Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zanidatamabu (ZW25) s Evorpaceptem (ALX148) u pacientů s pokročilým karcinomem exprimujícím HER2

29. června 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Fáze 1b/2, 2dílná otevřená studie k posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity zanidatamabu v kombinaci s ALX148 u pokročilé rakoviny exprimující HER2

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je zanidatamab podávaný s evorpaceptem (ALX148) bezpečný a může léčit pacienty s pokročilou (lokálně pokročilou [inoperabilní] a/nebo metastatickou) rakovinou exprimující lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 1 studie nejprve vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost a stanoví doporučené dávky (RD) zanidatamabu v kombinaci s evorpaceptem (ALX148). Část 2 studie bude hodnotit protinádorovou aktivitu kombinace zanidatamab plus evorpacept (ALX148) na hladinách RD v indikačně specifických expanzních kohortách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine Hematology/Oncology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý (inoperabilní) a/nebo metastatický karcinom exprimující HER2 na základě výsledků lokálních nebo centrálních laboratorních testů takto:

    • Části 1 a 2: HER2-pozitivní rakovina prsu, jak je definována podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) / College of American Pathologists (CAP)
    • Části 1 a 2: HER2-nízký karcinom prsu (definovaný jako imunohistochemie [IHC] 1+ nebo IHC 2+; A v současnosti není a nikdy nebyl HER2-pozitivní podle směrnic ASCO/CAP)
    • Část 2: HER2-pozitivní gastroezofageální adenokarcinom definovaný podle ASCO/CAP specifických doporučení pro karcinom žaludku; nebo jiné karcinomy jiné než prsu s nadměrnou expresí HER2 (definované jako IHC 3+; nebo IHC 2+ a in situ hybridizace [ISH]+) podle pokynů ASCO/CAP pro karcinom prsu

  • Progrese po posledním systémovém režimu léčby pokročilého karcinomu nebo během něj. U části 1 i části 2 musí předchozí terapie zahrnovat schválené látky, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos.

    • Subjekty s HER2-pozitivním karcinomem prsu, které nedostávaly trastuzumab nebo pertuzumab kvůli lékařským kontraindikacím, nebudou způsobilé pro tuto studii
    • Subjekty s karcinomem prsu s nízkým HER2, které dříve dostaly terapii cílenou na HER2 (jinou než trastuzumab deruxtecan, který je povolen, ale není vyžadován), nebudou způsobilí pro tuto studii
  • Měřitelné onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  • Ochota podstoupit novou biopsii k poskytnutí nádorové tkáně pro centrální laboratorní testování exprese proteinu HER2 a amplifikace genu pomocí IHC a ISH testů, v tomto pořadí
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřené funkce orgánů
  • Adekvátní srdeční funkce levé komory, jak je definována ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 %, jak je stanoveno buď echokardiogramem, nebo skenováním s vícenásobnou akvizicí (MUGA) získaných během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Předchozí léčba jakýmkoli anti-CD47 nebo anti-signálním regulačním proteinem alfa (SIRPa) činidlem
  • Předchozí nebo souběžná invazivní malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba má podle názoru zkoušejícího nebo lékaře potenciálně narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Podstoupili systémovou protinádorovou léčbu do 4 týdnů od zahájení studijní léčby (6 týdnů pro mitomycin C nebo nitrosomočoviny). Přijatá radioterapie do 2 týdnů od první dávky zanidatamabu/evorpaceptu (ALX148)
  • Neléčené mozkové metastázy, symptomatické mozkové metastázy; nebo radiační léčba (stereotaktická radiochirurgie a ozařování celého mozku) pro mozkové metastázy do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Známé leptomeningeální onemocnění
  • Aktivní hepatitida
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2. (Výjimka: Subjekty s dobře kontrolovaným HIV [např. CD4 > 350/mm3 a nedetekovatelnou virovou zátěží] jsou způsobilé.)
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie, hladiny troponinu odpovídající infarktu myokardu nebo klinicky významné srdeční onemocnění, jako je ventrikulární arytmie vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze nebo jakákoliv anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání
  • Akutní nebo chronická nekontrolovaná pankreatitida nebo onemocnění jater Child-Pugh třídy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zanidatamab plus evorpacept (ALX148)
Lék: Zanidatamab
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Lék: Evorpacept
Podáno IV
Ostatní jména:
  • ALX148

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT; Část 1)
Časové okno: Až 4 týdny
Počet pacientů, kteří prodělali DLT. DLT zahrnují specificky definované nežádoucí účinky (AE) považované za související se zanidatamabem nebo evorpaceptem (ALX148), včetně kombinace zanidatamabu s evorpaceptem (ALX148)
Až 4 týdny
Výskyt AE (část 1)
Časové okno: Až 7 měsíců
Počet pacientů, kteří prodělali AE, závažné nežádoucí příhody (SAE) nebo nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Až 7 měsíců
Výskyt klinických laboratorních abnormalit (část 1)
Časové okno: Až 7 měsíců
Počet pacientů, u kterých se po výchozím stavu vyskytla laboratorní abnormalita 3. nebo vyššího stupně, včetně hematologie nebo chemie. Stupně jsou definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) od National Cancer Institute, verze 5.0
Až 7 měsíců
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR) (část 2)
Časové okno: Až 2 roky
Počet pacientů, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové odpovědi (BOR) buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) během léčby podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) (část 2)
Časové okno: Až 2 roky
Počet pacientů, kteří během léčby dosáhli nejlepší odpovědi CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST 1.1
Až 2 roky
Míra klinického přínosu (CBR) (část 2)
Časové okno: Až 2 roky
Počet pacientů, kteří dosáhli SD po dobu ≥ 24 týdnů nebo potvrzeného BOR CR nebo PR během léčby podle RECIST 1,1
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR) (část 2)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do dokumentovaného progresivního onemocnění podle RECIST 1.1, klinické progrese nebo úmrtí do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku (zanidatamab a/nebo evorpacept [ALX148]) z jakékoli příčiny
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) (část 2)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od první dávky studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění (podle RECIST 1.1), klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky
Přežití bez progrese 6 (PFS6) (část 2)
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet pacientů s dobou PFS ≥ 24 týdnů
Až 6 měsíců
Celkové přežití (OS) (část 2)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Až 2 roky
Výskyt AE (část 2)
Časové okno: Až 7 měsíců
Počet pacientů, kteří prodělali AE, SAE nebo AESI
Až 7 měsíců
Výskyt klinických laboratorních abnormalit (část 2)
Časové okno: Až 7 měsíců
Počet pacientů, kteří zaznamenali maximální závažnost 3. nebo vyššího stupně po základní laboratorní abnormalitě, včetně hematologie nebo chemie. Stupně jsou definovány pomocí NCI-CTCAE, verze 5.0
Až 7 měsíců
Maximální sérová koncentrace zanidatamabu a evorpaceptu (ALX148) (část 2)
Časové okno: Až 7 měsíců
Až 7 měsíců
Údolní koncentrace zanidatamabu a evorpaceptu (ALX148) (část 2)
Časové okno: Až 7 měsíců
Minimální pozorovaná koncentrace v séru (minimální hladina)
Až 7 měsíců
Výskyt protilátek proti lékům (ADA) (část 2)
Časové okno: Až 7 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyvinou ADA
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ALX Oncology Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Phoebe Harvey, MD, Zymeworks BC Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZWI-ZW25-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s požadavky ICMJE může Jazz Pharmaceuticals na požádání poskytnout kvalifikovaným externím výzkumným pracovníkům přístup k údajům jednotlivých účastníků (IPD) a údajům z klinických studií, které jsou základem výsledků této studie. Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost na https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ jak je uvedeno. Jazz Pharmaceuticals si vyhrazuje právo nezohlednit žádost. Pro dotazy ohledně zásad sdílení dat Jazz kontaktujte Clinicdatasharing@jazzpharma.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení