Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på sæsonbestemt influenzavaccination hos multipel sklerosepatienter, der får cladribin (CIRMS)

19. august 2021 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

En ikke-interventionel observationsundersøgelse til evaluering af immunrespons efter sæsonbestemt influenzavaccine hos deltagere med recidiverende multipel sklerose behandlet med cladribintabletter

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere antistofresponset på sæsonbestemt influenzavaccine hos patienter med aktiv RRMS, behandlet med cladribin, sammenlignet med kontrolpersoner med grundlæggende immunmodulerende behandling. Serumantistoftitre mod det respektive patogen vil blive vurderet før og 6 til 8 måneder efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 40225

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

52 patienter pr. gruppe/kohorte, hvilket giver et teoretisk maksimalt antal på 260 patienter. Patienterne vil blive screenet, indtil dette antal er nået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Alder 18 til 60 år (inklusive) fra den dato, ICF er underskrevet
  3. Diagnose af RRMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier
  4. EDSS-score på 0,0 til 7,0 (inklusive)
  5. I tilfælde af deltagere, der er udsat for influenzavaccination af de behandlende læger før cladribine første eller anden cyklus af cladribin (kohorte 1 + kohorte 3), bør dette udføres mindst 4 til 6 uger før starten af ​​cladribin.

Definition af kontrolgruppe:

Patienter med aktiv RRMS behandlet med cladribin vil blive sammenlignet med køns- og aldersmatchede kontrolpersoner, med RRMS under grundlæggende behandling enten med interferon beta, glatirameracetat, dimethylfumarat eller teriflunomid, som leverer prøvemateriale før og 6 til 8 måneder efter rutinemæssig sæsonbestemt influenzavaccination i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med B-celle-målrettede terapier (fx rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab)
  2. Enhver tidligere behandling med alemtuzumab, cladribin, cyclophosphamid, mitoxantron, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclosporin, methotrexat, total kropsbestråling eller knoglemarvstransplantation
  3. Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der efter investigatorens mening kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsen
  4. Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling for andre sygdomme end MS, eller som modtager langvarig kortikosteroidbehandling
  5. Patienter, der modtog afereseprocedurer 6 uger før vaccination eller mellem vaccination og DMT-initiering
  6. Systemisk højdosis kortikosteroidbehandling inden for 6 uger før vaccination eller mellem vaccination og DMT-start
  7. Patienter med verificeret infektion med human-immundefekt-virus eller hepatitis-c-virus
  8. Patienter med større svækkelse af blodkoagulationssystemet, herunder behandling med antikoagulantia
  9. Patienter med kendt hønseægallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
vaccination forud for den første cladribineksposition
Biologisk: Seneste vaccine mod sæsoninfluenza
Sæsonbestemt influenzavaccine: i henhold til det seneste produktresumé og i henhold til nationale retningslinjer (udgivet af Den Stående Komité for Vaccination (STIKO)).
vaccination kort efter første cladribineksposition
Biologisk: Seneste vaccine mod sæsoninfluenza
Sæsonbestemt influenzavaccine: i henhold til det seneste produktresumé og i henhold til nationale retningslinjer (udgivet af Den Stående Komité for Vaccination (STIKO)).
vaccination forud for anden cladribineksposition
Biologisk: Seneste vaccine mod sæsoninfluenza
Sæsonbestemt influenzavaccine: i henhold til det seneste produktresumé og i henhold til nationale retningslinjer (udgivet af Den Stående Komité for Vaccination (STIKO)).
vaccination efter afslutning af cladribinbehandling
Biologisk: Seneste vaccine mod sæsoninfluenza
Sæsonbestemt influenzavaccine: i henhold til det seneste produktresumé og i henhold til nationale retningslinjer (udgivet af Den Stående Komité for Vaccination (STIKO)).
vaccination hos patienter med RRMS, der ikke er udsat for cladribin
Biologisk: Seneste vaccine mod sæsoninfluenza
Sæsonbestemt influenzavaccine: i henhold til det seneste produktresumé og i henhold til nationale retningslinjer (udgivet af Den Stående Komité for Vaccination (STIKO)).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der opnår serobeskyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Influenzavaccinens kapacitet til at fremkalde et målbart immunrespons (immunogenicitet), når den administreres (i) kort (mindst 4-6 uger) før cladribininitiering (kohorte 1), (ii) 3 til 4 måneder efter cladribininitiering (kohorte) 2) (iii) kort (mindst 4-6 uger) før anden cladribinadministration (kohorte 3) og (iv) hos patienter, der allerede har modtaget anden cyklus af cladribintabletter (3 til 4 måneder efter anden cyklus; kohorte 4) sammenlignet med RRMS-patienter behandlet med basale DMT'er (kohorte 5). Effekten måles som andelen af ​​patienter, der opnår serobeskyttelse (specifik hæmagglutinationshæmning (HI) titere > 1:40)).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion med 2-fold stigning af HI-titre
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der opnår en 2-fold stigning i specifikke HI-titere 6 til 8 måneder efter immunisering
6 måneder
Fraktion med 4 gange forøgelse af HI-titre
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der opnår en 4-fold stigning i specifikke HI-titere 6 måneder efter immunisering
6 måneder
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med serokonversion (dvs. en antistoftiter før vaccination < 10 og en post-vaccination HI-titer > 40)
6 måneder
Gennemsnitlige antistoftitre
Tidsramme: 6 måneder
Geometriske gennemsnitlige antistoftitre (GMT'er) og geometriske gennemsnitlige antistofforhold (GMR'er, post-vaccination:præ-vaccination) før og 6 måneder efter vaccination
6 måneder
Cellulære immunresponser
Tidsramme: 6 måneder
Flowcytometrianalyse, som vil omfatte (men ikke er begrænset til) følgende celler: Totale B-celler (CD19-positive), B-celle-undergrupper, f.eks. hukommelses-B-celler, naive B-celler, plasmaceller; Totale T-celler (CD3-positive) og T-celle-undergrupper, f.eks. T-hjælperceller, cytotoksiske lymfocyt-T-celler
6 måneder
Serum immunoglobulin undertyper
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af kvantitative Ig-niveauer (herunder total Ig, IgG, IgG-subtyper, IgM og IgA)
6 måneder
Influenza infektioner
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af infektioner forårsaget af influenza
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sven G Meuth, MD, PhD, Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-1474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger