Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lékařského reperfuzního systému Route 92 (SUMMIT MAX)
7. dubna 2025 aktualizováno: Route 92 Medical, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, intervenční klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti reperfuzního systému Route 92 Medical MonoPoint® pro aspirační embolektomii u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (SUMMIT MAX)
Studie SUMMIT MAX je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, intervenční klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti reperfuzního systému Route 92 Medical MonoPoint® pro aspirační trombektomii u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie SUMMIT MAX je získat údaje o bezpečnosti a účinnosti nezbytné k prokázání podstatné ekvivalence lékařského reperfuzního systému Route 92 s predikátovým aspiračním zařízením pro podporu aplikace 510(k) u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). pod kódem klasifikace produktu, NRY.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Banner Health
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Advocate Aurora Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Health System
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Rutgers
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Wright State University
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
- OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37902
- Fort Sanders Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Valley Baptist
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Medical City Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Proces souhlasu byl dokončen a zdokumentován v souladu s platnými národními předpisy a podle schválení IRB / Etické komise
- Věk >=18 let a <= 85
- Pacient s klinickými příznaky odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě
- Základní skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) >= 6
- Rankinovo skóre upravené před mrtvicí (mRS) <= 1
- Základní ASPEKTY >= 6
- Endovaskulární léčba zahájena (definovaná jako čas prvního angiogramu) do 8 hodin od posledního dobře známého času
- Je-li to indikováno, je třeba zahájit trombolytickou léčbu podle klinických pokynů. Pokud je vhodná trombolytická terapie, měli by být jedinci léčeni co nejdříve a lytické použití by nemělo být odkládáno bez ohledu na potenciální způsobilost k mechanické neurotrombektomii.
- Pacient je indikován k aspirační neurotrombektomii pomocí lékařského reperfuzního systému Route 92, jak určil zkoušející
- Angiografické potvrzení okluze velké cévy segmentu M1 střední cerebrální tepny nebo distální vnitřní krkavice
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství nebo kojení
- Podle názoru vyšetřovatele jakákoli známá komorbidita (včetně pozitivity COVID-19), která může komplikovat léčbu nebo bránit zlepšení či sledování
- Známé závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života < 12 měsíců
- Známá anamnéza těžké alergie na kontrastní látku
- Je známo, že v posledních 90 dnech utrpěl mrtvici
- Známá porucha pojivové tkáně postihující tepny (např. Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom)
- Jakákoli známá předchozí cerebrální hemoragická příhoda
- Jakýkoli známý již existující nedostatek koagulace
- Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR >3,0
- Známý výchozí počet krevních destiček <50 000/µl
- Známá výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl nebo >400 mg/dl
- Je známo, že se účastní jiné studie zahrnující zkoumané zařízení nebo lék
- Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo mrtvici na více územích.
- Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz nedávného/čerstvého mozkového krvácení (přítomnost mikrokrvácení je povolena)
- Základní CT nebo MRI ukazující intrakraniální nádor (kromě malého meningeomu <= 2 cm) nebo významný hromadný efekt s posunem střední čáry v důsledku nádoru
- Předpokládaný septický trombus, nebo podezření na bakteriální endokarditidu
- Neschopnost přístupu k mozkové vaskulatuře podle názoru neurointervenčního týmu
- Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná adresa bydliště)
- Důkaz disekce karotidy
- Důkaz vysoce kvalitní stenózy nebo okluze krční krční tepny (tj. tandemová okluze)
- Aktivní nebo nedávná anamnéza zneužívání drog (během posledních 6 měsíců)
- Známá anamnéza nebo přítomnost aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace (AVM) v oblasti cílové léze
- U všech pacientů těžká setrvalá hypertenze s STK >200 a/nebo DBP >120; u pacientů léčených IV tPA, přetrvávající hypertenze navzdory léčbě STK >185 a/nebo DBP >110
- Léčba heparinem do 48 hodin s částečným tromboplastickým časem více než dvojnásobným oproti laboratornímu standardu
- Selhání ledvin se sérovým kreatininem >3,0 nebo glomerulární filtrací (GFR) <30
- Pokračující záchvat v důsledku mrtvice
- Důkaz aktivní systémové infekce
- Známá rakovina s metastázami
- Cervikální karotidová stenóza vyžadující balónkovou angioplastiku nebo stentování v době výkonu
- Angiografický důkaz mnohočetných cerebrovaskulárních okluzí (např. bilaterální přední oběh, přední/zadní oběh)
- Angiografický důkaz známé nebo suspektní základní intrakraniální vaskulopatie nebo aterosklerotických lézí odpovědných za cílovou okluzi
- Angiografický důkaz nebo podezření na disekci aorty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirační predikát
Aspirační trombektomie s predikátním aspiračním zařízením k léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
|
Mechanická trombektomie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév bude provedena s přímou aspirací sestávající z navigace velkoprůmyslového katétru až k čelu sraženiny a zahájení vakuového odsávání.
|
|
Experimentální: Route 92 Medical Monopoint Reperfusion System
Aspirační trombektomie s reperfuzními katetry Route 92 Medical HiPoint 88 a HiPoint 70 jako součást systému Monopoint reperfusion k léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
|
Mechanická trombektomie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév bude provedena s přímou aspirací sestávající z navigace velkoprůmyslového katétru až k čelu sraženiny a zahájení vakuového odsávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s úspěšnou arteriální revaskularizací definovanou jako modifikované skóre trombolýzy u cerebrovaskulárního infarktu (mTICI) 2b nebo vyšší
Časové okno: Během procedury
|
mTICI 2b nebo vyšší indikuje úspěšnou reperfuzi po odstranění krevní sraženiny
|
Během procedury
|
|
Výskyt všech symptomatických intracerebrálních krvácení (sICH)
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
|
Hodnocení sICH podle von Kummer et al
|
do 24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Dabus, MD, Baptist Health - Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Vrchní vyšetřovatel: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP 0974
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .