Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualna wydajność Senofilconu A z nowym filtrem UV/HEV i bez niego

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie będzie przebiegać w dwóch fazach bez dozowania: Faza 1 to nierandomizowane, niemaskowane badanie bez dozowania, w którym uczestnicy będą nosić własne soczewki kontaktowe przez około 1 godzinę. Faza 2 to kontrolowane, randomizowane, podwójnie maskowane, przeciwstronne badanie bez dozowania, w którym badane soczewki będą noszone w trybie codziennego noszenia przez około 3 godziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • University of Georgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. W przypadku fazy I być w wieku od 18 do 39 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
    4. W przypadku fazy II być w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
    5. Na podstawie samooceny, zwykle noszą sferyczne miękkie soczewki silikonowo-hydrożelowe w obu oczach w trybie codziennego noszenia wielokrotnego lub codziennego jednorazowego użytku (tj. nie rozszerzony tryb noszenia). Noszenie nawykowe definiuje się jako noszenie przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
    6. Posiadaj parę okularów do noszenia, które zapewniają korekcję widzenia na odległość.
    7. Nawykowe sferyczne soczewki kontaktowe muszą mieścić się w zakresie od -1,00 D do -6,00 D (włącznie) w każdym oku.
    8. W fazie I zwykłe soczewki kontaktowe muszą zapewniać co najmniej 20/20 ostrości OD i OS.
    9. W przypadku fazy II sferyczny odpowiednik refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek podmiotu musi mieścić się w zakresie od -1,00 D do -6,00 D (włącznie) w każdym oku.
    10. W przypadku fazy II wielkość cylindrycznej składowej refrakcji odległości z korekcją wierzchołkową podmiotu musi wynosić od 0,00 D do 1,00 D (włącznie) w każdym oku.

    11. W fazie II najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali przy jednym oku musi wynosić co najmniej 20/25 w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Być w ciąży lub karmić piersią.
    2. Obecnie stosować jakiekolwiek leki do oczu lub mieć jakąkolwiek infekcję oka dowolnego typu.
    3. Samodzielnie zgłaszać jakąkolwiek chorobę oczu lub ogólnoustrojową, alergię, infekcję lub stosowanie leków, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie.
    4. Mieć nawykowo noszone sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    5. Noś obecnie monowizyjne lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe.
    6. Noś obecnie soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
    7. Brać udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
    8. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego współmałżonka) placówki klinicznej.
    9. Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali oceny FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej) lub inne choroby lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub mogą w inny sposób upośledzać punkty końcowe badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakia, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
    10. Mieć historię zeza lub niedowidzenia.
    11. Mieć fluktuacje widzenia z powodu klinicznie istotnego zespołu suchego oka lub innych chorób oczu.
    12. Przeszedł jakąkolwiek operację oczną lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).
    13. Masz objawy zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa).
    14. Mają historię urazu powieki, zabiegu chirurgicznego lub zabiegu, który spowodował nieprawidłową pozycję lub ruch powieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TEST/KONTROLA
W fazie 2 kwalifikujący się uczestnicy, którzy zostaną zapisani, zostaną losowo przydzieleni do sekwencji kontralateralnej Test/Kontrola.
Urządzenie: TRP-200
Soczewki kontaktowe do badań JJVC
Inne nazwy:
  • TEST
Urządzenie: ACUVUE Oasys 1 dzień
Soczewki kontaktowe wprowadzone do obrotu przez firmę JJVC
Inne nazwy:
  • KONTROLA
Eksperymentalny: KONTROLA/TEST
W fazie 2 kwalifikujący się pacjenci, którzy zostaną zapisani, zostaną losowo przydzieleni do sekwencji kontrolnej/testowej kontralateralnej.
