Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace dvousíní versus ablace levé síně u pacientů s revmatickým onemocněním mitrální chlopně a neparoxysmální fibrilací síní

12. června 2024 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Bi-atriální versus levá síňová ablace u pacientů s revmatickým onemocněním mitrální chlopně a neparoxysmální fibrilací síní: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je zaměřena na porovnání účinnosti bi-atriální ablace s ablací levé síně pro fibrilaci síní během operace mitrální chlopně u pacientů s revmatickým onemocněním mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je přítomna u 40–60 % pacientů s revmatickou mitrální chlopní (RMVD), která je nezávislým prediktorem mortality a pozdní cévní mozkové příhody. Během operace mitrální chlopně (MV) usnadňuje otevřená levá síň proceduru biatriální ablace. Obvykle se však použila zjednodušená sada lézí zahrnující izolovanou izolaci plicní žíly nebo izolaci zadní stěny levé síně (LA) nebo LA bludiště. Současná literatura neposkytuje dostatečné důkazy pro stanovení potenciálních přínosů biatriálního ablačního postupu ve srovnání s ablací LA u pacientů s neparoxysmální FS a RMVD.

Pacienti s RMVD mají často delší anamnézu, která má tendenci postihovat pravou síň, včetně plicní hypertenze nebo trikuspidální regurgitace. Nutnost biatriálního ablačního postupu zaměřeného na biatriální substrát pro FS u RMVD vyžaduje prozkoumání. V této studii jsme se zaměřili na porovnání účinnosti biatriální ablace s ablací LA pro FS během operace MV u pacientů s RMVD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhe Zheng, MD,PhD
  • Telefonní číslo: : +86-010-88396051
  • E-mail: zhengzhe@fuwai.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza perzistující fibrilace síní (FS) nebo dlouhotrvající perzistující FS na základě anamnézy a Holterova monitorování (perzistentní FS trvající déle než 7 dní; dlouhotrvající perzistující FS trvající déle než 1 rok).
  • Revmatická choroba mitrální chlopně (RMVD) vyžaduje operaci mitrální chlopně (RMVD byla určena anamnézou akutní revmatické horečky, morfologií chlopně, echokardiografickým nálezem a patologickou diagnózou).
  • Souhlas s chirurgickou ablací FS

Kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální AF
  • Degenerativní nebo ischemická choroba mitrální chlopně
  • Důkaz aktivní infekce
  • Předchozí katetrizační ablace nebo chirurgická ablace pro FS
  • Chirurgická léčba hypertrofické obstrukční kardiomyopatie
  • Absolutní kontraindikace antikoagulační léčby
  • Trombóza levé síně (nezahrnuje samotnou trombózu ouška levé síně)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) <30% předpokládaná hodnota)
  • Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza
  • Duševní poškození nebo jiné stavy, které nemusí účastníkům umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie
  • Průměr levé síně > 70 mm
  • Dysfunkce pravé komory (TAPSE<16) nebo střední až těžká trikuspidální regurgitace nebo tlak v plicnici (odhadem echokardiografie) >60 mmHg
  • U účastníků s ischemickou chorobou srdeční je vyžadován bypass koronární tepny
  • Předchozí operace srdce
  • Odmítněte se této studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biatriální ablační skupina
Účastníci v této skupině podstoupí operaci mitrální chlopně současně s biatriální ablací.
Postup: Biatriální ablace
Tato intervence zahrnuje operaci mitrální chlopně současně s ablací levé síně a ablací pravé síně.
Aktivní komparátor: Skupina ablace levé síně
Účastníci v této skupině podstoupí operaci mitrální chlopně současně s ablací levé síně.
Postup: Ablace levé síně
Tato intervence zahrnuje operaci mitrální chlopně současně se samotnou ablací levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez jakékoli recidivy síňových tachyarytmií při absenci antiarytmik
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Bez detekcí fibrilace síní, flutteru síní nebo jiných síňových tachyarytmií s trváním delším než 30 sekund dokumentovaných 3denním Holterovým monitorováním v nepřítomnosti antiarytmik.
12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez trvalé implantace kardiostimulátoru (klíčový sekundární výsledek)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Procento účastníků, kteří neměli implantovaný nový permanentní kardiostimulátor.
12 měsíců po intervenci
Míra přežití bez jakékoli recidivy síňových tachyarytmií s antiarytmiky
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Bez detekcí fibrilace síní, flutteru síní nebo jiných síňových tachyarytmií s délkou trvání delší než 30 sekund dokumentovaných 3denním Holterovým monitorováním s antiarytmiky.
12 měsíců po intervenci
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Zátěž fibrilací síní podle 3denního Holterova monitorování.
12 měsíců po intervenci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Včetně srdeční smrti, mrtvice, srdečního selhání vyžadujícího rehospitalizaci, embolických příhod nebo krvácivých příhod vyžadujících rehospitalizaci.
12 měsíců po intervenci
Srdeční funkce
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Dokumentováno echokardiografií (ejekční frakce levé komory).
12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Biatriální ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit