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Studio di estensione dello studio Carvedilol RCT

19 agosto 2021 aggiornato da: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studio di estensione del Carvedilolo per la prevenzione della progressione delle varici esofagee nei pazienti cirrotici HBV con terapia antivirale

I pazienti che hanno completato il trattamento di 2 anni nello studio RCT sul carvedilolo riceveranno un'altra terapia di estensione di 2 anni, con l'obiettivo di studiare l'efficacia a lungo termine del carvedilolo per la prevenzione delle varici esofagee nei pazienti cirrotici HBV trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Carvedilolo ha dimostrato di essere più potente nel ridurre l'ipertensione portale rispetto al propranololo. Ma l'efficacia del carvedilolo nel prevenire la progressione delle varici esofagee nei pazienti cirrotici correlati al trattamento con analoghi nucleosidici (NUC) non era chiara. È stato condotto un precedente studio RCT volto a esplorare gli effetti del carvedilolo per la prevenzione della progressione delle varici esofagee su pazienti cirrotici HBV con terapia antivirale (NCT03736265). I pazienti che hanno completato il trattamento di 2 anni nello studio RCT sul carvedilolo riceveranno un'altra terapia di estensione di 2 anni, con l'obiettivo di studiare l'efficacia a lungo termine del carvedilolo per la prevenzione delle varici esofagee nei pazienti cirrotici HBV trattati. I pazienti sono stati assegnati in base all'esito degli EDG a 2 anni durante lo studio RCT. I pazienti saranno valutati al basale e ogni sei mesi per conta delle cellule del sangue, test di funzionalità epatica, HBVDNA, AFP, tempo di protrombina, ecografia epatica e Fibroscan. Un terzo EGD verrà eseguito a 4 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaojuan Ou, Dr
  • Numero di telefono: +86-010-63138665
  • Email: ouxj16@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyuan Xu
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
          • Wen Xie
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201620
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Mingyi Xu
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Cina
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato lo studio RCT di 2 anni sul carvedilolo nei pazienti cirrotici HBV con terapia antivirale;
  • Soggetti che sono disposti a partecipare allo studio di estensione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno rifiutato di ricevere l'esame EGD di 2 anni durante il precedente studio RCT;
  • Soggetti che non hanno potuto rispettare il protocollo giudicato dagli investigatori;
  • Soggetti che non sono idonei per lo studio giudicati dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia con Carvedilolo + NUC
Pazienti randomizzati al gruppo Carvedilolo combinato con NUC durante il precedente trattamento di 2 anni dello studio RCT; I pazienti hanno mostrato la progressione delle varici esofagee nel gruppo NUC durante il trattamento di 2 anni dello studio RCT. Sulla base dell'analogo nucleosidico (NUC), il carvedilolo verrà aggiunto ai pazienti. Carvedilolo inizia con una dose di 6,25 mg una volta al giorno e aumenterà a una dose di 12,5 mg una volta al giorno dopo 1 settimana. La dose target sarà mantenuta a 12,5 mg una volta al giorno se i pazienti con pressione arteriosa sistolica non inferiore a 90 mm Hg e FC non inferiore a 50 battiti/min.
Droga: Carvedilolo 12,5 mg
Carvedilolo inizia con una dose di 6,25 mg una volta al giorno e aumenterà a una dose di 12,5 mg una volta al giorno dopo 1 settimana. La dose target sarà mantenuta a 12,5 mg una volta al giorno se i pazienti con pressione arteriosa sistolica non inferiore a 90 mm Hg e FC non inferiore a 50 battiti/min.
Altri nomi:
  • Nucleos(t)ide Analoghi
Nessun intervento: Terapia con NUC
Continuare a prendere analoghi nucleosidici (NUC) singoli o combinati tra cui lamivudina (LAM), adefovir dipivoxil (ADV), entecavir (ETV), telbivudina (TBV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e tenofovir alafenamide (TAF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della progressione delle varici esofagee dopo 4 anni di terapia
Lasso di tempo: 4 anni

La progressione delle varici esofagee definisce come segue:

  1. Varici sviluppate da piccole (F1) a medie o grandi (F2/F3)
  2. Varici sviluppate da medie (F2) a grandi (F3)
  3. Segno rosso di nuova insorgenza senza variazione del grado delle varici.
  4. Sanguinamento da varici esofagee.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dello scompenso della cirrosi epatica
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso cumulativo di scompenso della cirrosi epatica, inclusi sanguinamento, ascite, encefalopatia epatica, ecc.
4 anni
L'incidenza di carcinoma cellulare epatico, morte o trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso cumulativo di carcinoma cellulare epatico, morte o trapianto di fegato.
4 anni
Il cambiamento del punteggio di valutazione non invasivo che riflette la fibrosi epatica.
Lasso di tempo: 4 anni
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4 anni
Il cambiamento del punteggio di valutazione non invasivo che riflette la funzionalità epatica.
Lasso di tempo: 4 anni
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4 anni
Il cambiamento dinamico della rigidità del fegato quantificato dall'elastografia transitoria.
Lasso di tempo: 4 anni
Il cambiamento dinamico della rigidità del fegato quantificato dall'elastografia transitoria.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-P2-104-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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