Urządzenie: TRP-200
Soczewki kontaktowe do badań JJVC
Inne nazwy:
  • TEST
Urządzenie: ACUVUE Oasys 1 dzień
Soczewki kontaktowe wprowadzone do obrotu przez firmę JJVC
Inne nazwy:
  • KONTROLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotopowa czułość kontrastu przy 6 Cpd
Ramy czasowe: Po badaniu przesiewowym do 1 godziny podczas fazy 1
Czułość kontrastu fotopowego (~120 cd/m2) przy 6 cpd mierzono tylko dla prawego oka z szerokopasmowym źródłem olśnienia i bez niego (z olśnieniem, a następnie bez olśnienia). Testy obejmowały 8 odwróceń, przy czym ostatnie 4 zostały uśrednione w celu określenia progu kontrastu. Jeśli redukcja (wskazująca na gorszą czułość kontrastu) oszacowanej średniej z powodu źródła olśnienia wyniosła około 0,1 logarytmu, to można stwierdzić, że źródło olśnienia było skuteczne i badanie można przejść do fazy 2.
Po badaniu przesiewowym do 1 godziny podczas fazy 1
Czułość kontrastu mezopowego przy 6 Cpd
Ramy czasowe: Po badaniu przesiewowym do 1 godziny podczas fazy 1
Czułość kontrastu mezopowego (~3 cd/m2) przy 6 cpd mierzono tylko dla prawego oka zi bez szerokopasmowego źródła olśnienia (z olśnieniem, a następnie bez olśnienia). Testy obejmowały 8 odwróceń, przy czym ostatnie 4 zostały uśrednione w celu określenia progu kontrastu. Jeśli redukcja (wskazująca na gorszą czułość kontrastu) oszacowanej średniej z powodu źródła olśnienia wyniosła około 0,1 logarytmu, to można stwierdzić, że źródło olśnienia było skuteczne i badanie można przejść do fazy 2.
Po badaniu przesiewowym do 1 godziny podczas fazy 1
Ostrość rozdzielczości fotopowej przy użyciu Landolta C ze źródłem odblasku
Ramy czasowe: Co najmniej 5 minut po dopasowaniu soczewek do 2 godzin podczas fazy 2
Ostrość rozdzielczości fotopowej przy użyciu Landolta C zmierzono oddzielnie dla prawego (OD) i lewego (OS) oka, stosując skalę minut łuku w warunkach jasnego oświetlenia (~120 cd/m2) z szerokopasmowym źródłem odblasków. Ostrość rozdzielczości fotopowej w skali minut łuku została przekonwertowana na skalę logMAR do celów analizy przy użyciu transformacji logarytmicznej. Niższe wartości wskazują na lepszą ostrość.
Co najmniej 5 minut po dopasowaniu soczewek do 2 godzin podczas fazy 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotopowa czułość kontrastu ze źródłem odblasków
Ramy czasowe: Co najmniej 5 minut po dopasowaniu soczewek do 2 godzin podczas fazy 2
Czułość kontrastu fotopowego mierzono oddzielnie dla prawego (OD) i lewego (OS) oka w jasnym świetle (~120 cd/m2) z szerokopasmowym źródłem olśnienia. Testy obejmowały 8 odwróceń, przy czym ostatnie 4 zostały uśrednione w celu określenia progu kontrastu. Obszar pod logarytmiczną funkcją wrażliwości na kontrast (AULCSF) został wyprowadzony do analizy przy użyciu reguły trapezów. Wyższe wartości AULCSF wskazują na lepszą czułość kontrastu.
Co najmniej 5 minut po dopasowaniu soczewek do 2 godzin podczas fazy 2
Czułość kontrastu mezopowego ze źródłem odblasków
Ramy czasowe: Co najmniej 5 minut po dopasowaniu soczewki do 2 godzin podczas fazy 2
Czułość kontrastu mezopowego mierzono osobno dla prawego (OD) i lewego (OS) oka oddzielnie w warunkach słabego oświetlenia (mniej niż lub równe 3 cd/m2) z szerokopasmowym źródłem olśnienia. Testy obejmowały 8 odwróceń, przy czym ostatnie 4 zostały uśrednione w celu określenia progu kontrastu. Obszar pod logarytmiczną funkcją wrażliwości na kontrast (AULCSF) został wyprowadzony do analizy przy użyciu reguły trapezów. Wyższe wartości AULCSF wskazują na lepszą czułość kontrastu.
Co najmniej 5 minut po dopasowaniu soczewki do 2 godzin podczas fazy 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-6463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami