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Studio clinico per soggetti con COVID-19 che utilizza cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico (AdMSCs)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Celltex Therapeutics Corporation

Studio clinico per soggetti con coronavirus 2019 (COVID-19) che utilizza infusioni endovenose a dosi multiple di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico (AdMSC)

Questo è uno studio clinico interventistico su un nuovo farmaco per uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco e di controllo con placebo che utilizza l'iniezione endovenosa di cellule staminali adipose allogeniche (Celltex AdMSC) per soggetti con grave COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Maschio e femmina
  • Deve comprendere e firmare volontariamente un consenso informato per la partecipazione allo studio ottenuto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosticato come COVID-19 sulla base del test SARS-CoV-2 RT-PCR positivo
  • La diagnosi clinica incontra parametri severi e/o critici
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a garantire che le loro partner non rimangano incinte praticando l'astinenza o l'uso del preservativo durante l'attività sessuale

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico (con l'uso di un altro prodotto medico sperimentale) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio
  • Pazienti con gravi malattie di base che compromettono la sopravvivenza, comprese malattie del sangue, cachessia, sanguinamento attivo, grave malnutrizione, ecc.
  • Malattia maligna clinicamente attiva
  • Soggetti che stanno attualmente ricevendo ECMO e CRRT
  • Storia di embolia polmonare nota o sindrome antifosfolipidica secondaria nota
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente utilizzato per coltivare le AdMSC, ad es. BSA e prodotti contenenti zolfo (ad es. DMSO)
  • Allergia nota o sospetta alla difenidramina.
  • Trauma grave o intervento chirurgico entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Condizione mentale che rende il soggetto (o il/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto) incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Abuso di alcol, droghe o farmaci entro un anno prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della terapia con AdMSC o con una condotta soddisfacente dello studio
  • Insufficienza d'organo grave irreversibile, come insufficienza/attacco cardiaco, ictus, insufficienza epatica e renale dovuta ad altre condizioni patologiche
  • Pazienti o anamnesi familiare con stato di ipercoagulabilità, come carenza di proteina C/proteina S, fattore V di Leiden, mutazione del gene della protrombina, disfibrinogenemia, ecc.
  • Storia dell'uso a lungo termine di agenti immunosoppressori
  • Trapianti di organi negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza, allattamento al seno o desiderio di rimanere incinta o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione alla durata dello studio, a meno che non sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa durante lo studio.
  • Pazienti con precedente polmonite polmonare ostruttiva, fibrosi interstiziale polmonare grave, proteinosi alveolare, alveolite allergica e altra polmonite virale o polmonite batterica nota prima dell'infezione da COVID-19. L'imaging polmonare ha rivelato il danno interstiziale dei polmoni prima della conferma del COVID-19.
  • L'intervallo QT mostra più di 450 ms nei maschi e 470 ms nelle femmine nelle anamnesi o durante il test ECG dello schermo.
  • I soggetti non sono clinicamente instabili al momento dell'infusione inclusi, ma non limitati a, ipertensione instabile, polso, ossimetria, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Ogni soggetto riceve tre dosi separate di 200 milioni di cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico tramite infusione endovenosa nei giorni 0, 3 e 6 con un totale di 600 milioni di AdMSC durante 7 giorni in aggiunta al loro standard di cura.
Biologico: Cellule staminali allogeniche di derivazione adiposa
Coltura di cellule staminali mesenchimali espanse isolate dal tessuto adiposo addominale del paziente
Altri nomi:
  • Celltex-AdMSC
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'infusione di placebo nei giorni 0, 3 e 6 insieme allo standard di cura.
Biologico: Cellule staminali allogeniche di derivazione adiposa
Coltura di cellule staminali mesenchimali espanse isolate dal tessuto adiposo addominale del paziente
Altri nomi:
  • Celltex-AdMSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza dell'iniezione di AdMSC sarà valutata valutando la frequenza e la natura degli eventi avversi che si verificano durante lo studio in base al tasso di tutti gli eventi avversi associati ad AdMSC (AE) in tutti i soggetti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento e di eventi avversi gravi durante il periodo di studio
6 mesi
Sicurezza per AdMSC basata sull'incidenza di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Raggruppati per Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
6 mesi
Confronta il tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Gruppo di trattamento AdMSC vs. gruppo di controllo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni immunitarie riconosciute che valutano i cambiamenti dei sintomi dei pazienti e la funzione complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il cambiamento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) rispetto al basale
6 mesi
Test funzionali degli organi inclusi enzimi e proteine ​​​​specifici del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'efficacia di AdMSCs allogenici per COVID-19
6 mesi
Durata (giorni) dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 6 mesi
Rispetto al gruppo di controllo
6 mesi
Durata (giorni) del monitoraggio in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Rispetto al gruppo di controllo
6 mesi
Durata (giorni) di utilizzo dell'agente vasoattivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Rispetto al gruppo di controllo
6 mesi
Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
Rispetto al gruppo di controllo
6 mesi
Le proporzioni di SARS-CoV-2 RT-PCR diventano negative da campioni del tratto respiratorio (tamponi orofaringei) utilizzando il metodo standard CDC
Lasso di tempo: 6 mesi
Rispetto al gruppo di controllo
6 mesi
Le proporzioni di quantificazione dell'RNA virale nelle feci cambiano in negativo nel follow-up finale utilizzando il metodo standard CDC
Lasso di tempo: 6 mesi
Rispetto al gruppo di controllo
6 mesi
Le proporzioni degli anticorpi IgM/IgG SARS-CoV-2 nel sangue risultano positive
Lasso di tempo: 6 mesi
Rispetto al gruppo di controllo
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità fino allo 0%
Lasso di tempo: 6 mesi
Per casi gravi e critici
6 mesi
Raggiungere almeno il 30% in più di percentuale di pazienti gravi nel gruppo di studio AdMSC senza sviluppare insufficienza d'organo o recupero da precedente insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 6 mesi
Rispetto al gruppo di controllo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celltex Therapeutics Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Derek W Guillory, MD, Root Causes Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTX0020-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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