Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lékařského reperfuzního systému Route 92 (SUMMIT MAX)

7. dubna 2025 aktualizováno: Route 92 Medical, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, intervenční klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti reperfuzního systému Route 92 Medical MonoPoint® pro aspirační embolektomii u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (SUMMIT MAX)

Studie SUMMIT MAX je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, intervenční klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti reperfuzního systému Route 92 Medical MonoPoint® pro aspirační trombektomii u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie SUMMIT MAX je získat údaje o bezpečnosti a účinnosti nezbytné k prokázání podstatné ekvivalence lékařského reperfuzního systému Route 92 s predikátovým aspiračním zařízením pro podporu aplikace 510(k) u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). pod kódem klasifikace produktu, NRY.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Renée Kochevar, PhD, ALM
  • Telefonní číslo: (415)336-7433
  • E-mail: reneek@r92m.com

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Health
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Aurora Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Health System
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Wright State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health St. Vincent
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37902
        • Fort Sanders Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Medical City Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Proces souhlasu byl dokončen a zdokumentován v souladu s platnými národními předpisy a podle schválení IRB / Etické komise
  2. Věk >=18 let a <= 85
  3. Pacient s klinickými příznaky odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě
  4. Základní skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) >= 6
  5. Rankinovo skóre upravené před mrtvicí (mRS) <= 1
  6. Základní ASPEKTY >= 6
  7. Endovaskulární léčba zahájena (definovaná jako čas prvního angiogramu) do 8 hodin od posledního dobře známého času
  8. Je-li to indikováno, je třeba zahájit trombolytickou léčbu podle klinických pokynů. Pokud je vhodná trombolytická terapie, měli by být jedinci léčeni co nejdříve a lytické použití by nemělo být odkládáno bez ohledu na potenciální způsobilost k mechanické neurotrombektomii.
  9. Pacient je indikován k aspirační neurotrombektomii pomocí lékařského reperfuzního systému Route 92, jak určil zkoušející
  10. Angiografické potvrzení okluze velké cévy segmentu M1 střední cerebrální tepny nebo distální vnitřní krkavice

Kritéria vyloučení:

  1. Známé těhotenství nebo kojení
  2. Podle názoru vyšetřovatele jakákoli známá komorbidita (včetně pozitivity COVID-19), která může komplikovat léčbu nebo bránit zlepšení či sledování
  3. Známé závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života < 12 měsíců
  4. Známá anamnéza těžké alergie na kontrastní látku
  5. Je známo, že v posledních 90 dnech utrpěl mrtvici
  6. Známá porucha pojivové tkáně postihující tepny (např. Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom)
  7. Jakákoli známá předchozí cerebrální hemoragická příhoda
  8. Jakýkoli známý již existující nedostatek koagulace
  9. Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR >3,0
  10. Známý výchozí počet krevních destiček <50 000/µl
  11. Známá výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl nebo >400 mg/dl
  12. Je známo, že se účastní jiné studie zahrnující zkoumané zařízení nebo lék
  13. Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo mrtvici na více územích.
  14. Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz nedávného/čerstvého mozkového krvácení (přítomnost mikrokrvácení je povolena)
  15. Základní CT nebo MRI ukazující intrakraniální nádor (kromě malého meningeomu <= 2 cm) nebo významný hromadný efekt s posunem střední čáry v důsledku nádoru
  16. Předpokládaný septický trombus, nebo podezření na bakteriální endokarditidu
  17. Neschopnost přístupu k mozkové vaskulatuře podle názoru neurointervenčního týmu
  18. Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná adresa bydliště)
  19. Důkaz disekce karotidy
  20. Důkaz vysoce kvalitní stenózy nebo okluze krční krční tepny (tj. tandemová okluze)
  21. Aktivní nebo nedávná anamnéza zneužívání drog (během posledních 6 měsíců)
  22. Známá anamnéza nebo přítomnost aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace (AVM) v oblasti cílové léze
  23. U všech pacientů těžká setrvalá hypertenze s STK >200 a/nebo DBP >120; u pacientů léčených IV tPA, přetrvávající hypertenze navzdory léčbě STK >185 a/nebo DBP >110
  24. Léčba heparinem do 48 hodin s částečným tromboplastickým časem více než dvojnásobným oproti laboratornímu standardu
  25. Selhání ledvin se sérovým kreatininem >3,0 nebo glomerulární filtrací (GFR) <30
  26. Pokračující záchvat v důsledku mrtvice
  27. Důkaz aktivní systémové infekce
  28. Známá rakovina s metastázami
  29. Cervikální karotidová stenóza vyžadující balónkovou angioplastiku nebo stentování v době výkonu
  30. Angiografický důkaz mnohočetných cerebrovaskulárních okluzí (např. bilaterální přední oběh, přední/zadní oběh)
  31. Angiografický důkaz známé nebo suspektní základní intrakraniální vaskulopatie nebo aterosklerotických lézí odpovědných za cílovou okluzi
  32. Angiografický důkaz nebo podezření na disekci aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aspirační predikát
Aspirační trombektomie s predikátním aspiračním zařízením k léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
Přístroj: Lékařský reperfuzní systém Route 92
Mechanická trombektomie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév bude provedena s přímou aspirací sestávající z navigace velkoprůmyslového katétru až k čelu sraženiny a zahájení vakuového odsávání.
Experimentální: Route 92 Medical Monopoint Reperfusion System
Aspirační trombektomie s reperfuzními katetry Route 92 Medical HiPoint 88 a HiPoint 70 jako součást systému Monopoint reperfusion k léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
Přístroj: Lékařský reperfuzní systém Route 92
Mechanická trombektomie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév bude provedena s přímou aspirací sestávající z navigace velkoprůmyslového katétru až k čelu sraženiny a zahájení vakuového odsávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úspěšnou arteriální revaskularizací definovanou jako modifikované skóre trombolýzy u cerebrovaskulárního infarktu (mTICI) 2b nebo vyšší
Časové okno: Během procedury
mTICI 2b nebo vyšší indikuje úspěšnou reperfuzi po odstranění krevní sraženiny
Během procedury
Výskyt všech symptomatických intracerebrálních krvácení (sICH)
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
Hodnocení sICH podle von Kummer et al
do 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Route 92 Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Dabus, MD, Baptist Health - Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Vrchní vyšetřovatel: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP 0974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení