Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšiřující studie studie Carvedilol RCT

19. srpna 2021 aktualizováno: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Rozšířená studie karvedilolu pro prevenci progrese jícnových varixů u pacientů s HBV cirhózou s antivirovou terapií

Pacienti, kteří dokončili 2letou léčbu karvedilolem v RCT studii, dostanou další 2letou prodlouženou terapii s cílem prozkoumat dlouhodobou účinnost karvedilolu v prevenci jícnových varixů u léčených pacientů s HBV cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukázalo se, že karvedilol je při snižování portální hypertenze účinnější než propranolol. Účinnost karvedilolu k prevenci progrese jícnových varixů u pacientů s cirhózou související s HBV při léčbě nukleosidovými analogy (NUCs) však nebyla jasná. Byla provedena předchozí RCT studie zaměřená na prozkoumání účinků karvedilolu na prevenci progrese jícnových varixů u pacientů s cirhózou HBV s antivirovou terapií (NCT03736265). Pacienti, kteří dokončili 2letou léčbu karvedilolem v RCT studii, dostanou další 2letou prodlouženou terapii s cílem prozkoumat dlouhodobou účinnost karvedilolu v prevenci jícnových varixů u léčených pacientů s HBV cirhózou. Pacienti byli rozděleni podle výsledku EDG po 2 letech během RCT studie. Pacienti budou na začátku a každých šest měsíců vyšetřeni na krevní obraz, jaterní test, HBVDNA, AFP, protrombinový čas, ultrasonografii jater a Fibroscan. Třetí EGD se bude provádět po 4 letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaojuan Ou, Dr
  • Telefonní číslo: +86-010-63138665
  • E-mail: ouxj16@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyuan Xu
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Xie
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201620
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Mingyi Xu
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Čína
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily 2letou RCT studii karvedilolu u pacientů s cirhózou HBV s antivirovou terapií;
  • Subjekty, které jsou ochotny zúčastnit se rozšiřující studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které odmítly podstoupit 2leté vyšetření EGD během předchozí RCT studie;
  • Subjekty, které nemohly vyhovět protokolu, posuzovali vyšetřovatelé;
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro studii, byly posuzovány výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie Carvedilol+ NUCs
Pacienti randomizovaní do skupiny karvedilolu v kombinaci s NUC během předchozí 2leté léčby studie RCT; Pacienti vykazovali progresi jícnových varixů ve skupině NUC během 2leté léčby studie RCT. Na základě nukleosidového analogu (NUC) bude pacientům přidáván karvedilol. Karvedilol se začíná dávkou 6,25 mg jednou denně a po 1 týdnu se zvýší na dávku 12,5 mg jednou denně. Cílová dávka bude udržována na 12,5 mg jednou denně, pokud pacienti se systolickým krevním tlakem ne nižším než 90 mm Hg a HR ne nižším než 50 tepů/min.
Lék: Carvedilol 12,5 MG
Karvedilol se začíná dávkou 6,25 mg jednou denně a po 1 týdnu se zvýší na dávku 12,5 mg jednou denně. Cílová dávka bude udržována na 12,5 mg jednou denně, pokud pacienti se systolickým krevním tlakem ne nižším než 90 mm Hg a HR ne nižším než 50 tepů/min.
Ostatní jména:
  • Analogy Nucleos(t)ide
Žádný zásah: NUC terapie
Pokračujte v užívání jediného nebo kombinovaného nukleosidového analogu (NUC) včetně lamivudinu (LAM), adefovir-dipivoxylu (ADV), entekaviru (ETV), telbivudinu (TBV), tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) a tenofovir-alafenamidu (TAF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence progrese jícnových varixů po 4leté léčbě
Časové okno: 4letá

Progrese jícnových varixů se definuje takto:

  1. Varixy se vyvinuly od malých (F1) po střední nebo velké (F2/F3)
  2. Varixy se vyvinuly od středních (F2) po velké (F3)
  3. Nově vzniklé červené znaménko beze změny stupně varixů.
  4. Krvácení z jícnových varixů.
4letá

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dekompenzace jaterní cirhózy
Časové okno: 4letá
Kumulativní míra dekompenzace jaterní cirhózy, včetně krvácení, ascitu, jaterní encefalopatie, atd.
4letá
Výskyt jaterního buněčného karcinomu, úmrtí nebo transplantace jater.
Časové okno: 4letá
Kumulativní míra jaterního buněčného karcinomu, úmrtí nebo transplantace jater.
4letá
Změna skóre neinvazivního hodnocení odrážející jaterní fibrózu.
Časové okno: 4letá
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4letá
Změna skóre neinvazivního hodnocení odrážející funkci jater.
Časové okno: 4letá
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4letá
Dynamická změna tuhosti jater kvantifikovaná přechodnou elastografií.
Časové okno: 4letá
Dynamická změna tuhosti jater kvantifikovaná přechodnou elastografií.
4letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-P2-104-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení