Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Život po rakovině prsu – dopady životního kouče (Lifecoach)

19. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Sarkis Meterissian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Přizpůsobení se životu po léčbě rakoviny prsu: Může životní kouč něco změnit

Cíle naší intervence jsou

  1. Usnadnit přechod mezi léčbou rakoviny a aktivním životem a
  2. Umožněte pacientkám, které přežily rakovinu prsu, převzít kontrolu nad svými životy.

Hlavním cílem této studie je:

1) Zjistěte, zda individuální životní koučink (tj. individualizované poradenství, které pomáhá uvést zdroje do činnosti) může významně zlepšit kvalitu života a posttraumatický růst u žen, které byly nedávno léčeny rakovinou prsu.

Předpokládá se, že:

  1. Účastníci, kteří absolvují „skupinové koučovací sezení“ i „individuální koučovací sezení“, budou hlásit větší posttraumatický růst a kvalitu života a menší strach z recidivy rakoviny ve srovnání s pacientkami, které přežily rakovinu prsu, které absolvovaly pouze skupinová koučovací sezení nebo obvyklou péči. .
  2. Účastníci, kteří absolvují pouze skupinové koučování, budou hlásit větší posttraumatický růst a kvalitu života a menší strach z recidivy rakoviny ve srovnání s účastníky, kteří dostávají obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarkis Meterissian, DR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginia Lee, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Maheu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie Blondin, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. byla diagnostikována rakovina prsu I., II. nebo III.
  2. jsou pacientky s rakovinou prsu starší 18 let;
  3. absolvovali protirakovinnou léčbu prostřednictvím chirurgického zákroku a/nebo chemoterapie a/nebo radiační terapie na klinice prsu McGill University Health Center;
  4. mluví plynně anglicky nebo francouzsky;
  5. jsou bdělí a orientovaní a schopni dát informovaný souhlas;
  6. mít doma připojení k internetu, které podporuje účast na koučovacích sezeních prostřednictvím videokonferencí (zoom).

Kritéria vyloučení:

  1. mají recidivu rakoviny prsu;
  2. jsou diagnostikováni s druhou rakovinou;
  3. je jim diagnostikován karcinom prsu ve stadiu IV kvůli horší prognóze; a 4) mít aktivní psychiatrickou diagnózu, která by ztěžovala dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 – skupina a jednotlivec
Účastníci této experimentální části 1 obdrží 3 skupinová sezení následovaná 4 až 5 individuálními koučovacími sezeními prostřednictvím telefonních hovorů, z nichž každé trvá 60 minut.
Behaviorální: Skupinový life-coaching
Skupinová koučovací sezení se zaměří na poskytování materiálů a nástrojů, které vedou účastníky při přechodu od léčby rakoviny k přežití. Všechny aktivity skupinového sezení se budou řídit dokumentem „Pass po rakovině“.
Behaviorální: Individuální životní koučink
V jednotlivých koučovacích sezeních bude life-coach poskytovat rady, které účastníkům pomohou zavést nástroje do činnosti. Všechny aktivity jsou uvedeny v pasu po rakovině. Účastníci použijí svůj pas pro každé jednotlivé koučovací sezení, aby nastínili své cíle a ukazatele úspěchu. Životní kouč také přidělí účastníkům činnosti, jako je sebereflexe, mezi jednotlivými sezeními.
Experimentální: Rameno 2 – Pouze skupina
Arm 2 obdrží pouze první 3 sezení Life kouče (skupinové sezení).
Behaviorální: Skupinový life-coaching
Skupinová koučovací sezení se zaměří na poskytování materiálů a nástrojů, které vedou účastníky při přechodu od léčby rakoviny k přežití. Všechny aktivity skupinového sezení se budou řídit dokumentem „Pass po rakovině“.
Žádný zásah: Rameno 3 – Rutinní péče
Rameno 3 bude dostávat rutinní péči týmu Breast clinic po celý průběh studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu posttraumatickému růstu (PTG) hodnocená pomocí inventáře posttraumatického růstu (PTGI)
Časové okno: 12 měsíců
PTGI se skládá z 21 položek, škála odpovědí je 6bodová Likertova škála dotazující se respondentů, do jaké míry došlo v jejich životě ke změnám v důsledku krize, kde 0 představovalo „tuto změnu jsem nezažil“ a 5 představovalo „ Zažil jsem tuto změnu ve velmi velké míře." PTGI se skládá z 5 subškál, s 5 položkami měřícími konstrukt Nové možnosti, 7 položkami měřícími konstrukt Vztahující se k ostatním, 4 položkami měřícími konstrukt Osobní síla, 3 položkami měřícími konstrukt Ocenění života a 2 položkami měřícími konstrukt Duchovní změna . Skóre se sečtou, aby poskytly celkovou míru posttraumatického růstu v rozmezí od 0 do 105, kde vyšší skóre indikují větší uváděný růst.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě Strach z recidivy rakoviny (FCR) hodnocená škálou Cancer Worry Scale (CWS)
Časové okno: 12 měsíců
CWS je šestipoložková škála navržená k měření obav z rizika rozvoje rakoviny a dopadu obav na každodenní fungování. Těchto šest položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 („nikdy“) do 4 („téměř vždy“). Možné skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy.
12 měsíců
Změna od výchozí kvality života (QoL) hodnocená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – preference
Časové okno: 12 měsíců
PROPr je 31-položkový nástroj hodnotící osm domén (29 položek) (tj. úzkost, deprese, únava, interference bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a intenzita bolesti) a kognitivní funkce. Schopnosti (2 položky). Nezpracované skóre generované pro každou doménu se transformuje na T skóre; vyšší skóre PROMIS T indikují větší podporu posuzovaného konstruktu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quebec Breast Cancer Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-7735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

bude v listopadu 2022 předložena do International Journal of Clinical Trials (IJCT).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení