Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace srdeční frekvence při fibrilaci síní a srdečním selhání (PACE-FIB)

2. září 2025 aktualizováno: Daniel Rodríguez Muñoz

PACing systému převodního systému a ablace atrioventrikulárního uzlu u pacientů se srdečním selháním, ejekční frakcí levé komory > 40 % a trvalou fibrilací síní: studie PACE-FIB

Studie PACE-FIB je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie. Pacienti starší 18 let, s trvalou FS, LVEF > 40 %, průměrnou klidovou srdeční frekvencí ≤ 110 tepů za minutu (bpm), alespoň jednou hospitalizací kvůli srdečnímu selhání v předchozím roce a bazální hladinou NT-proBNP > 900 pg/ml budou randomizováni buď k CSP a následné ablaci AV uzlu (intervenční skupina) vs. farmakologická kontrola rychlosti optimalizovaná podle doporučení klinické praxe. Dopad obou strategií na složený primární cílový ukazatel úmrtnosti ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání a zhoršení srdečního selhání bude hodnocen během 36měsíčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Permanentní fibrilace síní (AF) způsobuje nepravidelnost tepové frekvence od tepu k tepu, která prokazatelně snižuje srdeční výdej. Údaje z pozorování naznačují, že regularizace srdeční frekvence prostřednictvím ablace atrioventrikulárního (AV) uzlu a implantace kardiostimulátoru zlepšuje výsledky u pacientů se srdečním selháním (HF). Nebyly však provedeny žádné studie, které by zhodnotily jeho potenciální přínos u srdečního selhání a ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 %, což je populace, u které jsou léčebné strategie účinně zlepšující výsledky vzácné.

Cílem této studie je posoudit přínos regularizace srdeční frekvence prostřednictvím ablace AV uzlu a stimulace převodním systémem (CSP) u pacientů s permanentní FS a HF se zachovanou nebo mírně sníženou systolickou funkcí. Vyšetřovatelé předpokládají, že regularizace srdeční frekvence přidaná k fyziologické stimulaci – předcházení škodlivému účinku pravé apikální stimulace – snižuje u těchto pacientů úmrtnost, hospitalizace při HF nebo zhoršení HF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Permanentní fibrilace síní
  • Alespoň jedna epizoda hospitalizace kvůli srdečnímu selhání v předchozích 12 měsících.
  • Ejekční frakce levé komory > 40 %
  • Průměrná klidová srdeční frekvence ≤ 110 tepů za minutu
  • NT-proBNP ≥ 900 pg/ml během 30 dnů před registrací
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět povaze studie, právní způsobilost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná křehkost (klinická škála křehkosti ≥ 7) nebo komorbidita snižující očekávanou délku života na < 12 měsíců.
  • Akutní srdeční selhání v době zařazení do studie nebo systolický krevní tlak < 80 mmHg v nepřítomnosti inotropních látek.
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 20 ml/1,73 m2
  • Závažné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně
  • Anémie (hemoglobin < 10 g/dl)
  • Morbidní obezita (BMI ≥ 35)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (zlato ≥ 3)
  • Přítomnost jiné indikace pro stimulaci implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD)
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
  • Infiltrativní kardiomyopatie (amyloidóza, sarkoidóza, Fabryho choroba, další)
  • Současná účast na jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace převodního systému a ablace AV uzlu
Ablace atrioventrikulárního uzlu a následná stimulace převodním systémem
Přístroj: Stimulační systém převodního systému (implantace kardiostimulátoru)
Stimulace převodního systému (implantace kardiostimulátoru) a ablace atrioventrikulárního uzlu
Ostatní jména:
  • Ablace atrioventrikulárního uzlu
Žádný zásah: Lékařské ošetření pro kontrolu frekvence FS
Farmakologická kontrola rychlosti na základě doporučení klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární cílový bod
Časové okno: 36 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin, hospitalizace na srdeční selhání a zhoršení srdečního selhání
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 36 měsíců
Úmrtnost z jakékoli příčiny
36 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 36 měsíců
Úmrtnost z kardiovaskulárních příčin
36 měsíců
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 36 měsíců
Hospitalizace z důvodu dekompenzace srdečního selhání
36 měsíců
Zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: 36 měsíců
Epizoda srdečního selhání diagnostikovaná na základě příznaků, známek, zobrazovacích a analytických kritérií, která vyžaduje neplánovanou lékařskou péči a intravenózní diuretiku
36 měsíců
Neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 36 měsíců
Neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace
36 měsíců
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
posouzeno Simpsonovou metodou
12 měsíců
Změna rozměru levé komory
Časové okno: 12 měsíců
end-diastolické a end-systolické objemy
12 měsíců
Změna stupně mitrální regurgitace
Časové okno: 12 měsíců
Změna stupně mitrální regurgitace
12 měsíců
Změna funkčního stavu
Časové okno: 36 měsíců
Hodnotilo New York Heart Association (NYHA) na stupnici I až IV (já mám lepší funkční stav a IV nejhorší možný funkční stav)
36 měsíců
Závažné nežádoucí účinky během implantace kardiostimulátoru nebo v prvních 30 dnech po ní
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů trpících jedním z následujících stavů: úmrtí, srdeční tamponáda, perforace vyžadující srdeční operaci, pneumotorax, hemotorax, infekce zařízení, endokarditida, vytěsnění elektrody vyžadující opakovaný zásah
30 dní
Závažné nežádoucí účinky během nebo v prvních 30 dnech po ablaci atrioventrikulárního uzlu
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů trpících jedním z následujících stavů: úmrtí, srdeční tamponáda, perforace vyžadující srdeční operaci, cévní komplikace v místě vpichu vyžadující cévní operaci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Rodríguez Muñoz

Spolupracovníci

Sociedad Castellana de Cardiologia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACE-FIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit