Imunitní odpověď na sezónní očkování proti chřipce u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří dostávají kladribin (CIRMS)
19. srpna 2021 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Neintervenční pozorovací studie k vyhodnocení imunitních reakcí po očkování proti sezónní chřipce u účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou léčených kladribinovými tabletami
Primárním cílem této studie je charakterizovat protilátkovou odpověď na vakcínu proti sezónní chřipce u pacientů s aktivní RRMS, léčených kladribinem, ve srovnání s kontrolními jedinci se základní imunomodulační léčbou.
Titry sérových protilátek proti příslušnému patogenu budou hodnoceny před a 6 až 8 měsíců po vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sven G Meuth, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0049 211 81 19532
- E-mail: svenguenther.meuth@med.uni-duesseldorf.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leoni Rolfes, MD
- Telefonní číslo: 0049 211 81 19532
- E-mail: leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
Studijní místa
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Německo, 40225
- Nábor
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
Kontakt:
- Leoni Rolfes, MD
- Telefonní číslo: 0049 211 81 19532
- E-mail: leoni.rolfes@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
52 pacientů na skupinu/kohortu, což vede k teoretickému maximálnímu počtu 260 pacientů.
Pacienti budou vyšetřováni, dokud nebude dosaženo tohoto počtu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Věk 18 až 60 let (včetně) k datu podpisu ICF
- Diagnostika RRMS podle revidovaných kritérií McDonald
- EDSS skóre 0,0 až 7,0 (včetně)
- V případě účastníků, kteří byli ošetřujícími lékaři očkováni proti chřipce před prvním nebo druhým cyklem kladribinu (skupina 1 + kohorta 3), by to mělo být provedeno alespoň 4 až 6 týdnů před zahájením podávání kladribinu.
Definice kontrolní skupiny:
Pacienti s aktivním RRMS léčení kladribinem budou porovnáni s kontrolními jedinci stejného pohlaví a věku, s RRMS pod základní léčbou buď interferonem beta, glatiramer acetátem, dimethyl fumarátem nebo teriflunomidem, kteří poskytují vzorek materiálu před a 6 až 8 měsíců po rutinní sezónní léčbě. očkování proti chřipce ve stejném období.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba cílenými terapiemi B-buněk (např. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab nebo ofatumumab)
- Jakákoli předchozí léčba alemtuzumabem, kladribinem, cyklofosfamidem, mitoxantronem, azathioprinem, mykofenolátmofetilem, cyklosporinem, methotrexátem, celotělovým ozářením nebo transplantací kostní dřeně
- Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují pacientovu schopnost porozumět informacím o pacientovi, poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit studii
- Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu jiných onemocnění než RS nebo kteří dostávají dlouhodobou léčbu kortikosteroidy
- Pacienti, kteří podstoupili procedury aferézy 6 týdnů před vakcinací nebo v době mezi vakcinací a zahájením DMT
- Systémová léčba vysokými dávkami kortikosteroidů během 6 týdnů před vakcinací nebo v období mezi vakcinací a zahájením DMT
- Pacienti s ověřenou infekcí virem lidské imunodeficience nebo virem hepatitidy c
- Pacienti se závažným poškozením krevního koagulačního systému včetně léčby antikoagulancii
- Pacienti se známou alergií na slepičí vejce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
očkování před první expozicí kladribinu
|
Vakcína proti sezónní chřipce: podle nejnovějšího souhrnu údajů o přípravku a podle národních pokynů (publikovaných Stálým výborem pro vakcinaci (STIKO)).
|
|
očkování krátce po první expozici kladribinu
|
Vakcína proti sezónní chřipce: podle nejnovějšího souhrnu údajů o přípravku a podle národních pokynů (publikovaných Stálým výborem pro vakcinaci (STIKO)).
|
|
očkování před druhou expozicí kladribinu
|
Vakcína proti sezónní chřipce: podle nejnovějšího souhrnu údajů o přípravku a podle národních pokynů (publikovaných Stálým výborem pro vakcinaci (STIKO)).
|
|
očkování po ukončení léčby kladribinem
|
Vakcína proti sezónní chřipce: podle nejnovějšího souhrnu údajů o přípravku a podle národních pokynů (publikovaných Stálým výborem pro vakcinaci (STIKO)).
|
|
očkování u pacientů s RRMS, kteří nebyli vystaveni kladribinu
|
Vakcína proti sezónní chřipce: podle nejnovějšího souhrnu údajů o přípravku a podle národních pokynů (publikovaných Stálým výborem pro vakcinaci (STIKO)).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl těch, kteří dosáhli séroprotekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Schopnost vakcíny proti chřipce vyvolat měřitelnou imunitní odpověď (imunogenicitu), když je podána (i) krátce (alespoň 4–6 týdnů) před zahájením podávání kladribinu (skupina 1), (ii) 3 až 4 měsíce po zahájení podávání kladribinu (skupina 2) (iii) krátce (alespoň 4–6 týdnů) před druhým podáním kladribinu (skupina 3) a (iv) u pacientů, kteří již dostali druhý cyklus tablet kladribinu (3 až 4 měsíce po druhém cyklu; kohorta 4) ve srovnání s pacienty s RRMS léčenými základními DMT (kohorta 5).
Účinnost se měří jako podíl pacientů, kteří dosáhli séroprotekce (titry specifické inhibice hemaglutinace (HI) > 1:40)).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakce s 2-násobným zvýšením HI titrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou 2-násobného zvýšení specifických HI titrů za 6 až 8 měsíců po imunizaci
|
6 měsíců
|
|
Frakce se 4násobným zvýšením HI titrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli 4násobného zvýšení specifických HI titrů 6 měsíců po imunizaci
|
6 měsíců
|
|
Míra sérokonverze
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů se sérokonverzí (tj. titr protilátek před vakcinací < 10 a titr HI po vakcinaci > 40)
|
6 měsíců
|
|
Průměrné titry protilátek
Časové okno: 6 měsíců
|
Geometrické průměrné titry protilátek (GMT) a geometrické průměrné poměry protilátek (GMR, po vakcinaci:před vakcinací) před a 6 měsíců po vakcinaci
|
6 měsíců
|
|
Buněčné imunitní reakce
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza průtokovou cytometrií, která bude zahrnovat (ale není omezena na) následující buňky: celkové B buňky (CD19 pozitivní), podskupiny B buněk, např. paměťové B buňky, naivní B buňky, plazmatické buňky; Celkový počet T buněk (CD3 pozitivní) a podskupiny T buněk, např.
Pomocné T buňky, T buňky cytotoxické lymfocyty
|
6 měsíců
|
|
Podtypy sérových imunoglobulinů
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza kvantitativních hladin Ig (včetně celkových Ig, IgG, podtypů IgG, IgM a IgA)
|
6 měsíců
|
|
Chřipkové infekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt infekcí způsobených chřipkou
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven G Meuth, MD, PhD, Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Infekce Orthomyxoviridae
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Chřipka, člověk
Další identifikační čísla studie
- 2021-1474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .