Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšiřující studie studie Carvedilol RCT

19. srpna 2021 aktualizováno: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Rozšířená studie karvedilolu pro prevenci progrese jícnových varixů u pacientů s HBV cirhózou s antivirovou terapií

Pacienti, kteří dokončili 2letou léčbu karvedilolem v RCT studii, dostanou další 2letou prodlouženou terapii s cílem prozkoumat dlouhodobou účinnost karvedilolu v prevenci jícnových varixů u léčených pacientů s HBV cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že karvedilol je při snižování portální hypertenze účinnější než propranolol. Účinnost karvedilolu k prevenci progrese jícnových varixů u pacientů s cirhózou související s HBV při léčbě nukleosidovými analogy (NUCs) však nebyla jasná. Byla provedena předchozí RCT studie zaměřená na prozkoumání účinků karvedilolu na prevenci progrese jícnových varixů u pacientů s cirhózou HBV s antivirovou terapií (NCT03736265). Pacienti, kteří dokončili 2letou léčbu karvedilolem v RCT studii, dostanou další 2letou prodlouženou terapii s cílem prozkoumat dlouhodobou účinnost karvedilolu v prevenci jícnových varixů u léčených pacientů s HBV cirhózou. Pacienti byli rozděleni podle výsledku EDG po 2 letech během RCT studie. Pacienti budou na začátku a každých šest měsíců vyšetřeni na krevní obraz, jaterní test, HBVDNA, AFP, protrombinový čas, ultrasonografii jater a Fibroscan. Třetí EGD se bude provádět po 4 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaojuan Ou, Dr
  • Telefonní číslo: +86-010-63138665
  • E-mail: ouxj16@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyuan Xu
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Xie
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201620
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Mingyi Xu
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Čína
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily 2letou RCT studii karvedilolu u pacientů s cirhózou HBV s antivirovou terapií;
  • Subjekty, které jsou ochotny zúčastnit se rozšiřující studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které odmítly podstoupit 2leté vyšetření EGD během předchozí RCT studie;
  • Subjekty, které nemohly vyhovět protokolu, posuzovali vyšetřovatelé;
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro studii, byly posuzovány výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie Carvedilol+ NUCs
Pacienti randomizovaní do skupiny karvedilolu v kombinaci s NUC během předchozí 2leté léčby studie RCT; Pacienti vykazovali progresi jícnových varixů ve skupině NUC během 2leté léčby studie RCT. Na základě nukleosidového analogu (NUC) bude pacientům přidáván karvedilol. Karvedilol se začíná dávkou 6,25 mg jednou denně a po 1 týdnu se zvýší na dávku 12,5 mg jednou denně. Cílová dávka bude udržována na 12,5 mg jednou denně, pokud pacienti se systolickým krevním tlakem ne nižším než 90 mm Hg a HR ne nižším než 50 tepů/min.
Lék: Carvedilol 12,5 MG
Karvedilol se začíná dávkou 6,25 mg jednou denně a po 1 týdnu se zvýší na dávku 12,5 mg jednou denně. Cílová dávka bude udržována na 12,5 mg jednou denně, pokud pacienti se systolickým krevním tlakem ne nižším než 90 mm Hg a HR ne nižším než 50 tepů/min.
Ostatní jména:
  • Analogy Nucleos(t)ide
Žádný zásah: NUC terapie
Pokračujte v užívání jediného nebo kombinovaného nukleosidového analogu (NUC) včetně lamivudinu (LAM), adefovir-dipivoxylu (ADV), entekaviru (ETV), telbivudinu (TBV), tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) a tenofovir-alafenamidu (TAF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence progrese jícnových varixů po 4leté léčbě
Časové okno: 4letá

Progrese jícnových varixů se definuje takto:

  1. Varixy se vyvinuly od malých (F1) po střední nebo velké (F2/F3)
  2. Varixy se vyvinuly od středních (F2) po velké (F3)
  3. Nově vzniklé červené znaménko beze změny stupně varixů.
  4. Krvácení z jícnových varixů.
4letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dekompenzace jaterní cirhózy
Časové okno: 4letá
Kumulativní míra dekompenzace jaterní cirhózy, včetně krvácení, ascitu, jaterní encefalopatie, atd.
4letá
Výskyt jaterního buněčného karcinomu, úmrtí nebo transplantace jater.
Časové okno: 4letá
Kumulativní míra jaterního buněčného karcinomu, úmrtí nebo transplantace jater.
4letá
Změna skóre neinvazivního hodnocení odrážející jaterní fibrózu.
Časové okno: 4letá
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4letá
Změna skóre neinvazivního hodnocení odrážející funkci jater.
Časové okno: 4letá
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4letá
Dynamická změna tuhosti jater kvantifikovaná přechodnou elastografií.
Časové okno: 4letá
Dynamická změna tuhosti jater kvantifikovaná přechodnou elastografií.
4letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-P2-104-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol 12,5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit