Visuelle Leistung von Senofilcon A mit und ohne neuen UV/HEV-Filter
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- University of Georgia
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
- Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
- Für Phase I müssen Sie zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 39 (einschließlich) Jahre alt sein.
- Für Phase II zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 70 (einschließlich) Jahre alt sein.
- Tragen Sie nach eigenen Angaben regelmäßig sphärische weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen in beiden Augen in einer täglich wiederverwendbaren oder täglichen Einweg-Tragemodalität (d. h. nicht erweiterte Verschleißmodalität). Gewöhnliches Tragen ist definiert als mindestens 6 Stunden Tragen pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche in den letzten 30 Tagen.
- Besitzen Sie eine tragbare Brille, die eine Korrektur für die Fernsicht bietet.
- Die normale sphärische Kontaktlinsenstärke muss in jedem Auge zwischen -1,00 D und -6,00 D (einschließlich) liegen.
- Für Phase I müssen gewöhnliche Kontaktlinsen mindestens 20/20 Visus OD und OS bieten.
- Für Phase II muss das sphärische Äquivalent der scheitelkorrigierten Fernrefraktion des Probanden in jedem Auge zwischen -1,00 dpt und -6,00 dpt (einschließlich) liegen.
- Für Phase II muss die Größe der zylindrischen Komponente der Scheitelpunkt-korrigierten Fernrefraktion des Probanden in jedem Auge zwischen 0,00 dpt und 1,00 dpt (einschließlich) liegen.
Für Phase II muss die bestkorrigierte, monokulare Fernvisusschärfe 20/25 oder besser in jedem Auge sein.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
- Verwenden Sie derzeit Augenmedikamente oder haben Sie eine Augeninfektion jeglicher Art.
- Nach Selbstbericht eine Augen- oder systemische Erkrankung, Allergien, Infektion oder Verwendung von Medikamenten haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder die Studienendpunkte anderweitig beeinträchtigen könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder Vorgeschichte von schweren Geisteskrankheiten oder Krampfanfällen.
- Gewöhnlich getragene starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. SynergEyes, SoftPerm) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Tragen Sie derzeit Monovisions- oder multifokale Kontaktlinsen.
- Tragen Sie derzeit Linsen in einer verlängerten Tragemodalität.
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen.
- Mitarbeiter (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker) oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts sein.
- Klinisch signifikante (Grad 3 oder höher auf der FDA-Bewertungsskala) Spaltlampenbefunde (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder -anomalien haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder anderweitig beeinträchtigen können Studienendpunkte (einschließlich Entropium, Ektropium, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Anamnese, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverkrümmung, herpetische Keratitis).
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie.
- Schwankungen des Sehvermögens aufgrund eines klinisch signifikanten trockenen Auges oder anderer Augenerkrankungen haben.
- Hatte eine Augen- oder intraokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Iridotomie, retinale Laser-Photokoagulation usw.).
- Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung aufweisen (z. B. vergangenes peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe).
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Augenlidverletzungen, Operationen oder Verfahren, die zu einer abnormalen Augenlidposition oder -bewegung geführt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: TEST/KONTROLLE
Für Phase 2 werden geeignete Probanden, die eingeschrieben sind, randomisiert der kontralateralen Test-/Kontrollsequenz zugeteilt.
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Untersuchungskontaktlinse von JJVC
Andere Namen:
Von JJVC vermarktete Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Experimental: KONTROLLE/TEST
Für Phase 2 werden geeignete Probanden, die eingeschrieben sind, in die kontralaterale Kontroll-/Testsequenz randomisiert.
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Untersuchungskontaktlinse von JJVC
Andere Namen:
Von JJVC vermarktete Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Photopische Kontrastempfindlichkeit bei 6 Cpd
Zeitfenster: Post-Screening bis zu 1 Stunde während Phase 1
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Die photopische (~120 cd/m2) Kontrastempfindlichkeit bei 6 cpd wurde nur am rechten Auge mit und ohne breitbandige Blendquelle gemessen (mit Blendung gefolgt von Blendung ohne Blendung).
