Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Život po rakovině prsu – dopady životního kouče (Lifecoach)

19. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Sarkis Meterissian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Přizpůsobení se životu po léčbě rakoviny prsu: Může životní kouč něco změnit

Cíle naší intervence jsou

  1. Usnadnit přechod mezi léčbou rakoviny a aktivním životem a
  2. Umožněte pacientkám, které přežily rakovinu prsu, převzít kontrolu nad svými životy.

Hlavním cílem této studie je:

1) Zjistěte, zda individuální životní koučink (tj. individualizované poradenství, které pomáhá uvést zdroje do činnosti) může významně zlepšit kvalitu života a posttraumatický růst u žen, které byly nedávno léčeny rakovinou prsu.

Předpokládá se, že:

  1. Účastníci, kteří absolvují „skupinové koučovací sezení“ i „individuální koučovací sezení“, budou hlásit větší posttraumatický růst a kvalitu života a menší strach z recidivy rakoviny ve srovnání s pacientkami, které přežily rakovinu prsu, které absolvovaly pouze skupinová koučovací sezení nebo obvyklou péči. .
  2. Účastníci, kteří absolvují pouze skupinové koučování, budou hlásit větší posttraumatický růst a kvalitu života a menší strach z recidivy rakoviny ve srovnání s účastníky, kteří dostávají obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarkis Meterissian, DR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginia Lee, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Maheu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie Blondin, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. byla diagnostikována rakovina prsu I., II. nebo III.
  2. jsou pacientky s rakovinou prsu starší 18 let;
  3. absolvovali protirakovinnou léčbu prostřednictvím chirurgického zákroku a/nebo chemoterapie a/nebo radiační terapie na klinice prsu McGill University Health Center;
  4. mluví plynně anglicky nebo francouzsky;
  5. jsou bdělí a orientovaní a schopni dát informovaný souhlas;
  6. mít doma připojení k internetu, které podporuje účast na koučovacích sezeních prostřednictvím videokonferencí (zoom).

Kritéria vyloučení:

  1. mají recidivu rakoviny prsu;
  2. jsou diagnostikováni s druhou rakovinou;
  3. je jim diagnostikován karcinom prsu ve stadiu IV kvůli horší prognóze; a 4) mít aktivní psychiatrickou diagnózu, která by ztěžovala dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 – skupina a jednotlivec
Účastníci této experimentální části 1 obdrží 3 skupinová sezení následovaná 4 až 5 individuálními koučovacími sezeními prostřednictvím telefonních hovorů, z nichž každé trvá 60 minut.
Behaviorální: Skupinový life-coaching
Skupinová koučovací sezení se zaměří na poskytování materiálů a nástrojů, které vedou účastníky při přechodu od léčby rakoviny k přežití. Všechny aktivity skupinového sezení se budou řídit dokumentem „Pass po rakovině“.
Behaviorální: Individuální životní koučink
V jednotlivých koučovacích sezeních bude life-coach poskytovat rady, které účastníkům pomohou zavést nástroje do činnosti. Všechny aktivity jsou uvedeny v pasu po rakovině. Účastníci použijí svůj pas pro každé jednotlivé koučovací sezení, aby nastínili své cíle a ukazatele úspěchu. Životní kouč také přidělí účastníkům činnosti, jako je sebereflexe, mezi jednotlivými sezeními.
Experimentální: Rameno 2 – Pouze skupina
Arm 2 obdrží pouze první 3 sezení Life kouče (skupinové sezení).
Behaviorální: Skupinový life-coaching
Skupinová koučovací sezení se zaměří na poskytování materiálů a nástrojů, které vedou účastníky při přechodu od léčby rakoviny k přežití. Všechny aktivity skupinového sezení se budou řídit dokumentem „Pass po rakovině“.
Žádný zásah: Rameno 3 – Rutinní péče
Rameno 3 bude dostávat rutinní péči týmu Breast clinic po celý průběh studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu posttraumatickému růstu (PTG) hodnocená pomocí inventáře posttraumatického růstu (PTGI)
Časové okno: 12 měsíců
PTGI se skládá z 21 položek, škála odpovědí je 6bodová Likertova škála dotazující se respondentů, do jaké míry došlo v jejich životě ke změnám v důsledku krize, kde 0 představovalo „tuto změnu jsem nezažil“ a 5 představovalo „ Zažil jsem tuto změnu ve velmi velké míře." PTGI se skládá z 5 subškál, s 5 položkami měřícími konstrukt Nové možnosti, 7 položkami měřícími konstrukt Vztahující se k ostatním, 4 položkami měřícími konstrukt Osobní síla, 3 položkami měřícími konstrukt Ocenění života a 2 položkami měřícími konstrukt Duchovní změna . Skóre se sečtou, aby poskytly celkovou míru posttraumatického růstu v rozmezí od 0 do 105, kde vyšší skóre indikují větší uváděný růst.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě Strach z recidivy rakoviny (FCR) hodnocená škálou Cancer Worry Scale (CWS)
Časové okno: 12 měsíců
CWS je šestipoložková škála navržená k měření obav z rizika rozvoje rakoviny a dopadu obav na každodenní fungování. Těchto šest položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 („nikdy“) do 4 („téměř vždy“). Možné skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy.
12 měsíců
Změna od výchozí kvality života (QoL) hodnocená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – preference
Časové okno: 12 měsíců
PROPr je 31-položkový nástroj hodnotící osm domén (29 položek) (tj. úzkost, deprese, únava, interference bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a intenzita bolesti) a kognitivní funkce. Schopnosti (2 položky). Nezpracované skóre generované pro každou doménu se transformuje na T skóre; vyšší skóre PROMIS T indikují větší podporu posuzovaného konstruktu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Quebec Breast Cancer Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-7735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

bude v listopadu 2022 předložena do International Journal of Clinical Trials (IJCT).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Skupinový life-coaching

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit