Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na sezónní očkování proti chřipce u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří dostávají kladribin (CIRMS)

19. srpna 2021 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Neintervenční pozorovací studie k vyhodnocení imunitních reakcí po očkování proti sezónní chřipce u účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou léčených kladribinovými tabletami

Primárním cílem této studie je charakterizovat protilátkovou odpověď na vakcínu proti sezónní chřipce u pacientů s aktivní RRMS, léčených kladribinem, ve srovnání s kontrolními jedinci se základní imunomodulační léčbou. Titry sérových protilátek proti příslušnému patogenu budou hodnoceny před a 6 až 8 měsíců po vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Německo, 40225

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

52 pacientů na skupinu/kohortu, což vede k teoretickému maximálnímu počtu 260 pacientů. Pacienti budou vyšetřováni, dokud nebude dosaženo tohoto počtu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  2. Věk 18 až 60 let (včetně) k datu podpisu ICF
  3. Diagnostika RRMS podle revidovaných kritérií McDonald
  4. EDSS skóre 0,0 až 7,0 (včetně)
  5. V případě účastníků, kteří byli ošetřujícími lékaři očkováni proti chřipce před prvním nebo druhým cyklem kladribinu (skupina 1 + kohorta 3), by to mělo být provedeno alespoň 4 až 6 týdnů před zahájením podávání kladribinu.

Definice kontrolní skupiny:

Pacienti s aktivním RRMS léčení kladribinem budou porovnáni s kontrolními jedinci stejného pohlaví a věku, s RRMS pod základní léčbou buď interferonem beta, glatiramer acetátem, dimethyl fumarátem nebo teriflunomidem, kteří poskytují vzorek materiálu před a 6 až 8 měsíců po rutinní sezónní léčbě. očkování proti chřipce ve stejném období.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba cílenými terapiemi B-buněk (např. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab nebo ofatumumab)
  2. Jakákoli předchozí léčba alemtuzumabem, kladribinem, cyklofosfamidem, mitoxantronem, azathioprinem, mykofenolátmofetilem, cyklosporinem, methotrexátem, celotělovým ozářením nebo transplantací kostní dřeně
  3. Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují pacientovu schopnost porozumět informacím o pacientovi, poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit studii
  4. Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu jiných onemocnění než RS nebo kteří dostávají dlouhodobou léčbu kortikosteroidy
  5. Pacienti, kteří podstoupili procedury aferézy 6 týdnů před vakcinací nebo v době mezi vakcinací a zahájením DMT
  6. Systémová léčba vysokými dávkami kortikosteroidů během 6 týdnů před vakcinací nebo v období mezi vakcinací a zahájením DMT
  7. Pacienti s ověřenou infekcí virem lidské imunodeficience nebo virem hepatitidy c
  8. Pacienti se závažným poškozením krevního koagulačního systému včetně léčby antikoagulancii
  9. Pacienti se známou alergií na slepičí vejce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
očkování před první expozicí kladribinu
Biologický: Nejnovější vakcína proti sezónní chřipce
Vakcína proti sezónní chřipce: podle nejnovějšího souhrnu údajů o přípravku a podle národních pokynů (publikovaných Stálým výborem pro vakcinaci (STIKO)).
očkování krátce po první expozici kladribinu
Biologický: Nejnovější vakcína proti sezónní chřipce
Vakcína proti sezónní chřipce: podle nejnovějšího souhrnu údajů o přípravku a podle národních pokynů (publikovaných Stálým výborem pro vakcinaci (STIKO)).
očkování před druhou expozicí kladribinu
Biologický: Nejnovější vakcína proti sezónní chřipce
Vakcína proti sezónní chřipce: podle nejnovějšího souhrnu údajů o přípravku a podle národních pokynů (publikovaných Stálým výborem pro vakcinaci (STIKO)).
očkování po ukončení léčby kladribinem
Biologický: Nejnovější vakcína proti sezónní chřipce
Vakcína proti sezónní chřipce: podle nejnovějšího souhrnu údajů o přípravku a podle národních pokynů (publikovaných Stálým výborem pro vakcinaci (STIKO)).
očkování u pacientů s RRMS, kteří nebyli vystaveni kladribinu
Biologický: Nejnovější vakcína proti sezónní chřipce
Vakcína proti sezónní chřipce: podle nejnovějšího souhrnu údajů o přípravku a podle národních pokynů (publikovaných Stálým výborem pro vakcinaci (STIKO)).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl těch, kteří dosáhli séroprotekce
Časové okno: 6 měsíců
Schopnost vakcíny proti chřipce vyvolat měřitelnou imunitní odpověď (imunogenicitu), když je podána (i) krátce (alespoň 4–6 týdnů) před zahájením podávání kladribinu (skupina 1), (ii) 3 až 4 měsíce po zahájení podávání kladribinu (skupina 2) (iii) krátce (alespoň 4–6 týdnů) před druhým podáním kladribinu (skupina 3) a (iv) u pacientů, kteří již dostali druhý cyklus tablet kladribinu (3 až 4 měsíce po druhém cyklu; kohorta 4) ve srovnání s pacienty s RRMS léčenými základními DMT (kohorta 5). Účinnost se měří jako podíl pacientů, kteří dosáhli séroprotekce (titry specifické inhibice hemaglutinace (HI) > 1:40)).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce s 2-násobným zvýšením HI titrů
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou 2-násobného zvýšení specifických HI titrů za 6 až 8 měsíců po imunizaci
6 měsíců
Frakce se 4násobným zvýšením HI titrů
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli 4násobného zvýšení specifických HI titrů 6 měsíců po imunizaci
6 měsíců
Míra sérokonverze
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů se sérokonverzí (tj. titr protilátek před vakcinací < 10 a titr HI po vakcinaci > 40)
6 měsíců
Průměrné titry protilátek
Časové okno: 6 měsíců
Geometrické průměrné titry protilátek (GMT) a geometrické průměrné poměry protilátek (GMR, po vakcinaci:před vakcinací) před a 6 měsíců po vakcinaci
6 měsíců
Buněčné imunitní reakce
Časové okno: 6 měsíců
Analýza průtokovou cytometrií, která bude zahrnovat (ale není omezena na) následující buňky: celkové B buňky (CD19 pozitivní), podskupiny B buněk, např. paměťové B buňky, naivní B buňky, plazmatické buňky; Celkový počet T buněk (CD3 pozitivní) a podskupiny T buněk, např. Pomocné T buňky, T buňky cytotoxické lymfocyty
6 měsíců
Podtypy sérových imunoglobulinů
Časové okno: 6 měsíců
Analýza kvantitativních hladin Ig (včetně celkových Ig, IgG, podtypů IgG, IgM a IgA)
6 měsíců
Chřipkové infekce
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt infekcí způsobených chřipkou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sven G Meuth, MD, PhD, Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-1474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení