Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Życie po raku piersi – wpływ trenera życia (Lifecoach)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Sarkis Meterissian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dostosowanie do życia po leczeniu raka piersi: czy trener życia może coś zmienić

Celem naszej interwencji jest

  1. Ułatwić przejście między leczeniem raka a aktywnym życiem oraz
  2. Pozwól osobom, które przeżyły raka piersi, przejąć kontrolę nad swoim życiem.

Głównym celem tego badania jest:

1) Ustal, czy indywidualny coaching życiowy (tj. zindywidualizowane poradnictwo, które pomaga wykorzystać zasoby w działaniu) może znacząco poprawić jakość życia i rozwój pourazowy wśród kobiet, które niedawno były leczone z powodu raka piersi.

Przypuszcza się, że:

  1. Uczestniczki, które uczestniczą zarówno w „grupowych sesjach coachingowych”, jak i „zindywidualizowanych sesjach coachingowych”, zgłaszają większy rozwój pourazowy i jakość życia oraz mniejszy lęk przed nawrotem raka w porównaniu z osobami, które przeżyły raka piersi, które otrzymały tylko grupowe sesje coachingowe lub zwykłą opiekę .
  2. Uczestnicy, którzy otrzymują tylko grupowe sesje coachingowe, zgłoszą większy rozwój pourazowy i jakość życia oraz mniejszy lęk przed nawrotem raka w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymują zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarkis Meterissian, DR
        • Pod-śledczy:
          • Virginia Lee, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christine Maheu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sophie Blondin, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowano raka piersi w stadium I, II lub III;
  2. są kobietami chorującymi na raka piersi w wieku powyżej 18 lat;
  3. ukończyły leczenie przeciwnowotworowe poprzez operację i/lub chemioterapię i/lub radioterapię w Klinice Piersi Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill;
  4. płynnie posługują się językiem angielskim lub francuskim w mowie i piśmie;
  5. są czujni i zorientowani oraz zdolni do wyrażenia świadomej zgody;
  6. posiadać w domu łącze internetowe umożliwiające udział w sesjach coachingowych za pośrednictwem wideokonferencji (zoom).

Kryteria wyłączenia:

  1. masz nawrót raka piersi;
  2. zdiagnozowano u nich drugi nowotwór;
  3. u których zdiagnozowano raka piersi w IV stopniu zaawansowania ze względu na gorsze rokowanie; oraz 4) mieć aktywną diagnozę psychiatryczną, która może sprawić, że przystąpienie do badania będzie problematyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 — grupowe i indywidualne
Uczestnicy tego eksperymentalnego ramienia 1 wezmą udział w 3 sesjach grupowych, po których nastąpią 4 do 5 indywidualnych sesji coachingowych za pośrednictwem rozmów telefonicznych, z których każda trwa 60 minut.
Behawioralne: Life-coaching grupowy
Grupowe sesje coachingowe będą koncentrować się na dostarczaniu materiałów i narzędzi, które poprowadzą uczestników w przejściu od leczenia raka do przeżycia. Wszystkie zajęcia sesji grupowej będą przebiegać zgodnie z dokumentem „Paszport po chorobie nowotworowej”.
Behawioralne: Indywidualny life-coaching
Podczas indywidualnych sesji coachingowych life-coach zapewni wskazówki, które pomogą uczestnikom zastosować narzędzia w działaniu. Wszystkie działania opisane są w Paszporcie po chorobie nowotworowej. Uczestnicy będą używać swojego Paszportu podczas każdej indywidualnej sesji coachingowej, aby nakreślić swoje cele i wskaźniki sukcesu. Trener życia wyznaczy również uczestnikom działania, takie jak autorefleksja, do wykonania między sesjami.
Eksperymentalny: Ramię 2 — tylko grupa
Ramię 2 otrzyma tylko pierwsze 3 sesje Life coacha (sesja grupowa).
Behawioralne: Life-coaching grupowy
Grupowe sesje coachingowe będą koncentrować się na dostarczaniu materiałów i narzędzi, które poprowadzą uczestników w przejściu od leczenia raka do przeżycia. Wszystkie zajęcia sesji grupowej będą przebiegać zgodnie z dokumentem „Paszport po chorobie nowotworowej”.
Brak interwencji: Ramię 3 – Rutynowa pielęgnacja
Ramię 3 będzie objęte rutynową opieką zespołu kliniki chorób piersi przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Wzrost potraumatyczny (PTG) oceniany za pomocą kwestionariusza wzrostu pourazowego (PTGI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz PTGI składa się z 21 pozycji, skala odpowiedzi to 6-punktowa skala Likerta pytająca respondentów o stopień, w jakim nastąpiły zmiany w ich życiu w wyniku kryzysu, gdzie 0 oznaczało „nie doświadczyłem tej zmiany”, a 5 oznaczało „ Doświadczyłem tej zmiany w bardzo dużym stopniu”. PTGI składa się z 5 podskal, z 5 pozycjami mierzącymi konstrukt Nowe możliwości, 7 pozycjami mierzącymi konstrukt Relacja z innymi, 4 pozycjami mierzącymi konstrukt Siła osobista, 3 pozycjami mierzącymi konstrukt Docenianie życia i 2 pozycjami mierzącymi konstrukt Zmiana duchowa . Wyniki są sumowane, aby zapewnić ogólną miarę wzrostu pourazowego w zakresie od 0 do 105, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy zgłoszony wzrost.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Strach przed nawrotem raka (FCR) oceniany za pomocą Skali zmartwień związanych z rakiem (CWS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CWS to skala składająca się z sześciu pozycji, przeznaczona do pomiaru zamartwiania się o ryzyko zachorowania na raka oraz wpływu zamartwiania się na codzienne funkcjonowanie. Sześć pozycji jest ocenianych na 4-punktowej skali Likerta, od 1 („nigdy”) do 4 („prawie zawsze”). Możliwe wyniki wahają się od 6 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Jakość życia (QoL) oceniana przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — preferencje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PROPr to narzędzie składające się z 31 pozycji oceniające osiem domen (29 pozycji) (tj. lęk, depresja, zmęczenie, ingerencja w ból, funkcje fizyczne, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz intensywność bólu) oraz funkcje poznawcze Umiejętności (2 przedmioty). Surowe wyniki wygenerowane dla każdej domeny są przekształcane w wyniki T; wyższe wyniki PROMIS T wskazują na większe poparcie dla ocenianego konstruktu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quebec Breast Cancer Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-7735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

zostaną przesłane do International Journal of Clinical Trials (IJCT) w listopadzie 2022 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami