Vizuální výkon Senofilconu A s novým UV/HEV filtrem i bez něj

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Pro fázi I být v době screeningu ve věku 18-39 let (včetně).
  4. Pro fázi II být v době screeningu ve věku 18 až 70 let (včetně).
  5. Podle vlastního hlášení obvykle noste sférické silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky v obou očích způsobem denního opakovaně použitelného nebo denního jednorázového nošení (tj. není prodloužená modalita opotřebení). Obvyklé opotřebení je definováno jako minimálně 6 hodin nošení denně, minimálně 5 dní v týdnu během posledních 30 dnů.
  6. Mějte nositelné brýle, které poskytují korekci vidění na dálku.
  7. Obvyklá mohutnost sférických kontaktních čoček musí být v každém oku mezi -1,00 D a -6,00 D (včetně).
  8. Pro fázi I musí obvyklé kontaktní čočky poskytovat alespoň 20/20 ostrosti OD a OS.
  9. Pro fázi II musí být sférický ekvivalent vertexově korigované refrakce na vzdálenost subjektu mezi -1,00 D a -6,00 D (včetně) v každém oku.
  10. Pro fázi II musí být velikost cylindrické složky vertexově korigované refrakce vzdálenosti subjektu mezi 0,00 D a 1,00 D (včetně) v každém oku.

  11. Pro fázi II musí být nejlépe korigovaná monokulární zraková ostrost na dálku v každém oku 20/25 nebo lepší.

      Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
  2. V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte jakoukoli oční infekci jakéhokoli typu.
  3. Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze.
  4. Mít běžně nošené tuhé plynopropustné čočky (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm) za posledních 6 měsíců.
  5. Noste aktuálně monovizní nebo multifokální kontaktní čočky.
  6. Noste v současné době čočky v režimu prodlouženého nošení.
  7. Účastnili jste se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
  8. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
  9. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na stupnici FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které kontraindikují nošení kontaktních čoček nebo mohou jinak ohrozit koncové body studie (včetně entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styů, glaukomu, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy).
  10. Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
  11. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních onemocnění.
  12. Prodělali jste jakoukoli oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, iridotomii, laserovou fotokoagulaci sítnice atd.).
  13. Máte známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva).
  14. Máte v anamnéze poranění očního víčka, operaci nebo zákrok, který vedl k abnormální poloze nebo pohybu víček.