Der Test umfasste 8 Umkehrungen, wobei die letzten 4 gemittelt wurden, um die Kontrastschwelle bereitzustellen.
Wenn die Verringerung (was auf eine schlechtere Kontrastempfindlichkeit hinweist) des geschätzten Mittelwerts aufgrund der Blendlichtquelle etwa 0,1 log-Einheiten betrug, kann geschlussfolgert werden, dass die Blendlichtquelle wirksam war, und die Studie kann in Phase 2 übergehen.
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Post-Screening bis zu 1 Stunde während Phase 1
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Mesopische Kontrastempfindlichkeit bei 6 Cpd
Zeitfenster: Post-Screening bis zu 1 Stunde während Phase 1
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Die mesopische (~3 cd/m2) Kontrastempfindlichkeit bei 6 cpd wurde nur am rechten Auge mit und ohne breitbandige Blendquelle gemessen (mit Blendung gefolgt von Blendung ohne Blendung).
Der Test umfasste 8 Umkehrungen, wobei die letzten 4 gemittelt wurden, um die Kontrastschwelle bereitzustellen.
Wenn die Verringerung (was auf eine schlechtere Kontrastempfindlichkeit hinweist) des geschätzten Mittelwerts aufgrund der Blendungsquelle etwa 0,1 log-Einheiten betrug, kann gefolgert werden, dass die Blendungslichtquelle wirksam war, und die Studie kann in Phase 2 übergehen.
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Post-Screening bis zu 1 Stunde während Phase 1
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Photopische Auflösungsschärfe unter Verwendung von Landolt Cs mit einer Blendlichtquelle
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten nach der Linsenanpassung bis zu 2 Stunden während Phase 2
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Die photopische Auflösungsschärfe mit Landolt C's wurde separat für das rechte (OD) und das linke (OS) Auge gemessen, unter Verwendung einer Bogenminutenskala unter hellen Lichtbedingungen (~120 cd/m2) mit einer Breitband-Blendungsquelle.
Die photopische Auflösungsschärfe auf der Bogenminutenskala wurde für Analysezwecke unter Verwendung einer logarithmischen Transformation in die logMAR-Skala umgewandelt.
Niedrigere Werte zeigen eine bessere Schärfe an.
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Mindestens 5 Minuten nach der Linsenanpassung bis zu 2 Stunden während Phase 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Photopische Kontrastempfindlichkeit mit einer Blendquelle
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten nach der Linsenanpassung bis zu 2 Stunden während Phase 2
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Die photopische Kontrastempfindlichkeit wurde für das rechte (OD) und das linke (OS) Auge separat unter hellen Lichtbedingungen (~120 cd/m2) mit einer breitbandigen Blendlichtquelle gemessen.
Der Test umfasste 8 Umkehrungen, wobei die letzten 4 gemittelt wurden, um die Kontrastschwelle bereitzustellen.
Die Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion (AULCSF) wurde für die Analyse unter Verwendung der Trapezregel abgeleitet.
Höhere AULCSF-Werte weisen auf eine bessere Kontrastempfindlichkeit hin.
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Mindestens 5 Minuten nach der Linsenanpassung bis zu 2 Stunden während Phase 2
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Mesopische Kontrastempfindlichkeit mit einer Blendquelle
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten nach der Linsenanpassung bis zu 2 Stunden während Phase 2
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Die mesopische Kontrastempfindlichkeit wurde für das rechte (OD) und das linke (OS) Auge separat unter schwachen Lichtbedingungen (weniger als oder gleich 3 cd/m2) mit einer breitbandigen Blendlichtquelle gemessen.
Der Test umfasste 8 Umkehrungen, wobei die letzten 4 gemittelt wurden, um die Kontrastschwelle bereitzustellen.
Die Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion (AULCSF) wurde für die Analyse unter Verwendung der Trapezregel abgeleitet.
Höhere AULCSF-Werte weisen auf eine bessere Kontrastempfindlichkeit hin.
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Mindestens 5 Minuten nach der Linsenanpassung bis zu 2 Stunden während Phase 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-6463
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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