Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze T-buněk gama delta pro AML s vysokým rizikem relapsu po Allo HCT

5. února 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze 1/1b studie infuze dárcovských γδ T-buněk pro léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií s vysokým rizikem relapsu po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Účelem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a účinnost dárcovských T-buněk s expandovanými umělými antigeny (AAPC) podávaných jako jediná infuze po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (alloHCT) k léčbě pacientů s akutní Myeloidní leukémie (AML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let podstupující alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (alloHCT) nebo léčbu ELN 2017 nežádoucí riziko AML
  • Mít < 5 % blastů v kostní dřeni podle morfologie v době transplantace. Pacienti s pre-alloHCT nebo post-alloHCT průtokovou cytometrií nebo molekulárním průkazem MRD jsou povoleni
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70 % během screeningu studie.
  • Bez symptomatického městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována v protokolu
  • Negativní těhotenský test v séru
  • Poznámka: Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu nejméně 30 dnů po léčbě ve studii (infuze T-buněk); pokud žena nebo partnerka mužského subjektu otěhotní nebo má podezření, že je těhotná během účasti na hodnocení, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Současné současné použití systémových glukokortikoidů v době infuze γδ T lymfocytů z jakéhokoli důvodu nebude povoleno, aby se zabránilo jejich imunosupresivním účinkům na funkci γδ T lymfocytů.
  • Aktivní akutní GVHD II-IV. stupně (pacienti s předchozí GVHD by měli být bez prednisonu alespoň 14 dní před infuzí studijního buněčného produktu).
  • Nekontrolovaná závažná infekce.
  • Morfologický relaps leukémie v kterémkoli časovém bodě po HCT.
  • Aktivní malignita centrálního nervového systému.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 14 dnů od infuze T-buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky -1

Úroveň dávky -1 může být použita jako deeskalační úroveň dávky kvůli toxicitě omezující dávku (DLT) od úrovně dávky 1

Účastníci obdrží 1,0 x 106 buněk/kg (0,75-1,25 x 106 buněk/kg) dárcovských T-buněk rozšířených o umělý antigen prezentující buňky (AAPC) podaných jako jediná infuze
Biologický: Infuze gama delta T-buněk
Dárcovské buňky budou zpracovány v laboratoři, kde budou izolovány a rozšířeny T-buňky podtypu T-buněk γδ (gama delta). Tyto T-buňky expandované v laboratoři budou podány infuzí účastníkům, kteří jsou jinak vystaveni vysokému riziku recidivy AML po alloHCT.
Experimentální: Úroveň dávky 1
Účastníci obdrží 5,0 x 106 buněk/kg (3,75-6,25 x 106 buněk/kg) dárcovských T-buněk rozšířených o umělý antigen prezentující buňky (AAPC) podaných jako jediná infuze
Biologický: Infuze gama delta T-buněk
Dárcovské buňky budou zpracovány v laboratoři, kde budou izolovány a rozšířeny T-buňky podtypu T-buněk γδ (gama delta). Tyto T-buňky expandované v laboratoři budou podány infuzí účastníkům, kteří jsou jinak vystaveni vysokému riziku recidivy AML po alloHCT.
Experimentální: Úroveň dávky 2
Účastníci obdrží 2,5 x 107 buněk/kg (1,875-3,125 x 107 buněk/kg) T-buňky dárců rozšířené o umělý antigen prezentující buňky (AAPC) podávané jako jediná infuze
Biologický: Infuze gama delta T-buněk
Dárcovské buňky budou zpracovány v laboratoři, kde budou izolovány a rozšířeny T-buňky podtypu T-buněk γδ (gama delta). Tyto T-buňky expandované v laboratoři budou podány infuzí účastníkům, kteří jsou jinak vystaveni vysokému riziku recidivy AML po alloHCT.
Experimentální: Úroveň dávky 3
Účastníci obdrží 1,0 x 108 buněk/kg (0,75-1,25 x 108 buněk/kg) dárcovských T-buněk rozšířených o umělý antigen prezentující buňky (AAPC) podané jako jediná infuze
Biologický: Infuze gama delta T-buněk
Dárcovské buňky budou zpracovány v laboratoři, kde budou izolovány a rozšířeny T-buňky podtypu T-buněk γδ (gama delta). Tyto T-buňky expandované v laboratoři budou podány infuzí účastníkům, kteří jsou jinak vystaveni vysokému riziku recidivy AML po alloHCT.
Experimentální: Léčba maximální tolerovanou dávkou
Účastníci dostanou dárcovské T-buňky rozšířené o Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC) v dávce určené jako maximální tolerovaná dávka, podanou jako jediná infuze.
Biologický: Infuze gama delta T-buněk
Dárcovské buňky budou zpracovány v laboratoři, kde budou izolovány a rozšířeny T-buňky podtypu T-buněk γδ (gama delta). Tyto T-buňky expandované v laboratoři budou podány infuzí účastníkům, kteří jsou jinak vystaveni vysokému riziku recidivy AML po alloHCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 12 měsíců
Maximální tolerovaná dávka bude stanovena testováním zvyšujících se dávek AAPC-expandovaných donorových yδ T-buněk.
Až 12 měsíců
Rozšíření dávky: Přežití bez leukémie
Časové okno: Až 12 měsíců
Přežití bez leukémie je definováno jako doba od data zahájení léčby do data relapsu AML nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: v 6 týdnech
Počet účastníků s akutní GVHD stupně II-IV a III-IV během 6 týdnů po infuzi gama T buněk
v 6 týdnech
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Florida Department of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-20305
  • 9BC08 (Jiné číslo grantu/financování: Florida Department of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení