Klinická studie pro subjekty s COVID-19 s použitím alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně (AdMSCs)

Kritéria pro zařazení:

• Věk nad 18 let.
• Muži a ženy
• Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii získaný před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii
• Diagnostikováno jako COVID-19 na základě pozitivního testu SARS-CoV-2 RT-PCR
• Klinická diagnóza splňuje závažné a/nebo kritické parametry
• Mužští účastníci musí být ochotni zajistit, aby jejich partnerky neotěhotněly, a to abstinencí nebo používáním kondomů během sexuální aktivity.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii (s použitím jiného hodnoceného léčivého přípravku) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
• Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
• Pacienti se závažnými základními chorobami, které ovlivňují přežití, včetně onemocnění krve, kachexie, aktivního krvácení, těžké podvýživy atd.
• Klinicky aktivní maligní onemocnění
• Subjekty, které v současné době dostávají ECMO a CRRT
• Anamnéza známé plicní embolie nebo známého sekundárního antifosfolipidového syndromu
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jakoukoli složku používanou ke kultivaci AdMSC, např. BSA a produkty obsahující síru (např. DMSO)
• Známá nebo předpokládaná alergie na difenhydramin.
• Velké trauma nebo chirurgický zákrok do 14 dnů od zahájení studijní léčby
• Duševní stav, který způsobí, že subjekt (nebo jeho právně přijatelný zástupce) není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným následkům studie
• Zneužívání alkoholu, drog nebo léků během jednoho roku před zahájením studijní léčby
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší hodnocení léčby AdMSC nebo uspokojivé provedení studie
• Ireverzibilní těžké selhání koncových orgánů, jako je srdeční selhání/útok, mrtvice, selhání jater a ledvin v důsledku jiných chorobných stavů
• Pacienti nebo rodinná anamnéza s hyperkoagulačním stavem, jako je nedostatek proteinu C/proteinu S, faktor V Leiden, mutace protrombinového genu, dysfibrinogenemie atd.
• Anamnéza dlouhodobého užívání imunosupresiv
• Transplantace orgánů za posledních 6 měsíců
• Těhotná, kojící nebo touha otěhotnět nebo neochotná praktikovat antikoncepci během účasti na trvání studie, pokud nebyla během studie chirurgicky sterilizována nebo po menopauze.
• Pacienti s předchozí plicní obstrukční pneumonií, těžkou plicní intersticiální fibrózou, alveolární proteinózou, alergickou alveolitidou a jinou známou virovou pneumonií nebo bakteriální pneumonií před infekcí COVID-19. Zobrazování plic odhalilo intersticiální poškození plic před potvrzením COVID-19.
• QT interval ukazuje více než 450 ms u mužů a 470 ms u žen v anamnéze nebo během screeningového EKG testu.
• Subjekty nejsou v době infuze lékařsky nestabilní, včetně, ale bez omezení, nestabilní hypertenze, pulzu, oxymetrie atd.