Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace zkreslení pozornosti versus kontrola pozornosti v léčbě sociální úzkosti

1. ledna 2023 aktualizováno: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost léčby pomocí terapie podmíněné hudební odměny za pohled (GC-MRT) s léčbou kontroly pozornosti založenou na podobném paradigmatu, pro sociální úzkostnou poruchu (SAD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá možnost, že účinnost GC-MRT při léčbě SAD se opírá spíše o kontrolu pozornosti než o modifikaci zkreslení. Polovina účastníků proto obdrží klasickou léčbu GC-MRT, zatímco druhá polovina verzi úkolu s neemocionálními podněty (geometrické tvary).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 55555
        • Tel Aviv University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
  • Splnění aktuální diagnózy sociální úzkostné poruchy (SP) dle DSM-IV.
  • SP jako primární diagnóza: V případech komorbidity bude SP považována za nejvíce znepokojující a klinicky významný stav mezi komorbidními poruchami.
  • Žádná současná farmakoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza psychotických nebo bipolárních poruch.
  • Diagnóza neurologické poruchy (tj. epilepsie, poranění mozku).
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Jakákoli současná farmakologická léčba.
  • Jakákoli současná psychoterapeutická léčba.
  • Změna léčby během studie.
  • Špatná schopnost úsudku (tj. děti do 18 let a zvláštní populace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GCMRT
Úprava zkreslení pozornosti: účastníci obdrží zpětnou vazbu podmíněnou pohledem podle jejich vzorců sledování na znechucených a neutrálních tvářích
Behaviorální: Pozor, modifikace zkreslení
Zpětná vazba podle vzorců sledování účastníků, aby se změnila jejich pozornost k ohrožení
Experimentální: kontrola pozornosti
Úprava kontroly pozornosti: účastníci získají zpětnou vazbu podmíněnou pohledem podle jejich vzorů sledování na zaoblené a ostré geometrické tvary
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Zpětná vazba podle vzorců sledování účastníků, aby se posílila kontrola jejich pozornosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty – Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) – skóre diagnostického rozhovoru
Časové okno: na začátku, týden po ukončení intervence
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) je 24-položková škála, přičemž každá položka odpovídá situaci vybrané na základě klinických zkušeností. Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3 s ohledem na uplynulý týden, přičemž se samostatně měří dvě složky sociální úzkosti, konkrétně strach/úzkost a vyhýbání se sociálním interakcím a výkonnostním situacím. Minimální a maximální hodnoty celkového skóre LSAS jsou 0 a 144, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Přestože hodnotitel může požadovat a žádat o další podrobnosti a upravit hodnocení na základě klinických zkušeností, tato možnost se často nevyužívá a dohoda mezi hodnotiteli není považována za relevantní problém.
na začátku, týden po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu – skóre inventáře sociální fobie
Časové okno: na začátku, týden po ukončení intervence
Jedná se o 17-položkový self-report měření sociální úzkosti hodnotící strach, vyhýbání se a fyziologické nepohodlí. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 s celkovým skóre od 0 do 68. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
na začátku, týden po ukončení intervence
Globální klinický dojem
Časové okno: na začátku, týden po ukončení intervence
Globální měřítko zlepšení dojmu lékaře a závažnosti onemocnění v rozsahu od 1 do 7. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
na začátku, týden po ukončení intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie – Stupnice kontroly pozornosti – ACS
Časové okno: na začátku, týden po ukončení intervence
Škála kontroly pozornosti (ACS) hodnotí kontrolu pozornosti pomocí 20 položek hodnocených od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
na začátku, týden po ukončení intervence
Změna od výchozího stavu – Dotazník o zdraví pacienta – PHQ9
Časové okno: na začátku, týden po ukončení intervence
The Patient Health Questionnaire (PHQ9) hodnotí depresivní symptomy pomocí self-reportu, dotazníku s 9 otázkami. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-3 představující frekvenci příznaků deprese za poslední 2 týdny. Skóre se pohybuje mezi 0 až 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
na začátku, týden po ukončení intervence
Pozorování vzorů na znechucených a neutrálních tvářích a kulaté/ostré tvary< představující zkreslení pozornosti.
Časové okno: na začátku, týden po ukončení intervence
vzory pohledu měřené pomocí zavedené úlohy sledování očí, měření doby setrvání na různých typech podnětů v matici 4X4.
na začátku, týden po ukončení intervence
reakční doby na úkol Flanker, představující kontrolu pozornosti
Časové okno: na začátku, týden po ukončení intervence
kontrola pozornosti bude měřena pomocí zavedeného Flankerova testu, aby se vyhodnotila změna od výchozí hodnoty po léčbě.
na začátku, týden po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAUAttentionControl

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení