Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro subjekty s COVID-19 s použitím alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně (AdMSCs)

5. února 2024 aktualizováno: Celltex Therapeutics Corporation

Klinická studie pro subjekty s koronavirem 2019 (COVID-19) s použitím vícedávkových intravenózních infuzí alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně (AdMSC)

Toto je intervenční nová klinická studie pro fázi 2 randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolní studie využívající intravenózní injekci alogenních tukových kmenových buněk (Celltex AdMSC) pro subjekty se závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Muži a ženy
  • Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii získaný před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Diagnostikováno jako COVID-19 na základě pozitivního testu SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Klinická diagnóza splňuje závažné a/nebo kritické parametry
  • Mužští účastníci musí být ochotni zajistit, aby jejich partnerky neotěhotněly, a to abstinencí nebo používáním kondomů během sexuální aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii (s použitím jiného hodnoceného léčivého přípravku) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Pacienti se závažnými základními chorobami, které ovlivňují přežití, včetně onemocnění krve, kachexie, aktivního krvácení, těžké podvýživy atd.
  • Klinicky aktivní maligní onemocnění
  • Subjekty, které v současné době dostávají ECMO a CRRT
  • Anamnéza známé plicní embolie nebo známého sekundárního antifosfolipidového syndromu
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jakoukoli složku používanou ke kultivaci AdMSC, např. BSA a produkty obsahující síru (např. DMSO)
  • Známá nebo předpokládaná alergie na difenhydramin.
  • Velké trauma nebo chirurgický zákrok do 14 dnů od zahájení studijní léčby
  • Duševní stav, který způsobí, že subjekt (nebo jeho právně přijatelný zástupce) není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným následkům studie
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků během jednoho roku před zahájením studijní léčby
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší hodnocení léčby AdMSC nebo uspokojivé provedení studie
  • Ireverzibilní těžké selhání koncových orgánů, jako je srdeční selhání/útok, mrtvice, selhání jater a ledvin v důsledku jiných chorobných stavů
  • Pacienti nebo rodinná anamnéza s hyperkoagulačním stavem, jako je nedostatek proteinu C/proteinu S, faktor V Leiden, mutace protrombinového genu, dysfibrinogenemie atd.
  • Anamnéza dlouhodobého užívání imunosupresiv
  • Transplantace orgánů za posledních 6 měsíců
  • Těhotná, kojící nebo touha otěhotnět nebo neochotná praktikovat antikoncepci během účasti na trvání studie, pokud nebyla během studie chirurgicky sterilizována nebo po menopauze.
  • Pacienti s předchozí plicní obstrukční pneumonií, těžkou plicní intersticiální fibrózou, alveolární proteinózou, alergickou alveolitidou a jinou známou virovou pneumonií nebo bakteriální pneumonií před infekcí COVID-19. Zobrazování plic odhalilo intersticiální poškození plic před potvrzením COVID-19.
  • QT interval ukazuje více než 450 ms u mužů a 470 ms u žen v anamnéze nebo během screeningového EKG testu.
  • Subjekty nejsou v době infuze lékařsky nestabilní, včetně, ale bez omezení, nestabilní hypertenze, pulzu, oxymetrie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Každý subjekt dostává tři samostatné dávky 200 milionů alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně prostřednictvím intravenózní infuze ve dnech 0, 3 a 6 s celkem 600 miliony AdMSC během 7 dnů navíc ke standardní péči.
Biologický: Alogenní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Kultivace expandovaných mezenchymálních kmenových buněk izolovaných z pacientovy vlastní abdominální tukové tkáně
Ostatní jména:
  • Celltex-AdMSC
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane infuzi placeba v den 0, 3 a 6 spolu se standardní péčí.
Biologický: Alogenní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Kultivace expandovaných mezenchymálních kmenových buněk izolovaných z pacientovy vlastní abdominální tukové tkáně
Ostatní jména:
  • Celltex-AdMSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost injekce AdMSC bude hodnocena hodnocením frekvence a povahy nežádoucích příhod vyskytujících se během studie na základě četnosti všech nežádoucích příhod (AE) spojených s AdMSC u všech subjektů.
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod během období studie
6 měsíců
Bezpečnost pro AdMSC na základě výskytu všech nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Seskupeno podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
6 měsíců
Porovnejte úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
AdMSC léčebná skupina vs. kontrolní skupina
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uznávaná imunitní měření hodnotící změny symptomů a celkovou funkci pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit změnu skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Funkční testy orgánů včetně krevních specifických enzymů a proteinů
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost alogenních AdMSC pro COVID-19
6 měsíců
Délka (dny) odstavení od mechanické ventilace
Časové okno: 6 měsíců
Ve srovnání s kontrolní skupinou
6 měsíců
Délka (dny) monitorování na JIP
Časové okno: 6 měsíců
Ve srovnání s kontrolní skupinou
6 měsíců
Doba (dny) užívání vazoaktivní látky
Časové okno: 6 měsíců
Ve srovnání s kontrolní skupinou
6 měsíců
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: 6 měsíců
Ve srovnání s kontrolní skupinou
6 měsíců
Podíl SARS-CoV-2 RT-PCR se mění na negativní ze vzorků dýchacích cest (orofaryngeálních výtěrů) pomocí standardní metody CDC
Časové okno: 6 měsíců
Ve srovnání s kontrolní skupinou
6 měsíců
Podíl kvantifikující virové RNA ve stolici se v konečném sledování za použití standardní metody CDC mění na negativní
Časové okno: 6 měsíců
Ve srovnání s kontrolní skupinou
6 měsíců
Podíl krevních protilátek proti SARS-CoV-2 IgM/IgG je pozitivní
Časové okno: 6 měsíců
Ve srovnání s kontrolní skupinou
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost klesla na 0 %
Časové okno: 6 měsíců
Pro těžké a kritické případy
6 měsíců
Dosáhněte alespoň o 30 % vyššího podílu těžkých pacientů ve studijní skupině AdMSC, aniž by došlo k selhání orgánů nebo zotavení z předchozího selhání orgánů
Časové okno: 6 měsíců
Ve srovnání s kontrolní skupinou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celltex Therapeutics Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek W Guillory, MD, Root Causes Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTX0020-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení