Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o poskytovatele s cílem zlepšit zkušenosti pacientů Fáze 2 studie v okrese Migori (CPIPE2)

5. května 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Řešení stresu poskytovatele a nevědomé předsudky ke zlepšení kvality péče o zdraví matek

Činnosti popsané v tomto návrhu jsou zaměřeny na řešení stresu poskytovatelů zdravotní péče a nevědomé zaujatosti ke zlepšení kvality zdravotní péče o matku, zejména v souvislosti s dimenzemi péče zaměřenými na člověka – tj. péči, která respektuje a reaguje na potřeby, preference a hodnoty žen. Vyšetřovatelé se zaměřují na stres poskytovatelů zdravotní péče a nevědomé zaujatosti, protože jsou klíčovými hybateli nekvalitní péče, kterou často neřeší intervence určené ke zlepšení kvality zdravotní péče o matku. Vyšetřovatelé plánují (1) navrhnout intervenci, která poskytovatelům umožní identifikovat a zvládat jejich stres a nevědomé předsudky; (2) pilotovat zásah za účelem posouzení jeho proveditelnosti a přijatelnosti; a (3) posoudit předběžný účinek intervence na: (a) znalosti, postoje a chování poskytovatele související se stresem a nevědomou zaujatostí; a (b) úrovně stresu poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Špatná zdravotní péče o matky zaměřená na člověka (PCMHC) přispívá k vysoké mateřské a novorozenecké úmrtnosti v subsaharské Africe (SSA) a rozdíly v PCMHC způsobují rozdíly ve využívání zdravotních služeb pro matky., Existuje však malý výzkum, jak zlepšit PCMHC a snížit rozdíly. Vyšetřovatelé se snaží tuto mezeru zaplnit tímto projektem. Navrhují zaměřit se na stres poskytovatele zdravotní péče a nevědomou zaujatost jako na základní faktory, které ovlivňují jak špatné PCMHC, tak rozdíly v PCMHC. Stres poskytovatelů zdravotní péče a nevědomé předsudky je důležité zvážit, protože: (1) poskytovatelé v prostředí s nízkými zdroji často pracují ve velmi stresujících podmínkách; (2) v každé společnosti včetně SSA převládá nevědomá zaujatost; a (3) tyto faktory se vzájemně posilují jako hnací síla nekvalitní péče a rozdílů v péči zaměřené na člověka. V první fázi projektu (CPIPE1) provedli výzkum, aby prozkoumali (1) faktory spojené s PCMHC a identifikovali stres poskytovatele a nevědomé zkreslení jako klíčové přispívající faktory. Zkoumali také úrovně stresu poskytovatele a nevědomé předsudky a typy stresorů a předsudků v okrese Migori v Keni. Výsledky tohoto výzkumu budou použity k informování této fáze (CPIPE2), jejímž cílem je: (1) navrhnout vícesložkovou teorii a intervenci založenou na důkazech, která poskytovatelům umožní identifikovat a zvládat jejich stres a nevědomé předsudky; (2) pilotovat zásah za účelem posouzení jeho proveditelnosti a přijatelnosti; a (3) posoudit předběžný účinek intervence na: (a) znalosti, postoje a chování poskytovatele související se stresem a nevědomou zaujatostí; a (b) úrovně stresu poskytovatele pomocí návrhu kontrolní skupiny před testem a po testu. Výsledky pilotního projektu použijí k upřesnění intervence a vypracují návrh R01 pro hodnocení na více místech s větším vzorkem a delším sledováním pro posouzení dopadu na PCMHC. Tato studie přinese cenné informace, které informují o úsilí o zlepšení kvality pro PCMHC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Migori, Keňa
        • Migori County hospital and sub-county hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí jsou všichni poskytovatelé pracující na porodních jednotkách intervenčních zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zúčastnit se plánovaného tréninku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
  1. Školení: Vyšetřovatelé připraví školení pro poskytovatele, které se bude zabývat následujícími tématy: Stres a mechanismy pozitivního zvládání; Nevědomé povědomí o zkreslení a zmírňování; Mateřská péče zaměřená na člověka; Řešení obtížných situací; a týmová práce a komunikace;
  2. Peer podpora a mentorství: Vyšetřovatelé určí, co pro tyto skupiny funguje nejlépe, pokud jde o složení skupiny, velikost a způsob, jakým chtějí skupiny interagovat.
  3. Zapojení vedení: Aby bylo zajištěno zapojení vedení, podpora a udržitelnost zásahu, vyšetřovatelé zapojí vedení kraje.
  4. Zabudovaní šampioni: Aby se usnadnilo pokračující zapojení, vyšetřovatelé identifikují místní vůdce a pozvou je na školení, kde je naučí, jak usnadnit skupinám vzájemné podpory a sloužit jako šampioni.
Behaviorální: Výcvik
tréninky ke snížení vědomé zaujatosti a stresu
Behaviorální: Peer podpora a mentorství
usnadněné peer a mentorské příležitosti
Behaviorální: Angažovanost vedení
Angažované vedení na úrovni okresu a zařízení
Behaviorální: Vestavění šampioni
Usnadněte místním šampionům podporu intervence
Žádný zásah: Ovládací rameno
Během období zásahu neobdrží žádné školení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice vnímaného stresu (PSS) ze základní linie na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre PSS (Perceived Stress Scale) se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM) ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Shirom-Melamed Burnout Measure se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vyhoření
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve znalostech o stresu a skóre postojů ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre znalostí a postojů ke stresu se měří pomocí 14 otázek průzkumu se skóre v rozmezí od 0 do 14. Vyšší skóre ukazuje na vyšší znalosti a pozitivní postoje ohledně stresu a zvládání stresu. Použili jsme 13 položek ze 14položkové škály průzkumu. Použitý rozsah skóre je 0 až 13, jak je uvedeno v části omezení.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve skóre nevědomých předsudků a postojů od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre znalostí a postojů nevědomých předsudků se měří pomocí 17 otázek průzkumu se skóre v rozmezí od 0 do 17. Vyšší skóre značí vyšší znalosti a pozitivní postoje týkající se nevědomých předsudků a nevědomého zmírňování předsudků.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny vlasového kortizolu od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pro hladiny kortizolu nejsou stanoveny žádné mezní hodnoty, ale v průměru vyšší hladiny kortizolu znamenají vyšší stres.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna úrovní variability srdeční frekvence (HRV) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pro HRV nejsou stanoveny žádné mezní hodnoty, ale v průměru nižší skóre HRV ukazuje na vyšší stres
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre implicitního asociačního testu (IAT) v mateřství zaměřeném na osobu a socioekonomický status
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre IAT se pohybuje mezi -2 a +2. V této studii vyšší pozitivní skóre ukazuje na silnější implicitní souvislost mezi vysokým stavem u dobrého pacienta a nízkým stavem s obtížným pacientem
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna Explicitního skóre zkreslení ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Explicitní skóre zkreslení pochází z odpovědí na vinětu a pohybuje se od 4 do 28. Vyšší skóre značí explicitnější zkreslení
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patience Afulani, PhD, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A135552
  • R00HD093798 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení