Infuze T-buněk gama delta pro AML s vysokým rizikem relapsu po Allo HCT
Fáze 1/1b studie infuze dárcovských γδ T-buněk pro léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií s vysokým rizikem relapsu po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
The purposes of the study are to determine the maximum tolerated dose (MTD) and effectiveness of Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells administered as a single infusion after an allogeneic hematopoietic cell transplant (alloHCT) to treat patients with Acute Myeloid Leukemia (AML).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged between 18 and 75 years of age undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (alloHCT) or the treatment ELN 2017 adverse risk AML
- Have < 5% blasts in bone marrow by morphology at the time of transplantation. Patients with pre-alloHCT or post-alloHCT flow cytometric or molecular evidence of MRD are allowed
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70% during the study screening.
- Free of symptomatic congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia
- Adequate organ function as defined per protocol
- Negative serum pregnancy test
- Note: Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for at least 30 days following study treatment (T-cell infusion); should a woman subject or female partner of a male subject become pregnant or suspect that she is pregnant while participating on the trial, she should inform her treating physician immediately.
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
- Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration
Exclusion Criteria:
- Current use of concomitant systemic glucocorticoid at the time of γδ T-cell infusion for any reason will not be allowed in order to avoid their immunosuppressive effects on γδ T-cell function.
- Active grade II-IV acute GVHD (patients with prior GVHD should be off prednisone for at least 14 days prior to infusion of the study cell product).
- Uncontrolled serious infection.
- Morphologic relapse of leukemia at any timepoint after HCT.
- Active central nervous system malignancy.
- Pregnancy or lactation.
- Treatment with another investigational drug or other intervention within 14 days of T-cell infusion
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dose Level -1
Dose Level -1 may be used as a de-escalation dose level due to Dose Limiting Toxicities (DLTs) from Dose Level 1 Participants will receive 1.0 x 106 cells/kg (0.75-1.25 x 106 cells/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells administered as a single infusion |
Donor cells will be processed in a laboratory, where T-cell subtype called γδ (gamma delta) T-cells will be isolated and expanded in number. These T-cells expanded in a laboratory will be infused in participants who are otherwise at high risk of AML recurrence after alloHCT. |
|
Experimentální: Dose Level 1
Participants will receive 5.0 x 106 cells/kg (3.75-6.25 x 106 cells/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells administered as a single infusion |
Donor cells will be processed in a laboratory, where T-cell subtype called γδ (gamma delta) T-cells will be isolated and expanded in number. These T-cells expanded in a laboratory will be infused in participants who are otherwise at high risk of AML recurrence after alloHCT. |
|
Experimentální: Dose Level 2
Participants will receive 2.5 x 107 cells/kg (1.875-3.125 x 107 cells/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells administered as a single infusion |
Donor cells will be processed in a laboratory, where T-cell subtype called γδ (gamma delta) T-cells will be isolated and expanded in number. These T-cells expanded in a laboratory will be infused in participants who are otherwise at high risk of AML recurrence after alloHCT. |
|
Experimentální: Dose Level 3
Participants will receive 1.0 x 108 cells/kg (0.75-1.25 x 108 cells/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells administered as a single infusion |
Donor cells will be processed in a laboratory, where T-cell subtype called γδ (gamma delta) T-cells will be isolated and expanded in number. These T-cells expanded in a laboratory will be infused in participants who are otherwise at high risk of AML recurrence after alloHCT. |
|
Experimentální: Treatment at Maximum Tolerated Dose
Participants will receive Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells at the dose determined to be the Maximum Tolerated Dose, administered as a single infusion |
Donor cells will be processed in a laboratory, where T-cell subtype called γδ (gamma delta) T-cells will be isolated and expanded in number. These T-cells expanded in a laboratory will be infused in participants who are otherwise at high risk of AML recurrence after alloHCT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose
Časové okno: Up to 12 months
|
Maximum Tolerated Dose will be determined by testing increasing doses of AAPC-expanded donor γδ T-cells. |
Up to 12 months
|
|
Dose Expansion: Leukemia Free Survival
Časové okno: Up to 12 months
|
Leukemia-free survival is defined as the time from the date of start of treatment to the date of relapse of AML or death from any cause |
Up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Graft Versus Host Disease (GVHD)
Časové okno: at 6 weeks
|
Number of participants with grade II-IV and III-IV acute GVHD within 6 weeks after infusion of Gamma T cells |
at 6 weeks
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 12 months
|
The length of time from start of treatment to death by any cause. |
Up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-20305
- 9BC08 (Jiné číslo grantu/financování: Florida Department of Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .