Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad świadczeniodawcami w celu poprawy doświadczeń pacjentów, faza 2 badania w hrabstwie Migori (CPIPE2)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Rozwiązanie problemu stresu dostawcy i nieświadomych uprzedzeń w celu poprawy jakości opieki zdrowotnej nad matką

Działania opisane w niniejszej propozycji mają na celu rozwiązanie problemu stresu i nieświadomych uprzedzeń personelu medycznego w celu poprawy jakości opieki zdrowotnej nad matkami, szczególnie w odniesieniu do wymiarów opieki skoncentrowanych na osobie, tj. opieki opartej na szacunku i odpowiadającej potrzebom, preferencjom i wartościom kobiet. Badacze skupiają się na stresie ze strony personelu medycznego i nieświadomych uprzedzeniach, ponieważ są to główne czynniki wpływające na niską jakość opieki, które często nie są uwzględniane w interwencjach mających na celu poprawę jakości opieki zdrowotnej nad matkami. Badacze planują (1) zaprojektować interwencję, która umożliwi usługodawcom identyfikację stresu i nieświadomych uprzedzeń oraz radzenie sobie z nimi; (2) pilotować interwencję, aby ocenić jej wykonalność i akceptowalność; oraz (3) ocenić wstępny wpływ interwencji na: (a) wiedzę świadczeniodawcy, postawy i zachowania związane ze stresem i nieświadomymi uprzedzeniami; oraz b) poziom stresu u dostawcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Słaba opieka zdrowotna dla matek skupiona na osobie (PCMHC) przyczynia się do wysokiej śmiertelności matek i noworodków w Afryce Subsaharyjskiej, a dysproporcje w PCMHC powodują dysproporcje w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej dla matek., Niewiele jest jednak badań nad tym, jak ulepszyć PCMHC i zmniejszyć dysproporcje. Badacze starają się wypełnić tę lukę swoim projektem. Proponują skupienie się na stresie personelu medycznego i nieświadomych uprzedzeniach jako podstawowych czynnikach powodujących zarówno słabą PCMHC, jak i dysproporcje w PCMHC. Należy wziąć pod uwagę stres i nieświadome uprzedzenia świadczeniodawcy, ponieważ: (1) świadczeniodawcy w placówkach o niskich zasobach często pracują w bardzo stresujących warunkach; (2) nieświadome uprzedzenia są powszechne w każdym społeczeństwie, łącznie z SSA; oraz (3) czynniki te wzajemnie się wzmacniają i powodują niską jakość opieki oraz różnice w opiece skoncentrowanej na osobie. W pierwszej fazie projektu (CPIPE1) przeprowadzili badania w celu zbadania (1) czynników związanych z PCMHC i zidentyfikowali stres dostawcy i nieświadome uprzedzenia jako kluczowe czynniki. Zbadali także poziom stresu i nieświadomych uprzedzeń usługodawców oraz rodzaje stresorów i uprzedzeń w hrabstwie Migori w Kenii. Wyniki tych badań zostaną wykorzystane w tej fazie (CPIPE2), której celem jest: (1) zaprojektowanie wieloskładnikowej teorii i interwencji opartej na dowodach, która umożliwi usługodawcom identyfikację stresu i nieświadomych uprzedzeń oraz zarządzanie nimi; (2) pilotować interwencję, aby ocenić jej wykonalność i akceptowalność; oraz (3) ocenić wstępny wpływ interwencji na: (a) wiedzę świadczeniodawcy, postawy i zachowania związane ze stresem i nieświadomymi uprzedzeniami; oraz b) poziomy stresu u dostawcy przy zastosowaniu projektu grupy kontrolnej przed i po teście. Wykorzystają wyniki pilotażu do udoskonalenia interwencji i opracowania propozycji R01 dotyczącej oceny obejmującej wiele ośrodków z większą próbą i dłuższymi działaniami następczymi w celu oceny wpływu na PCMHC. Badanie to dostarczy cennych informacji, które pomogą w wysiłkach na rzecz poprawy jakości PCMHC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Migori, Kenia
        • Migori County hospital and sub-county hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się wszyscy świadczeniodawcy pracujący na oddziałach położniczych w placówkach interwencyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w zaplanowanych szkoleniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
  1. Szkolenie: Badacze opracują szkolenie dla dostawców, które będzie dotyczyło następujących tematów: Stres i pozytywne mechanizmy radzenia sobie; Nieświadoma świadomość i łagodzenie uprzedzeń; Opieka położnicza skupiona na osobie; Radzenie sobie w trudnych sytuacjach; oraz Praca zespołowa i komunikacja;
  2. Wzajemne wsparcie i mentoring: Badacze określą, co działa najlepiej dla tych grup pod względem składu grupy, wielkości i sposobu, w jaki grupy chcą wchodzić w interakcje.
  3. Zaangażowanie przywódców: Aby zapewnić poparcie kierownictwa, wsparcie i trwałość interwencji, badacze zaangażują kierownictwo hrabstwa.
  4. Wbudowani liderzy: Aby ułatwić ciągłe zaangażowanie, badacze wybiorą lokalnych liderów i zaproszą ich na szkolenie, podczas którego nauczą się, jak wspierać grupy wzajemnego wsparcia i służyć jako mistrzowie.
Behawioralne: Szkolenie
szkolenia redukujące świadome uprzedzenia i stres
Behawioralne: Wsparcie rówieśnicze i mentoring
ułatwione możliwości rówieśnicze i mentorskie
Behawioralne: Zaangażowanie przywódcze
Zaangażowane kierownictwo na poziomie powiatu i placówki
Behawioralne: Wbudowani mistrzowie
Ułatwiaj lokalnym liderom promowanie interwencji
Brak interwencji: Ramię sterujące
W okresie interwencji nie zostanie przeszkolony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali odczuwanego stresu (PSS) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik w Skali Postrzeganego Stresu (PSS) mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali wypalenia zawodowego Shirom-Melamed (SMBM) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skala wypalenia zawodowego Shiroma-Melameda mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe wypalenie
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku wiedzy i postaw na temat stresu od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik wiedzy i postaw dotyczących stresu mierzony jest za pomocą 14 pytań ankiety z punktacją od 0 do 14. Wyższe wyniki wskazują na wyższą wiedzę i pozytywne nastawienie w zakresie stresu i radzenia sobie ze stresem. Wykorzystaliśmy 13 pozycji z 14-punktowej skali ankiety. Stosowany zakres punktacji wynosi od 0 do 13 – jak wskazano w sekcji dotyczącej ograniczeń.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku wiedzy i postaw w zakresie nieświadomych uprzedzeń od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik wiedzy i postaw dotyczących nieświadomych uprzedzeń mierzony jest za pomocą 17 pytań ankiety z punktacją od 0 do 17. Wyższe wyniki wskazują na wyższą wiedzę i pozytywne postawy dotyczące nieświadomych uprzedzeń i łagodzenia nieświadomych uprzedzeń
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu we włosach od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Nie ma określonych wartości granicznych dla poziomu kortyzolu, ale średnio wyższy poziom kortyzolu wskazuje na większy stres.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomów zmienności rytmu serca (HRV) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Nie ma określonych wartości granicznych dla HRV, ale średnio niższe wyniki HRV wskazują na wyższy poziom stresu
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku w teście niejawnego skojarzenia (IAT) w zakresie statusu społeczno-ekonomicznego skoncentrowanej na osobie opieki położniczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wyniki IAT wahają się od -2 do +2. W tym badaniu wyższe wyniki pozytywne wskazują na silniejszy ukryty związek pomiędzy wysokim statusem w przypadku dobrego pacjenta i niskim statusem w przypadku trudnego pacjenta
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyników jawnego błędu systematycznego z wartości początkowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wyniki jawnych stronniczości pochodzą z odpowiedzi na winietę i wahają się od 4 do 28. Wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźne stronniczość
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kenya Medical Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patience Afulani, PhD, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A135552
  • R00HD093798 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami