Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamma Delta T-celle infusion til AML med høj risiko for tilbagefald efter Allo HCT

5. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 1/1b forsøg med donor γδ T--celleinfusion til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi med høj risiko for tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og effektiviteten af ​​Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor T-celler administreret som en enkelt infusion efter en allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT) til behandling af patienter med akut Myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 75 år, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHCT) eller behandlingen ELN 2017 adverse risk AML
  • Har < 5 % blaster i knoglemarv efter morfologi på tidspunktet for transplantation. Patienter med præ-alloHCT eller post-alloHCT flowcytometriske eller molekylære tegn på MRD er tilladt
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70 % under undersøgelsens screening.
  • Fri for symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrolleret arytmi
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret pr. protokol
  • Negativ serum graviditetstest
  • Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i mindst 30 dage efter undersøgelsesbehandling (T-celle-infusion); hvis en kvindelig forsøgsperson eller kvindelig partner til en mandlig forsøgsperson bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af samtidig systemisk glukokortikoid på tidspunktet for γδ T-celle-infusion af en eller anden grund vil ikke være tilladt for at undgå deres immunsuppressive virkninger på γδ T-cellefunktion.
  • Aktiv grad II-IV akut GVHD (patienter med tidligere GVHD bør være fri for prednison i mindst 14 dage før infusion af undersøgelsescelleproduktet).
  • Ukontrolleret alvorlig infektion.
  • Morfologisk tilbagefald af leukæmi på ethvert tidspunkt efter HCT.
  • Aktiv malignitet i centralnervesystemet.
  • Graviditet eller amning.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 14 dage efter T-celle-infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau -1

Dosisniveau -1 kan bruges som et deeskaleringsdosisniveau på grund af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) fra dosisniveau 1

Deltagerne vil modtage 1,0 x 106 celler/kg (0,75-1,25 x 106 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor-T-celler administreret som en enkelt infusion
Biologisk: Gamma Delta T-celle infusion
Donorceller vil blive behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kaldet γδ (gamma delta) T-celler vil blive isoleret og udvidet i antal. Disse T-celler udvidet i et laboratorium vil blive infunderet i deltagere, som ellers har høj risiko for AML-gentagelse efter alloHCT.
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 5,0 x 106 celler/kg (3,75-6,25 x 106 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor-T-celler administreret som en enkelt infusion
Biologisk: Gamma Delta T-celle infusion
Donorceller vil blive behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kaldet γδ (gamma delta) T-celler vil blive isoleret og udvidet i antal. Disse T-celler udvidet i et laboratorium vil blive infunderet i deltagere, som ellers har høj risiko for AML-gentagelse efter alloHCT.
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 2,5 x 107 celler/kg (1,875-3,125 x 107 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor T-celler administreret som en enkelt infusion
Biologisk: Gamma Delta T-celle infusion
Donorceller vil blive behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kaldet γδ (gamma delta) T-celler vil blive isoleret og udvidet i antal. Disse T-celler udvidet i et laboratorium vil blive infunderet i deltagere, som ellers har høj risiko for AML-gentagelse efter alloHCT.
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 1,0 x 108 celler/kg (0,75-1,25 x 108 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor T-celler administreret som en enkelt infusion
Biologisk: Gamma Delta T-celle infusion
Donorceller vil blive behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kaldet γδ (gamma delta) T-celler vil blive isoleret og udvidet i antal. Disse T-celler udvidet i et laboratorium vil blive infunderet i deltagere, som ellers har høj risiko for AML-gentagelse efter alloHCT.
Eksperimentel: Behandling ved maksimal tolereret dosis
Deltagerne vil modtage Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor T-celler i den dosis, der er bestemt til at være den maksimale tolererede dosis, administreret som en enkelt infusion
Biologisk: Gamma Delta T-celle infusion
Donorceller vil blive behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kaldet γδ (gamma delta) T-celler vil blive isoleret og udvidet i antal. Disse T-celler udvidet i et laboratorium vil blive infunderet i deltagere, som ellers har høj risiko for AML-gentagelse efter alloHCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 12 måneder
Maksimal tolereret dosis vil blive bestemt ved at teste stigende doser af AAPC-ekspanderede donor γδ T-celler.
Op til 12 måneder
Dosisudvidelse: Leukæmifri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Leukæmi-fri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for start af behandlingen til datoen for tilbagefald af AML eller død af enhver årsag
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med graft versus host sygdom (GVHD)
Tidsramme: ved 6 uger
Antal deltagere med grad II-IV og III-IV akut GVHD inden for 6 uger efter infusion af Gamma T-celler
ved 6 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Længden af ​​tid fra start af behandling til død uanset årsag.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Florida Department of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-20305
  • 9BC08 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Florida Department of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger