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Uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di riperfusione medica Route 92 (SUMMIT MAX)

7 aprile 2025 aggiornato da: Route 92 Medical, Inc.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di riperfusione monopoint® medico Route 92 per l'embolectomia mediante aspirazione nei pazienti con ictus ischemico acuto (SUMMIT MAX)

Lo studio SUMMIT MAX è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di riperfusione MonoPoint® medico Route 92 per la trombectomia per aspirazione nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio SUMMIT MAX è ottenere i dati sulla sicurezza e l'efficacia necessari per dimostrare l'equivalenza sostanziale del sistema di riperfusione medica Route 92 con un dispositivo di aspirazione predicato per supportare un'applicazione 510 (k) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. sotto il codice prodotto di classificazione, NRY.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Renée Kochevar, PhD, ALM
  • Numero di telefono: (415)336-7433
  • Email: reneek@r92m.com

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Health
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Aurora Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health System
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Wright State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health St. Vincent
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37902
        • Fort Sanders Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Medical City Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il processo di consenso è stato completato e documentato secondo le normative nazionali applicabili e come approvato dall'IRB/Comitato etico
  2. Età >=18 anni e <= 85
  3. Paziente che presenta segni clinici coerenti con un ictus ischemico acuto
  4. Punteggio basale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >= 6
  5. Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus (mRS) <= 1
  6. ASPETTI basali >= 6
  7. Trattamento endovascolare iniziato (definito come tempo del primo angiogramma) entro 8 ore dall'ultimo pozzo noto
  8. Se indicato, la terapia trombolitica deve essere iniziata secondo le linee guida cliniche. Se idonei alla terapia trombolitica, i soggetti devono essere trattati il ​​prima possibile e l'uso dei litici non deve essere ritardato, indipendentemente dalla potenziale idoneità alla neurotrombectomia meccanica.
  9. Il paziente è indicato per la neurotrombectomia di aspirazione con il sistema di riperfusione medica Route 92 come determinato dallo sperimentatore
  10. Conferma angiografica di occlusione di un grosso vaso del segmento M1 dell'arteria cerebrale media o dell'arteria carotide interna distale

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento noti
  2. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi comorbidità nota (inclusa la positività al COVID-19) che possa complicare il trattamento o impedire il miglioramento o il follow-up
  3. Malattia nota grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista < 12 mesi
  4. Storia nota di grave allergia al mezzo di contrasto
  5. Noto per aver subito un ictus negli ultimi 90 giorni
  6. Malattia nota del tessuto connettivo che colpisce le arterie (ad es. sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos)
  7. Qualsiasi precedente evento emorragico cerebrale noto
  8. Qualsiasi deficit di coagulazione preesistente noto
  9. Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR >3,0
  10. Conta piastrinica al basale nota <50.000/µL
  11. Glicemia basale nota <50 mg/dL o >400 mg/dL
  12. Noto per partecipare a un altro studio che coinvolge un dispositivo sperimentale o un farmaco
  13. Sintomi clinici suggestivi di ictus bilaterale o ictus in più territori.
  14. Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) evidenza di emorragia cerebrale recente/fresca (è consentita la presenza di microsanguinamenti)
  15. TC o RM al basale che mostrano tumore intracranico (eccetto meningioma piccolo <= 2 cm) o effetto massa significativo con spostamento della linea mediana dovuto al tumore
  16. Presunto trombo settico o sospetto di endocardite batterica
  17. Incapacità di accedere al sistema vascolare cerebrale secondo il parere del team neurointerventistico
  18. È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso)
  19. Evidenza di dissezione carotidea
  20. Evidenza di stenosi o occlusione di alto grado dell'arteria carotide cervicale (cioè, occlusione in tandem)
  21. Storia attiva o recente di abuso di droghe (negli ultimi 6 mesi)
  22. Anamnesi nota o presenza di aneurisma o malformazione arterovenosa (AVM) nel territorio della lesione bersaglio
  23. Per tutti i pazienti, grave ipertensione sostenuta con PAS >200 e/o PAD >120; per i pazienti trattati con tPA EV, ipertensione sostenuta nonostante il trattamento con SBP >185 e/o DBP >110
  24. Trattamento con eparina entro 48 ore con un tempo di tromboplastica parziale superiore al doppio del normale di laboratorio
  25. Insufficienza renale con creatinina sierica >3,0 o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30
  26. Convulsioni in corso dovute a ictus
  27. Evidenza di infezione sistemica attiva
  28. Cancro noto con metastasi
  29. Stenosi carotidea cervicale che richiede angioplastica con palloncino o stent al momento della procedura
  30. Evidenza angiografica di occlusioni cerebrovascolari multiple (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale, circolazione anteriore/posteriore)
  31. Evidenza angiografica di vasculopatia intracranica sottostante nota o sospetta o lesioni aterosclerotiche responsabili dell'occlusione target
  32. Evidenza angiografica o sospetto di dissezione aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Predicato di aspirazione
Trombectomia di aspirazione con un dispositivo di aspirazione predicato per il trattamento dell'ictus ischemico acuto
Dispositivo: Sistema di riperfusione medica Route 92
La trombectomia meccanica per i pazienti con ictus ischemico acuto con occlusioni di grandi vasi verrà eseguita con aspirazione diretta consistente nella navigazione di un catetere di grosso calibro fino alla faccia del coagulo e nell'avvio dell'aspirazione a vuoto.
Sperimentale: Sistema di riperfusione monopunto medico Route 92
Trombectomia per aspirazione con i cateteri da riperfusione Route 92 Medical HiPoint 88 e HiPoint 70 come parte del sistema di riperfusione Monopoint per il trattamento dell'ictus ischemico acuto
Dispositivo: Sistema di riperfusione medica Route 92
La trombectomia meccanica per i pazienti con ictus ischemico acuto con occlusioni di grandi vasi verrà eseguita con aspirazione diretta consistente nella navigazione di un catetere di grosso calibro fino alla faccia del coagulo e nell'avvio dell'aspirazione a vuoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con rivascolarizzazione arteriosa riuscita definita come punteggio modificato di trombolisi nell'infarto cerebrovascolare (mTICI) di 2b o superiore
Lasso di tempo: Durante la procedura
mTICI di 2b o superiore indica una riperfusione riuscita dopo la rimozione del coagulo di sangue
Durante la procedura
Incidenza di tutte le emorragie intracerebrali sintomatiche (sICH)
Lasso di tempo: entro 24 ore post-procedura
Valutazione di sICH secondo von Kummer et al
entro 24 ore post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Route 92 Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guilherme Dabus, MD, Baptist Health - Miami
  • Investigatore principale: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigatore principale: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP 0974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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