Infuze T-buněk gama delta pro AML s vysokým rizikem relapsu po Allo HCT
5. února 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fáze 1/1b studie infuze dárcovských γδ T-buněk pro léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií s vysokým rizikem relapsu po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
Účelem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a účinnost dárcovských T-buněk s expandovanými umělými antigeny (AAPC) podávaných jako jediná infuze po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (alloHCT) k léčbě pacientů s akutní Myeloidní leukémie (AML).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let podstupující alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (alloHCT) nebo léčbu ELN 2017 nežádoucí riziko AML
- Mít < 5 % blastů v kostní dřeni podle morfologie v době transplantace. Pacienti s pre-alloHCT nebo post-alloHCT průtokovou cytometrií nebo molekulárním průkazem MRD jsou povoleni
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70 % během screeningu studie.
- Bez symptomatického městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie
- Přiměřená funkce orgánů, jak je definována v protokolu
- Negativní těhotenský test v séru
- Poznámka: Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu nejméně 30 dnů po léčbě ve studii (infuze T-buněk); pokud žena nebo partnerka mužského subjektu otěhotní nebo má podezření, že je těhotná během účasti na hodnocení, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Současné současné použití systémových glukokortikoidů v době infuze γδ T lymfocytů z jakéhokoli důvodu nebude povoleno, aby se zabránilo jejich imunosupresivním účinkům na funkci γδ T lymfocytů.
- Aktivní akutní GVHD II-IV. stupně (pacienti s předchozí GVHD by měli být bez prednisonu alespoň 14 dní před infuzí studijního buněčného produktu).
- Nekontrolovaná závažná infekce.
- Morfologický relaps leukémie v kterémkoli časovém bodě po HCT.
- Aktivní malignita centrálního nervového systému.
- Těhotenství nebo kojení.
- Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 14 dnů od infuze T-buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky -1
Úroveň dávky -1 může být použita jako deeskalační úroveň dávky kvůli toxicitě omezující dávku (DLT) od úrovně dávky 1 Účastníci obdrží 1,0 x 106 buněk/kg (0,75-1,25 x 106 buněk/kg) dárcovských T-buněk rozšířených o umělý antigen prezentující buňky (AAPC) podaných jako jediná infuze |
Dárcovské buňky budou zpracovány v laboratoři, kde budou izolovány a rozšířeny T-buňky podtypu T-buněk γδ (gama delta).
Tyto T-buňky expandované v laboratoři budou podány infuzí účastníkům, kteří jsou jinak vystaveni vysokému riziku recidivy AML po alloHCT.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
Účastníci obdrží 5,0 x 106 buněk/kg (3,75-6,25 x 106 buněk/kg) dárcovských T-buněk rozšířených o umělý antigen prezentující buňky (AAPC) podaných jako jediná infuze
|
Dárcovské buňky budou zpracovány v laboratoři, kde budou izolovány a rozšířeny T-buňky podtypu T-buněk γδ (gama delta).
Tyto T-buňky expandované v laboratoři budou podány infuzí účastníkům, kteří jsou jinak vystaveni vysokému riziku recidivy AML po alloHCT.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
Účastníci obdrží 2,5 x 107 buněk/kg (1,875-3,125
x 107 buněk/kg) T-buňky dárců rozšířené o umělý antigen prezentující buňky (AAPC) podávané jako jediná infuze
|
Dárcovské buňky budou zpracovány v laboratoři, kde budou izolovány a rozšířeny T-buňky podtypu T-buněk γδ (gama delta).
Tyto T-buňky expandované v laboratoři budou podány infuzí účastníkům, kteří jsou jinak vystaveni vysokému riziku recidivy AML po alloHCT.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
Účastníci obdrží 1,0 x 108 buněk/kg (0,75-1,25 x 108 buněk/kg) dárcovských T-buněk rozšířených o umělý antigen prezentující buňky (AAPC) podané jako jediná infuze
|
Dárcovské buňky budou zpracovány v laboratoři, kde budou izolovány a rozšířeny T-buňky podtypu T-buněk γδ (gama delta).
Tyto T-buňky expandované v laboratoři budou podány infuzí účastníkům, kteří jsou jinak vystaveni vysokému riziku recidivy AML po alloHCT.
|
|
Experimentální: Léčba maximální tolerovanou dávkou
Účastníci dostanou dárcovské T-buňky rozšířené o Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC) v dávce určené jako maximální tolerovaná dávka, podanou jako jediná infuze.
|
Dárcovské buňky budou zpracovány v laboratoři, kde budou izolovány a rozšířeny T-buňky podtypu T-buněk γδ (gama delta).
Tyto T-buňky expandované v laboratoři budou podány infuzí účastníkům, kteří jsou jinak vystaveni vysokému riziku recidivy AML po alloHCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Maximální tolerovaná dávka bude stanovena testováním zvyšujících se dávek AAPC-expandovaných donorových yδ T-buněk.
|
Až 12 měsíců
|
|
Rozšíření dávky: Přežití bez leukémie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přežití bez leukémie je definováno jako doba od data zahájení léčby do data relapsu AML nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: v 6 týdnech
|
Počet účastníků s akutní GVHD stupně II-IV a III-IV během 6 týdnů po infuzi gama T buněk
|
v 6 týdnech
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-20305
- 9BC08 (Jiné číslo grantu/financování: Florida Department of Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .