se stenózou průměru ≥ 70 % (n=100). Nakonec budou identifikovány proteiny 1-y od proteinů 1-x. Budou provedeny podskupiny stratifikované podle onemocnění s jedním, dvěma a třemi cévami.
- Část 3 (Validační skupina): Rozdíl v krevní koncentraci proteinů 1-y mezi pacienty s různou zátěží onemocněním bude dále analyzován: pacienti se stenózou průměru <70 % (n=200) vs. stenózou průměru ≥70 % (n= 200), resp. Budou provedeny podskupiny stratifikované podle onemocnění s jedním, dvěma a třemi cévami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Obecně platí, že tradiční rizikové faktory pro onemocnění koronárních tepen (včetně věku, pohlaví, hypertenze, diabetu, dyslipidémie, onemocnění periferních tepen, kuřáka, tuku atd.) budou srovnatelné mezi třemi skupinami (případ-kontrola).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pilotní studii jsou zahrnuti jak zdraví, tak pacienti s alespoň jedním onemocněním epikardiálních koronárních tepen
- Jak pro tréninkovou skupinu, tak pro validační skupinu, pacienti musí mít alespoň jedno onemocnění epikardiálních koronárních tepen
- Ejekční frakce levé komory > 30 %
- Stabilní nebo nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu starší než 1 měsíc
- Žádný aktivní zánět
- Žádná plánovaná nekardiální operace do 12 měsíců
- eGFR > 30 ml/min/m2
- Pacienti souhlasí s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Těžká dysfunkce jater
- Počet krevních destiček <100 x 109/l
- Rakovina
- Na dialýze
- Plicní hypertenze (definovaná jako průměrný plicní arteriální tlak > 25 mmHg a odpor plicních cév > 3,0 Woodsovy jednotky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Méně nemocná skupina
Pacienti se stenózou průměru koronární arterie < 70 % potvrzenou koronarografií; Pacienti budou léčeni doporučenými léky nebo perkutánní koronární intervencí podle uvážení lékaře |
V této studii budeme nejprve analyzovat korelaci koncentrace proteinů se zátěží onemocněním koronárních tepen.
Dále bude dále analyzována predikce proteinů pro jednoroční klinické příhody
Ostatní jména:
|
|
Skupina těžkých onemocnění
Pacienti se stenózou koronární arterie ≥ 70 % potvrzenou koronarografií; Pacienti budou léčeni doporučenými léky nebo perkutánní koronární intervencí podle uvážení lékaře |
V této studii budeme nejprve analyzovat korelaci koncentrace proteinů se zátěží onemocněním koronárních tepen.
Dále bude dále analyzována predikce proteinů pro jednoroční klinické příhody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace biomarkerů se zátěží onemocněním koronárních tepen
Časové okno: 12 měsíců
|
Budeme analyzovat diferenciální hladinu proteinů v periferní krvi mezi třemi skupinami.
V důsledku toho bude analyzována korelace mezi biomarkery a zátěží nemocí.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické události
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické příhody jsou složeny ze srdeční smrti, infarktu myokardu, revaskularizace a cévní mozkové příhody po jednom roce od koronarografie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shao-Liang M Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMU20211033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné sdílení IPD s ostatními
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .